Por que a biossegurança é tão importante na saúde e no setor farmacêutico
A biossegurança é um tema que impacta todas as atividades laboratoriais — sejam elas clínicas, de pesquisa ou industriais — assim como outras esferas da saúde e do setor farmacêutico.
Isso ocorre porque a manipulação indevida de agentes biológicos como vírus, fungos, bactérias ou moléculas de RNA e DNA pode causar contaminações, surtos e acidentes, afetando tanto os profissionais envolvidos quanto a população em geral.
Por conta da complexidade desse tipo de atividade, o Brasil criou a Lei 11.105/2005, conhecida como Lei de Biossegurança. Assim, o país estabeleceu diretrizes para a pesquisa e a manipulação de organismos geneticamente modificados e substâncias potencialmente perigosas.
Acompanhe este guia SyOS para conhecer algumas das práticas necessárias para garantir a biossegurança no setor farmacêutico e na área da saúde. Boa leitura!
O que é biossegurança?
Segundo a definição da Anvisa, biossegurança é a condição de segurança alcançada por meio de ações de prevenção, controle, redução ou eliminação de riscos em atividades que possam comprometer a saúde humana, animal ou o meio ambiente.
Em primeiro lugar, além de uma prática, a biossegurança também é considerada uma área do conhecimento dedicada à análise de riscos e à criação de soluções para evitar acidentes e contaminações com materiais biológicos.
Além disso, nos setores da saúde e farmacêutico, a biossegurança está presente em diversos processos, desde a manipulação de amostras biológicas até a formulação de medicamentos e vacinas. A biossegurança também tem o objetivo de proteger não apenas os trabalhadores envolvidos nessas atividades, mas pacientes e consumidores.
Por isso, um dos requisitos para garantir a biossegurança no setor farmacêutico é o controle ambiental (temperatura e umidade) dos locais de fabricação, distribuição e armazenagem de medicamentos e vacinas.
Biossegurança na área da saúde e nos laboratórios
A biossegurança é essencial na área da saúde e nos laboratórios, já que esses setores lidam diariamente com a exposição a agentes biológicos e infecciosos. Veja abaixo alguns temas relacionados à biossegurança nessas duas áreas:
a. Tipos de riscos relacionados à biossegurança
Em primeiro lugar, para garantir a biossegurança, empresas e serviços precisam mapear os riscos envolvidos em cada atividade. Assim, é necessário identificar os riscos e classificá-los em grupos distintos. Entenda os tipos de riscos:
- risco biológico: está relacionado à exposição a agentes infecciosos como vírus, bactérias, fungos e protozoários. Esse risco é particularmente relevante em laboratórios de análises clínicas, hospitais e indústrias de biotecnologia;
- risco químico: envolve o contato com substâncias tóxicas, corrosivas ou inflamáveis. Em laboratórios e na indústria farmacêutica, o uso de reagentes e solventes faz parte da rotina, tornando o controle desse risco essencial;
- risco físico: esse tipo de risco tem relação com a exposição a radiações ionizantes, ruídos excessivos, temperaturas extremas e pressões elevadas, presentes em muitos ambientes laboratoriais;
- risco ergonômico: está relacionado a posturas inadequadas, repetição de movimentos e esforço físico, comuns em atividades laboratoriais de longa duração;
- risco de acidentes: incluem cortes, queimaduras, quedas e choques elétricos, que podem ocorrer em virtude do manuseio de instrumentos e equipamentos.
b. Classificação de risco dos agentes biológicos
Os agentes biológicos também são classificados de acordo com a definição criada pelo Ministério da Saúde. Essa categorização considera critérios como virulência, modo de transmissão, estabilidade, volume manipulado, origem do material, existência de medidas profiláticas e tratamento eficaz.
Confira a classificação do Ministério da Saúde:
- Classe 1: inclui os agentes biológicos de baixo risco individual e comunitário;
- Classe 2: abrange agentes de risco individual moderado e risco comunitário limitado;
- Classe 3: inclui os agentes de risco individual elevado e risco comunitário moderado;
- Classe 4: nesta classe, estão os agentes biológicos de alto risco individual e comunitário.
c. Biossegurança nos laboratórios (clínicos, de pesquisa e industriais)
Em terceiro lugar, garantir a biossegurança nos laboratórios envolve diversas ações: desde a obtenção de licenças específicas para trabalhar com agentes infectantes até a implementação de protocolos de descarte de resíduos biológicos. Além disso, é necessário proteger os profissionais da exposição ocupacional a patógenos.
Alguns exemplos de medidas são:
- Barreiras de proteção;
- Equipamentos de Proteção Individual (EPIs);
- Equipamentos de Proteção Coletiva (EPCs);
- Sistemas de ventilação controlada;
- Descontaminação de superfícies;
- Monitoramento das condições ambientais.
O descuido em qualquer uma dessas etapas pode comprometer não apenas a saúde dos trabalhadores, mas também a integridade das pesquisas e produtos desenvolvidos.
d. Barreiras de proteção e níveis de biossegurança (NB1, NB2, NB3 e NB4)
Barreiras de proteção
As barreiras de proteção adotadas nos laboratórios podem ser subdividas em dois grupos:
- as barreiras primárias incluem os equipamentos de segurança, como cabines de segurança biológica, luvas, aventais, óculos de proteção e máscaras;
- já as barreiras secundárias envolvem aspectos estruturais do laboratório, como salas seladas, portas com antecâmara e sistemas de ventilação com filtros HEPA.
Dessa forma, a definição de quais barreiras e procedimentos devem ser adotados também depende do nível de biossegurança atribuído a cada laboratório.
Níveis de biossegurança dos laboratórios (NB1, NB2, NB3 e NB4)
O nível de segurança de um laboratório depende das atividades desenvolvidas e dos agentes biológicos manipulados no local. Por isso, os laboratórios são classificados em quatro Níveis de Biossegurança (NB):
- NB1: nível atribuído aos laboratórios que manipulam agentes com baixo risco;
- NB2: envolve a manipulação de agentes com risco moderado;
- NB3: inclui agentes com risco elevado;
- NB4: atribuído a laboratórios que lidam com agentes de altíssimo risco e sem tratamento eficaz.
Curiosidade: o Brasil está prestes a inaugurar seu primeiro laboratório de biossegurança NB4: o Laboratório Orion, localizado em Campinas-SP. Este marco representa um avanço significativo para o país no cenário da pesquisa biomédica de alto risco.
Entenda melhor os requisitos para cada nível de biossegurança em laboratórios na tabela abaixo:
e. A relação da temperatura com a biossegurança
A temperatura, assim como a luz e a umidade, é um fator crítico na biossegurança.
A proliferação de agentes infecciosos está diretamente ligada às condições ambientais de um local e dos insumos manipulados. Variações de temperatura podem, por exemplo, provocar a liberação de aerossóis contaminantes em laboratórios.
Por isso, o controle de condições ambientais é previsto em uma série de normas que impactam o setor farmacêutico e a área da saúde, como a RDC 658, que aborda as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos.
CONHEÇA
f. Normas, órgãos e documentos importantes sobre biossegurança
A biossegurança no Brasil é regulamentada por um conjunto robusto de normas que devem ser seguidas por todas empresas e serviços que manipulam agentes biológicos ou produtos derivados desses agentes.
Veja alguns exemplos:
- Lei 11.105/2005: conhecida como Lei de Biossegurança, a lei estabelece normas para o uso de organismos geneticamente modificados (OGMs) e para o controle de atividades envolvendo agentes biológicos potencialmente perigosos. Além disso, essa legislação criou o Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS) no Brasil;
- NR 32: essa Norma Regulamentadora trata sobre segurança e saúde no trabalho em serviços de saúde, estabelecendo requisitos para prevenir a exposição a riscos biológicos, químicos e físicos. A NR 32 traz obrigações como o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs), vacinação dos profissionais, sinalização de áreas de risco, assim como protocolos de descarte de resíduos;
- IN 36/2019: essa Instrução Normativa determina as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para medicamentos e insumos biológicos. A IN aborda temas como o Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) e os requisitos para a fabricação em condições controladas, como a prevenção da contaminação cruzada, o controle ambiental e a capacitação dos profissionais envolvidos.
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