RDC 786: controle de temperatura e Boas Práticas em laboratórios de análises clínicas
Por trás do simples ato de colher uma amostra e esperar pelo resultado, existe uma engrenagem complexa de procedimentos — da calibragem de instrumentos ao registro de temperatura — para garantir a confiabilidade de cada teste.
Se você trabalha com a gestão de Exames de Análises Clínicas (EAC), precisa conhecer os detalhes da RDC 786 de 2023, que exige a criação de um Programa de Gestão da Qualidade e procedimentos padronizados em todos os serviços que executam ou distribuem exames e amostras.
Neste guia da SyOS, apresentamos uma versão comentada da RDC 786, com foco especial no controle de temperatura exigido pela Anvisa nos laboratórios. Boa leitura!
Resumo das orientações da RDC 786
A RDC 786 trata de diversos aspectos importantes, mas todos convergem em um objetivo principal: manter a segurança e a qualidade dos EAC.
Vale lembrar: EAC é qualquer exame que envolva a análise de material biológico humano (como os exames sangue, urina e swab nasal).
Veja alguns pontos-chave da norma:
- Programa de Gestão da Qualidade (PGQ): todos os serviços que realizam EAC ou atuam na sua distribuição precisam ter um PGQ documentado e acompanhado de indicadores de desempenho;
- Boas Práticas de laboratório: armazenamento, transporte, calibração de instrumentos — tudo é minuciosamente regulamentado pela Anvisa para manter a integridade das amostras e a precisão dos resultados;
- controle de temperatura: a RDC 786 traz detalhes de como monitorar e registrar a temperatura — seja para insumos, produtos para diagnóstico in vitro ou mesmo as amostras dos pacientes;
- classificação dos serviços: os serviços que devem seguir a RDC 786 são separados em tipos. Cada um tem permissões e restrições diferentes e, com a norma, fica claro o que podem (ou não) fazer.
Quais serviços devem seguir a RDC 786
Embora a RDC 786/23 também seja chamada de “RDC para laboratório clínico”, ela não se aplica somente a esse tipo de serviço. Na verdade, se o estabelecimento realiza ou distribui qualquer tipo de EAC, ele se enquadra na norma.
Para deixar tudo organizado, a Anvisa dividiu os serviços em três:
- Serviço tipo I: farmácias ou consultórios que oferecem exames simples e de fácil operação — possuem restrições;
- Serviço tipo II: postos de coleta, focados principalmente na fase pré-analítica — possuem restrições;
- Serviço tipo III: laboratórios clínicos e de apoio, além de laboratórios de anatomia patológica — podem realizar todos os EACs;
Além dos três tipos, as Centrais de Distribuição também devem seguir a RDC 786, já que dão suporte logístico aos serviços que executam EACs.
CONHEÇA
Orientações da RDC 786 — Qualidade na armazenagem e no transporte
A RDC 786/2023 traz uma lista vasta de recomendações para que os laboratórios mantenham amostras e exames seguros em toda a cadeia de distribuição e armazenagem.
Veja a seguir uma seleção das principais delas, com foco principal nos requisitos para controle e monitoramento de temperatura.
1. Criação do Programa de Gestão da Qualidade (PGQ)
O PGQ é um sistema que organiza tudo o que acontece dentro do laboratório ou da central, monitorando resultados e garantindo que ninguém perca o rumo da qualidade.
De acordo com a RDC 786, o programa deve ser responsável por:
- gerenciamento das tecnologias usadas (desde a compra até o descarte);
- identificação e resolução de riscos;
- gestão de documentos;
- formação contínua das equipes envolvidas;
- definição de protocolos e procedimentos (POPs).
2. Controle e monitoramento de temperatura
Um dos mantras do controle de qualidade é: “checar, registrar e checar de novo”. Isso não muda nos laboratórios.
A RDC 786/2023 especifica que os estabelecimentos devem possuir equipamentos adequados para registro contínuo e verificação periódica da temperatura em todas as áreas críticas.
a. Temperatura nas salas de execução de EACs
- farmácias: de acordo com o Art. 21, Inciso V, o serviço deve dispor de instrumento de refrigeração exclusivo para produtos para diagnóstico in vitro, contendo um termômetro de momento que registre temperaturas máxima e mínima.
- postos de coleta: o Art. 24, Inciso VII, reforça a necessidade de termômetro de momento (com máxima e mínima) em casos de produtos que exijam armazenamento sob refrigeração, seguindo as instruções do fabricante.
- laboratórios: o Art. 27 define que a sala de execução seja climatizada. Além disso, o serviço deve atender aos requisitos da RDC 50/2002, que também exige o rígido monitoramento e registro de temperatura.
b. Temperatura nas Centrais de Distribuição
As centrais de distribuição também têm obrigações claras, como:
- registro: o Art. 114 exige que todas as condições de transporte e armazenamento (temperatura, umidade, exposição à luz, validade, quantidade etc.) sejam registradas;
- equipamento refrigerador: o Art. 116 exige que haja um refrigerador exclusivo para o material biológico que requer controle de temperatura, com termômetro de máxima e mínima;
- registro de temperatura e umidade: o Art. 120 exige o registro de temperatura e umidade na área de armazenamento.
CONHEÇA:
c. Tecnologia para garantir segurança e qualidade
- armazenamento seguro contra quedas de energia: o Art. 62 da RDC 786 determina que tanto os serviços que executam EAC quanto as centrais de distribuição tenham meios eficazes de armazenamento dos produtos para diagnóstico in vitro e do material biológico, assegurando sua conservação, eficácia e segurança, mesmo em situações de falha no fornecimento de energia elétrica.
- quantidade de registros diários: já o Art. 63 define que os equipamentos que precisam operar em temperatura controlada devem ter ao menos dois registros diários (início e fim da operação) — se o processo for contínuo, o registro também deve ser ininterrupto.
3. Calibração dos instrumentos
A RDC 786 destaca a importância de ter instrumentos calibrados e confiáveis nos laboratórios e demais serviços que executam EACs. Veja as recomendações:
- gerenciamento de tecnologias: de acordo com o Art. 56, o gerenciamento de tecnologias inclui não só aquisição, armazenamento e/ou instalação, mas também a calibração e o descarte quando não forem mais apropriados;
- calibração em laboratórios: o Art. 61 define que os instrumentos devem ser calibrados em laboratórios acreditados (signatários de acordos de reconhecimento mútuo), respeitando a periodicidade recomendada pelo fabricante. Na ausência de recomendação, cabe ao serviço definir, documentar e evidenciar a frequência de calibração — no mínimo, anualmente.
4. Como fazer o transporte de material biológico
Segundo a RDC 786, o transporte de material biológico deve seguir os requisitos da RDC 504 de 2021. Veja alguns deles:
- a amostra deve ser acondicionada de modo a preservar sua integridade;
- a etapa de acondicionamento deve ser validada, considerando o tipo de material biológico e a finalidade do transporte;
- se houver necessidade de controle de temperatura no transporte, o processo de validação de transporte deve garantir a conservação das características biológicas das amostras durante o período previsto de transporte, com margem para possíveis atrasos.
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