Qualificação térmica para o controle de qualidade de medicamentos
A qualificação térmica é um processo necessário para garantir a qualidade dos medicamentos ao longo da cadeia de distribuição farmacêutica.
Ela permite verificar se equipamentos, sistemas e áreas com temperatura controlada são capazes de manter as condições térmicas adequadas para o armazenamento e o transporte de medicamentos, evitando sua perda de eficácia e tornando os produtos mais seguros.
Por exemplo, uma vacina que é armazenada fora da temperatura adequada pode perder sua capacidade imunogênica e não proteger o paciente. Já um medicamento oncológico que é transportado fora da temperatura adequada pode sofrer degradação e se tornar ineficaz e inseguro para o uso.
Para entender melhor a qualificação térmica, um processo exigido em resoluções da Anvisa como a RDC 430, continue a leitura.
Objetivo da qualificação térmica segundo a Anvisa
O objetivo da qualificação térmica é verificar que a operação farmacêutica tem condições de armazenar ou transportar medicamentos sem afetar sua qualidade, eficácia e segurança.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa estabelece quais são os requisitos para a qualificação térmica de equipamentos e ambientes utilizados no setor farmacêutico.
Veja quais são as principais resoluções da Anvisa que tratam da qualificação térmica:
- RDC 430 de 2020: estabelece os requisitos para a qualificação térmica na distribuição e na armazenagem de medicamentos, assim como dos instrumentos e sistemas utilizados para o controle e o monitoramento do acondicionamento desses produtos.
- RDC 658 de 2022: determina que os sistemas de controle de temperatura dos ambientes produtivos devem ser qualificados para garantir o acondicionamento da produção ou dos produtos acabados armazenados.
Principais etapas da qualificação térmica
Quando uma empresa decide qualificar termicamente sua operação, ela precisa organizar um plano dividido em várias etapas. Confira as principais a seguir:
1 – Elaboração do plano da qualificação térmica
É nesta etapa que é realizada a Qualificação de Projeto (QP), que consiste em definir os objetivos da qualificação térmica, os equipamentos e ambientes a serem qualificados, quais serão os requisitos de usuário e os parâmetros térmicos a serem verificados.
O plano deve contemplar as Boas Práticas e resoluções da Anvisa para cada atividade desempenhada e equipamentos e sistema utilizados.
2 – Execução da qualificação térmica
Durante a execução da Qualificação térmica, são realizadas as qualificações de instalação, operação e desempenho.
Nessa etapa, os equipamentos, sistemas e ambientes são submetidos a condições térmicas especificadas para verificação — como os momentos de carregamento e descarregamento de veículos de transporte e câmaras, períodos mais quentes do dia e meses do ano, entre outros.
Nessa etapa, a empresa deve considerar uma série de outros fatores, como:
- riscos identificados no mapeamento de rotas e aspectos dos processos da cadeia logística — armazenagem, separação, recebimento, expedição etc.;
- faixa de temperatura de conservação dos produtos — quanto mais baixa, mais crítica;
- capacidade técnica e saúde dos equipamentos e veículos envolvidos nos processos;
- capacidade de manutenção de temperatura dos insumos para transporte passivo;
- sazonalidade.
Após a realização desses processos, as qualificações de instalação, operação e desempenho permitem saber se os equipamentos e processos atendem às especificações do projeto.
3 – Análise de resultados
Nessa etapa, os dados coletados durante a execução são analisados para verificar se os equipamentos, sistemas, veículos e ambientes atendem aos requisitos especificados, assim como às Boas Práticas e resoluções para cada atividade.
4 – Documentação da qualificação térmica
Os resultados da qualificação térmica devem ser documentados para garantir que a qualidade dos medicamentos seja mantida.
O principal documento a ser produzido é a relatório final de qualificação. Ele também deve incluir outros documentos como os de calibração dos instrumentos usados, o registro de não conformidades encontradas e os requerimentos de usuário do projeto.
Qualificação de transportes na logística farmacêutica
A qualificação de transportes é uma obrigação das empresas que contratam o serviço de transporte de medicamentos, de acordo com a RDC 430 de 2020 e sua atualização, a RDC 653 de 2022.
Ela deve ser realizada de acordo com as especificidades dos sistemas de controle de temperatura usados, que podem ser ativos ou passivos. Entenda melhor cada um abaixo:
- Sistema de controle de temperatura ativo: utiliza energia elétrica alimentada de forma ativa ou outro fornecimento de combustível para manter um ambiente com temperatura controlada dentro de uma caixa isolada, caminhão ou container para transporte.
- Sistema de controle de temperatura passivo: mantém um ambiente com temperatura controlada dentro de uma caixa térmica, pallet isolado ou um recipiente isolado fazendo uso de material pré-condicionado, como gel refrigerado ou congelado, embalagens térmicas, gelo seco, isopor, entre outros.
Como qualificar se optar por um sistema ativo
Se a empresa optar por um sistema ativo, ela deve realizar a qualificação térmica de veículos, contêineres ou equipamentos de refrigeração.
Também é necessário realizar a Validação dos Sistemas Computadorizados (VSC) utilizados nesses processos. Isso inclui os sistemas de monitoramento ambiental — temperatura e umidade — ou ainda os sistemas dos tipos ERP e WMS.
Como qualificar se optar por um sistema ativo
Caso a empresa opte por um sistema passivo, é necessário realizar a qualificação das soluções usadas por meio da reprodução dos processos de montagem, armazenagem ou transporte.
Nesse caso, também é necessário realizar a validação dos sistemas computadorizados utilizados.
Após a escolha do tipo de sistema de controle de temperatura, é necessário avaliar o desempenho da solução através de testes — como os embarques consecutivos do produto (ou de amostras representativas do produto) em condições reais, para demonstrar que o processo realmente é efetivo e reprodutível.
É importante lembrar que a qualificação térmica é uma obrigação da empresa contratante, mas a empresa contratada para executa a logística farmacêutica tem outras funções, como a realização do mapeamento de rotas e da qualificação térmica de sua operação.
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