RDC 653/2022: não perca o prazo para entrar em conformidade com a Anvisa

Gestores de toda a cadeia de distribuição de medicamentos e vacinas estão se adaptando às legislações mais recentes da Anvisa para o transporte de produtos farmacêuticos com controle de temperatura. Entretanto, muitos já estão atrasados e correm contra o tempo para entrar em conformidade com prazos que já expiraram. Ainda assim, todos buscam cumprir as próximas exigências dentro do prazo. 

A mais recente Resolução de Diretoria Colegiada para o setor é RDC 653/2022, um documento da Anvisa que atualiza a RDC 430/2020 em relação aos prazos para a implementação de monitoramento de temperatura e umidade no transporte de vacinas e medicamentos. 

A RDC 430, por sua vez, é a legislação de referência que teve pontos específicos alterados pela RDC 653. Em resumo, ela trata de forma amplificada todas as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA) relacionadas ao controle de temperatura e umidade de produtos farmacêuticos. Dentre as medidas abordadas no documento estão: 

• o mapeamento de rotas para a determinação de soluções de controle de temperatura; 
• a escolha por sistemas ativos ou passivos para controle de temperatura; 
• a calibração de instrumentos; 
• condições para o transporte de termolábeis; 
• a implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ); 
• entre outros itens fundamentais para o transporte e o armazenamento de produtos farmacêuticos. 

O que muda da RDC 430 para a RDC 653? 

A RDC 430 foi publicada em 16/03/2020 com prazo de um ano – data final 16/03/21 – para que os envolvidos no transporte de produtos farmacêuticos implementassem sistemas de monitoramento de temperatura e umidade. 

Além disso, também foi determinado o prazo adicional de mais um ano – data final 16/03/22 – para que as soluções necessárias definidas após o mapeamento fossem implementadas. 

Ambos os prazos mudaram com a RDC 653. 

Qual é novo prazo para entrar em conformidade com a RDC 653? 

O Art. 89 da RDC 653 trata especificamente sobre a prorrogação desses prazos. Para a implementação das soluções de monitoramento de temperatura e umidade, o novo prazo final já passou – a data foi o dia 16/03/2023. 

Já a implementação das soluções de controle de temperatura tem como data final 14/03/2024. Faltam poucos meses para acabar. 

O que o Art. 64 da RDC 653 fala sobre o mapeamento de rotas?

Com toda a certeza, para entrar em conformidade com a Anvisa e garantir a qualidade e a eficiência de produtos farmacêuticos em todos os elos da cadeia de distribuição, um passo fundamental é o mapeamento de rotas. 

Nesse sentido, o artigo define que a realização de estudos de mapeamento de rotas é um item obrigatório para identificar todos os potenciais riscos aos quais as cargas ficam submetidas durante o transporte. 

Desse modo, com o mapeamento realizado, tanto indústrias quanto centros de distribuição e operadores logísticos podem aplicar soluções que garantam o controle de temperatura e umidade adequado, além de assegurar a rastreabilidade dessas informações para gestores e auditores. 

Confira as especificidades que o mapeamento deve conter de acordo com a Anvisa: 

• dados climatológicos; 
• tempo de rota; 
• distância de rota; 
• horários de saída e chegada;    
• sazonalidade; 
• faixa de temperatura de conservação dos produtos (quanto mais baixa, mais crítica);   
• tipo de solução de transporte (sistema ativo ou passivo); 
• modais de transporte e outras variáveis críticas; 
• definição das soluções aplicáveis para o transporte. 

Adeque-se às RDC 653 e RDC 430 da Anvisa com a SyOS 

O primeiro prazo da RDC 653 já passou e muitas indústrias, centros de distribuição e operadores logísticos estão correndo contra o tempo para ajustar suas operações e não perderem o próximo prazo, que é relacionado à implementação das soluções apresentadas. 

Para te ajudar na missão de entrar em conformidade com a Anvisa, a SyOS possui uma solução completa de monitoramento de temperatura e umidade que é validada de acordo com as diretrizes da agência de regulação para Sistema Computadorizados. 

Assim, após a implementação, você terá acesso a dados auditáveis e com rastreabilidade, monitoramento em tempo real de ponta a ponta da cadeia de transporte e um sistema de alarmes gerenciado por Inteligência Artificial 24 horas por dia. 

Sobre a Syos

Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.   

Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos.   

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