RDC 658 da Anvisa: saiba tudo sobre as Boas Práticas de Fabricação

A RDC 658 é a norma que trata das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos em todo o Brasil. Ela está em vigor desde março de 2022 e revogou a resolução de 2019, que já havia sido um marco para a indústria farmacêutica.

Medicamentos de baixa qualidade podem conter substâncias tóxicas ou poucos ou nenhum princípio ativo. Isso tudo compromete a eficácia terapêutica e pode comprometer o quadro de saúde do paciente.

Assim, as BPF são fundamentais para garantir a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos e cosméticos brasileiros. Essas devem ser preocupações constantes das empresas farmacêuticas, já que os itens impactam diretamente na saúde e bem-estar da população.

Neste conteúdo da SyOS, você poderá entender mais sobre as Boas Práticas de Fabricação, os principais pontos da RDC 658, seus impactos na cadeia de distribuição de medicamentos e sua relação com o controle de temperatura. Boa leitura!

O que é a RDC 658 e qual sua importância para a indústria farmacêutica?

A RDC 658, que também é conhecida como RDC de boas práticas de fabricação, é uma norma da Anvisa que regula a produção de medicamentos e vacinas. Esta regulamentação determina os requisitos mínimos para a produção de medicamentos quanto a:

• Instalações;
• Produção;
• Documentação;
• Controle de qualidade;
• Treinamento das equipes;
• Embalagens;
• Armazenamento.

A norma nasceu da necessidade de estabelecer boas práticas de fabricação e adotar padrões internacionais de produção. Assim, assegura a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos e cosméticos produzidos no Brasil perante todo o mundo.

Dessa forma, seu intuito é auxiliar os fabricantes brasileiros a acessar outros mercados por meio do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S). Incentivando, assim, o aumento das exportações do setor e sua competitividade.

Quais são os principais pontos da RDC 658?

Confira os principais aspectos dos quais a RDC de boas práticas de fabricação de medicamentos trata:

• Gerenciamento de riscos – As empresas devem conhecer profundamente e aplicar os métodos de identificação, avaliação e redução de falhas e riscos, e não apenas analisá-los;
• Integração com CAPA – O gerenciamento de riscos precisa se conectar com o sistema de Ação Corretiva e Ação Preventiva (CAPA). Para isso, deve usar ferramentas para a identificação, análise e investigação de desvios e não conformidades;
• Criação de planos de ação – E acompanhamento da implementação, além de análise da efetividade dessas ações para reduzir desvios;
• Gerenciamento de riscos no compartilhamento de área produtiva – Envolve a avaliação de contaminação cruzada, exposição ocupacional e contaminação ambiental;
• Adequação de instalações – É necessário possuir instalações dedicadas para quando não for possível controlar os riscos por medidas técnicas ou operacionais, quando os dados toxicológicos não forem suficientes para o controle ou quando não for possível mensurar os limites de resíduos pelos meios corretos;
• Monitoramento de tendências – Os sistemas de qualidade devem monitorar tendências de ocorrência de desvios para atuar de maneira preventiva; 
• Qualificação de fornecedores com base em risco – Realizar auditorias presenciais ou avaliações documentais de acordo com o risco que o insumo ou fornecedor apresenta;
• Uso de controle estatístico multivariado de processo (CEMP);
• Analisar os Atributos Críticos de Qualidade (ACQs) de maneira conjunta;
• Monitoramento contínuo – De riscos e variáveis que interferem na qualidade dos produtos, como temperatura e umidade;
• Rigor regulatório elevado – A Anvisa não aceita mais documentações ou mudanças que não atendam aos novos critérios de risco.

Por que a RDC 658 é importante?

Além de abrir as portas para mercados internacionais, a RDC 658 traz um padrão de qualidade para a produção de medicamentos que beneficia toda a população brasileira. Entenda mais:

Garantia de qualidade e segurança

A RDC garante que a fabricação de medicamentos ocorra de maneira padronizada e controlada. Com isso, reduz riscos e garante que eles atendam aos padrões de eficácia e segurança fundamentais para a proteção da saúde coletiva.

Mais confiança e promoção da saúde pública

A norma tem o objetivo de fortalecer a confiança da população e das autoridades na excelência dos medicamentos produzidos no Brasil. Isso é possível por meio da garantia de que os produtos estão em conformidade com as exigências regulatórias.

Boas Práticas de Fabricação (BPF)

Por fim, a RDC 658 reforça a aplicação das BPF no setor farmacêutico, trazendo instruções desde a produção até seu armazenamento e distribuição. Com isso, assegura a qualidade em toda a trajetória dos medicamentos.

O que são as Boas Práticas de Fabricação (BPF)?

As Boas Práticas de Fabricação reúnem diretrizes e procedimentos obrigatórios para garantir o padrão mínimo de qualidade na fabricação de medicamentos. De acordo com o art. 12 da RDC 658:

“Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte do Gerenciamento da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.”

Assim, as BPF estão relacionadas tanto aos processos de produção quanto ao controle de qualidade. Além disso, englobam todas as etapas do processo de fabricação de um medicamento: desde a seleção de matéria-prima e o treinamento e higiene pessoal dos colaboradores até as especificações de armazenamento dos itens.

Para isso, é necessário elaborar procedimentos operacionais padrões (POPs) detalhados para cada etapa do processo. Dessa forma, é possível garantir a conformidade e consistência dos requisitos de qualidade.

SAIBA MAIS: O que é POP?

Por que as boas práticas de fabricação são importantes?

As boas práticas de fabricação são fundamentais para a manutenção da saúde e bem-estar da população. Em contrapartida, medicamentos de baixa qualidade comprometem tratamentos médicos e geram prejuízos financeiros aos consumidores e governos.

Medicamentos com composição inadequada podem ter a adição acidental de substâncias tóxicas durante sua produção. Além disso, o produto pode ter poucos ou nenhum princípio ativo, comprometendo sua eficácia terapêutica.

Ambas as situações geram tratamentos ineficientes e podem levar ao agravamento do quadro de saúde do paciente. Dessa maneira, as BPF ajudam a evitar esse tipo de situação e a preservar o bem-estar da população.

Outro ponto importante é que as BPF ajudam a ampliar as oportunidades de exportação farmacêutica. Isso porque seguir as boas práticas é estar em alinhamento com os padrões globais e garantir mais competitividade à indústria brasileira.

O que a RDC 658 diz sobre o sistema de Qualidade Farmacêutica?

O artigo 8º da RDC 658/22 define a espinha dorsal do Sistema de Qualidade Farmacêutica (SQF). Segundo ele, a empresa fabricante de medicamentos deve criar, registrar e implementar o SQF para:

• Garantir que os produtos tenham qualidade, segurança e eficácia aprovadas pela Anvisa e estejam adequados para uso por meio do cumprimento dos requisitos regulatórios e de registro;
• Assegurar a qualidade em todas as etapas do ciclo de vida do medicamento;
• Promover uma cultura de qualidade nas indústrias farmacêuticas;
• Integrar os princípios das BPF à gestão de riscos para priorizar recursos, controles e otimizações.

Para isso, o SQF deve incluir pontos centrais como:

• Estrutura organizacional bem definida com distribuição de responsabilidades;
• Documentação de procedimentos para incluir todas as atividades críticas;
• Recursos técnicos, materiais e humanos adequados;
• Processos contínuos de medição, monitoramento, análise e melhoria;
• Análises de desempenho periódicas.

Dessa maneira, o SQF abrange todas as etapas do processo de fabricação para garantir que o medicamento atenda à sua finalidade. Além disso, assegura que o produto corresponda aos requisitos para ser registrado.

Tudo isso com o intuito de não colocar a saúde dos pacientes em risco por falta de segurança, qualidade ou eficácia. Também é importante manter o monitoramento contínuo do sistema para garantir a melhoria contínua da qualidade.

O estabelecimento e cumprimento das metas de qualidade são de responsabilidade da alta gestão do negócio. Porém, toda a equipe deve participar e se responsabilizar pela segurança dos medicamentos, inclusive fornecedores e distribuidores.

Como a RDC 658 impacta a cadeia de distribuição farmacêutica?

A RDC 658 exige que haja registros para rastrear o histórico do lote, desde o fabricante até o destino final. Ou seja, é necessário haver dados sobre quem realizou o transporte, locais onde o lote esteve, datas de transporte e outros, de maneira acessível e compreensível.

Além disso, o item IX do art. 12 determina que: 

“IX – a distribuição dos produtos deve minimizar qualquer risco a sua qualidade e levar em consideração as boas práticas de distribuição;”

Dessa forma, o transporte deve seguir critérios de qualidade para garantir as condições adequadas aos medicamentos, o que inclui umidade, temperatura e integridade.

Além disso, é necessário avaliar o transporte e a distribuição de acordo com o risco para a qualidade do produto. Para isso, deve-se considerar fatores de risco como temperatura, umidade, variáveis da rota e outros.

Assim, os serviços de transporte de medicamentos devem cumprir exigências como:

• Documentação e rastreabilidade: Manter registros de recebimento, entrega, condições de transporte, responsáveis e outros para compor o histórico do lote;
• Acordos contratuais: Documentação para definir claramente as obrigações, como condições de temperatura durante o transporte, além de auditorias, relatórios e prestação de contas;
• Monitoramento de condições de transporte: Monitorar temperatura, umidade ou acondicionamento sempre necessário ou justificar tecnicamente quando não houver monitoramento ativo, além de trazer avaliações de risco de impacto sobre a qualidade;
• Treinamento de equipe: Fundamental para os colaboradores saberem manusear corretamente e manter as boas práticas de higiene, integridade da embalagem, controle de condições ambientais, etc.

RDC 658 e o Controle de Temperatura

Em seu art. 67, a RDC trata, dentre outros aspectos, sobre o controle de temperatura:

“A iluminação, temperatura, umidade e ventilação devem ser adequadas, não devendo prejudicar, direta ou indiretamente, os medicamentos durante a sua fabricação e armazenamento, ou o funcionamento preciso dos equipamentos.”

Dessa forma, as indústrias farmacêuticas devem se preocupar com essa questão desde o design das instalações. As salas de produção, controle de qualidade ou armazenamento, por exemplo, devem ser projetadas com sistemas de ventilação, controle de umidade e monitoramento para manter a temperatura nas faixas ideais para cada produto e processo.

Mais do que instalar uma climatização, as empresas devem garantir que o projeto e os equipamentos sejam de qualidade. Também é fundamental acompanhar seu desempenho para garantir um controle ambiental efetivo e contínuo. 

Outra exigência da RDC 658 é o monitoramento ambiental contínuo. É necessário medir e registrar a temperatura e umidade em ambientes críticos, além de possuir planos de contenção diante de variações fora do padrão.

Além disso, existem produtos que exigem condições ambientais mais rigorosas, como medicamentos imunobiológicos. Nesse caso, é fundamental definir e manter as temperaturas específicas de temperatura e umidade e garantir sua continuidade durante todo o processo.

Especialmente na entrega e no recebimento de produtos sensíveis às variações, é fundamental reduzir os riscos de exposição à temperatura. Essa é uma medida essencial para garantir sua eficácia e segurança.

Por fim, as empresas devem manter os registros ambientais, que são parte do sistema de controle de qualidade. Isso inclui os documentos de qualificação, registros de monitoramento, relatórios de desvios, dados de investigação e de ações corretivas.

Como a SyOS ajuda na adequação à RDC 658?

Diante de todas as exigências da RDC de boas práticas de fabricação em relação ao controle de temperatura e umidade, é fundamental contar com tecnologias para auxiliar na adequação. Um exemplo disso é o sistema de monitoramento de temperatura inteligente da SyOS, que:

• Monitora e registra as condições ambientais 24 horas por dia;
• Envia alertas automaticamente quando a temperatura está fora do padrão para que a qualidade possa tomar medidas corretivas rapidamente;
• Disponibiliza os dados para auditorias, rastreabilidade e prestação de contas;
• Permite a visualização de histórico de temperatura e umidade por sala e tipo de produto para demonstrar conformidade e investigar desvios;
• Suporte à qualificação de ambientes e equipamentos com base em evidências documentadas;
• Relatórios de conformidade, com exportação de dados necessários sempre que necessário.

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Benefícios da conformidade com a RDC 658

Estar em conformidade com a RDC 658 é garantir benefícios tanto para a indústria farmacêutica como para a saúde dos consumidores. 

Para as indústrias, isso significa padronização com normas globalmente reconhecidas e acesso ao mercado internacional. Além disso, a implementação correta contribui para a redução de retrabalho e perdas de produtos não conformes, trazendo economia de recursos significativa.

Além disso, a adequação otimiza a imagem corporativa, trazendo credibilidade junto aos órgãos reguladores, parceiros comerciais e consumidores. Por fim, a padronização de processos simplifica os treinamentos e a transferência de tecnologias entre unidades produtivas.

Já para os consumidores e pacientes, a produção de medicamentos em conformidade com a RDC 658 significa altos padrões de eficácia, segurança e qualidade. A rastreabilidade também permite respostas eficientes e rápidas em problemas de qualidade, protegendo ainda mais a população.

Além disso, a norma ajuda a reduzir os riscos de contaminação e erros de fabricação. Essa medida auxilia diretamente na proteção da saúde e é muito importante, em especial, para populações com alta vulnerabilidade.

5 pontos essenciais para estar em conformidade com a RDC 658

A RDC 658 ajuda as indústrias farmacêuticas a adotar padrões de qualidade internacionais em seus processos de fabricação. Além disso:

1. Determina as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos
   As normas englobam desde as instalações até os processos de fabricação, armazenagem e distribuição dos medicamentos;
2. Os principais pontos da norma estão relacionados ao gerenciamento de riscos e gestão da qualidade
   Além disso, a norma compartilha a responsabilidade pela segurança e qualidade dos produtos entre todos da cadeia: produtor, transportador, distribuidor, etc.;
3. A adequação à RDC 658 demonstra preocupação com a saúde do consumidor
   Além disso, auxilia no processo de registro dos medicamentos e contribui para uma boa reputação da empresa diante do mercado e da Anvisa;
4. O controle de temperatura faz parte das boas práticas da RDC 658
   A norma determina que as empresas são responsáveis por garantir que as condições climáticas estejam adequadas às necessidades dos medicamentos;
5. Conte com soluções tecnológicas de qualidade para uma adequação completa
   Com o monitoramento de temperatura inteligente da SyOS, você fica em conformidade com a RDC 658 e garante a qualidade dos medicamentos!

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Sobre a SyOS

Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.    

Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos. 

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