Nova RDC 978/2025 revoga a 786/2023: Saiba como se adequar

A Anvisa publicou a RDC 978/2025 no dia 10 de junho de 2025. Essa regulamentação revoga e substitui a RDC 786/2023, e atualiza as exigências para estabelecimentos que fazem Exames de Análises Clínicas (EAC), como laboratórios clínicos e de anatomia patológica.

Mais do que uma atualização, a nova norma representa um avanço na regulamentação desta atividade. Isso porque reforça critérios de qualidade, infraestrutura, rastreabilidade de processos, qualificação técnica e categorização dos serviços.

Laboratórios, farmácias e consultórios que realizam a coleta desses exames precisam estar em conformidade com a legislação sanitária. Assim, é fundamental entender as mudanças e o que é necessário para se adequar às novas regras.

Confira os principais detalhes relacionados à nova RDC 978, as mudanças em relação à RDC 786 e os impactos práticos para os negócios que coletam exames de análises clínicas neste artigo da SyOS. Boa leitura!

O que diz a nova RDC 978/2025 da Anvisa?

A RDC 978/2025 foi publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em junho de 2025. A nova norma entrou em vigor imediatamente com a publicação, e os laboratórios, clínicas e farmácias têm 90 dias para se adequar.

Avanços tecnológicos, o estabelecimento de modelos laboratoriais e a necessidade de padronização técnica motivaram essa atualização. Além disso, o novo regulamento integra exigências de rastreabilidade e gestão da qualidade.

A nova regulamentação se sobrepõe e revoga a RDC 786/2023. Seu objetivo é garantir a segurança diagnóstica, responsabilidade técnica e integridade das amostras, em especial em serviços menores. 

Quem precisa se adequar à RDC 978/2025?

As novas diretrizes técnico-sanitárias são voltadas para todos os serviços que realizam EAC. Ou seja, laboratórios clínicos, farmácias e consultórios que realizam esses exames devem se adequar à nova norma.

A adequação tende a ser mais simples para laboratórios já bem estruturados, que necessitarão apenas de ajustes pontuais. O principal foco é otimizar a gestão da qualidade, padronizar procedimentos e otimizar a gestão de dados.

A RDC 786 foi revogada? Veja o que mudou

Sim, a RDC 786 foi revogada pela nova RDC 978/2025. 

De maneira geral, a RDC 978 mantém a estrutura regulatória básica da norma anterior. Porém, aprimora requisitos relacionados à qualidade, rastreabilidade, controle de temperatura e supervisão técnica. Além disso, traz uma nova classificação aos serviços itinerantes.

Todas essas alterações reforçam o compromisso da Anvisa com a confiabilidade diagnóstica e a segurança dos pacientes brasileiros.

Qual é a diferença entre a RDC 786/2023 e a RDC 978/2025?

A RDC 978 aprofunda e detalha conceitos que a RDC 786 apenas introduziu. Assim, especifica fluxos com mais critério para desenvolver um padrão de excelência elevado para a medicina laboratorial brasileira.

Confira as principais diferenças:

• Gestão da qualidade como pilar estratégico: A nova norma detalha as exigências para o Controle Interno (CQI) e Externo (CQE), a partir da documentação de critérios de aceitação, registro de inadequações e investigação de causas;
• Rastreabilidade total e evidenciável: Agora, é necessário assegurar e evidenciar a rastreabilidade de todas as atividades, comprovando todas as etapas de maneira rápida e acessível em poucos cliques;
• Segurança e governança de dados: Em alinhamento com a Lei Geral da Proteção de Dados Pessoais (LGPD – Lei nº 13.709), a RDC 978 traz exigências sobre a governança da informação, com a obrigação de arquivar toda a documentação e registros por, no mínimo, 5 anos, com controle de alterações e histórico detalhado.

Quer saber mais detalhes? Então, confira o quadro comparativo entre as normas que a SyOS preparou para você:

O que é necessário para se adequar à RDC 978?

A RDC 978 solicita ajustes em diversos aspectos das operações dos serviços que lidam com análises clínicas. Assim, as principais mudanças estão relacionadas à maneira como os serviços conseguem garantir a rastreabilidade dos exames e a qualidade das informações entregues aos pacientes.

A adequação é uma obrigatoriedade para garantir segurança sanitária e técnica, além de garantir a continuidade do atendimento. Confira as principais etapas para a adequação:

1. Leia a norma

O primeiro passo é reunir a equipe técnica para uma leitura detalhada da RDC 978. Em seguida, é necessário identificar quais exigências e artigos se aplicam ao tipo de serviço prestado pela empresa (I, II, III ou itinerante).

2. Analise sua operação

Ciente das exigências da nova regulamentação, faça um diagnóstico de sua operação para identificar necessidades de adequação. Por exemplo, mapeie diferenças de documentação, processos, equipamentos, tecnologias, etc.

3. Faça os ajustes necessários

Invista na implementação de otimizações como, por exemplo:

• Ajustes nas estruturas de coleta, armazenamento, processamento e descarte de materiais, de acordo com as exigências de biossegurança;
• Implemente sistemas de rastreabilidade;
• Contrate sistemas de monitoramento contínuo de temperatura e controle de insumos.

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4. Treine a equipe

É fundamental atualizar a equipe a respeito das novas exigências, em especial em aspectos como:

• Supervisão técnica presencial e o escopo desse serviço;
• Coleta adequada;
• Protocolos de biossegurança;
• Preenchimento dos registros obrigatórios adequadamente.

5. Implemente POPs e rastreabilidade

É essencial criar ou revisar os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) para cada etapa do fluxo dos exames (coleta, pré-análise, análise e pós-análise). Assim, é possível garantir a rastreabilidade de todo o processo.

6. Valide as alterações

Realize auditorias internas para garantir a efetividade dos ajustes. Caso haja falhas, aproveite para corrigi-las antes da fiscalização.

Importância da adequação à RDC 978

A adequação à RDC 798 é fundamental, em primeiro lugar, para assegurar a conformidade com as normas de saúde pública. Porém, atender aos requisitos é uma forma de garantir a segurança e qualidade dos serviços prestados aos pacientes.

Dessa forma, com a nova norma, a Anvisa tem o objetivo de aumentar os padrões de qualidade nas análises clínicas. Assim, reduz os riscos à saúde pública e incentiva a transparência e a rastreabilidade em todas as etapas.

Além disso, o controle de qualidade e a certificação são fundamentais para os negócios da área da saúde manterem a confiança dos pacientes e das autoridades sanitárias. Seguir as diretrizes é uma maneira de demonstrar empenho na melhoria contínua dos serviços e com a proteção da saúde dos pacientes.

Consequências do descumprimento da RDC 978

Não cumprir as exigências da RDC 978 pode levar a infrações sanitárias, com responsabilidades civis, administrativas e até mesmo penais. Portanto, se adaptar às novas regras é uma forma de proteger os serviços de saúde legalmente.

Além disso, negócios que não se adequarem em até 90 após a publicação da resolução ficam sob pena de não poderem continuar a exercer suas atividades de maneira regular.

RDC 978 e o controle de temperatura

A RCD 978 menciona o controle de temperatura em diversos artigos, como você pode conferir abaixo:

“Art. 28. A sala de coleta e execução de EAC deve conter, no mínimo, os seguintes itens obrigatórios: (…)

VII – no caso de produto para diagnóstico in vitro e materiais de CIQ e CEQ que necessitem ser armazenados sob temperatura controlada, deve ser utilizado equipamento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação com, no mínimo, medições de temperatura realizadas com o registro da temperatura máxima, mínima e de momento e de acordo com as instruções de uso;

VIII – equipamento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de material biológico com, no mínimo, medições de temperatura realizadas com o registro da temperatura máxima, mínima e de momento (…)

Art. 96. Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada devem ter, no mínimo, medições de temperatura realizadas com o registro da temperatura máxima, mínima e de momento.”

Parágrafo único. Para equipamentos de operação contínua, o registro deve ser realizado de forma a monitorar a operação do equipamento durante todo o processo cujo controle da temperatura seja necessário.

Art. 97. A Central de Distribuição deve utilizar equipamento de refrigeração exclusivo, com o registro da temperatura máxima, mínima e de momento, para armazenamento de material biológico que necessite de temperatura controlada.

Art. 104. A área de armazenamento deve ser dotada de equipamento adequado para controle de temperatura e umidade requeridos conforme instrução do fabricante.

Art. 147. A Central de Distribuição deve verificar e registrar as condições de transporte e armazenamento aplicáveis, incluindo requerimentos especiais de temperatura, umidade ou exposição à luz, data de validade, quantidades recebidas e integridade da carga.

Art. 151. A Central de Distribuição deve ser dotada, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios: (…) 

Parágrafo único. Deve ser registrado o monitoramento da temperatura e da umidade controlada.”

Controle de temperatura

Dessa forma, a principal em relação ao controle de temperatura é que o monitoramento deve acontecer continuamente a partir da RDC 978. Anteriormente, era possível fazer a aferição e o registro em apenas três momentos do dia.

Porém, caso alguma alteração fora do padrão ocorresse entre esses períodos, os profissionais não teriam como saber. Ou seja, todo o material ficava em risco e poderia até se deteriorar e os profissionais não iriam perceber.

Assim, a exigência do controle contínuo de temperatura é um enorme avanço quanto à segurança dos pacientes, bem como a transparência dos serviços prestados.

Como a SyOS auxilia na adequação à RDC 978

A SyOS desenvolveu uma solução de monitoramento de temperatura online que atende às necessidades e exigências da RDC 978. Por meio de sensores inteligentes, o monitoramento ocorre 24 horas por dia.

Além disso, nosso sistema utiliza uma Inteligência Artificial treinada para identificar variações ambientais fora do padrão e enviar alertas para os gestores poderem tomar as medidas preventivas necessárias antes que algum problema ocorra.

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5 pontos-chave sobre a RDC 978/2025

A RDC 978/2025 é uma norma que veio para reforçar a importância da rastreabilidade, qualidade técnica e supervisão em serviços laboratoriais. A norma traz mais clareza e modernidade, além de estar alinhada ao risco sanitário real de cada operação. Confira cinco pontos sobre ela:

1. A RDC 978 revogou a RDC 786
   A norma mantém a estrutura regulatória da RDC anterior, mas aprofunda e traz mais detalhes a respeito de temas importantes como a rastreabilidade;
2. A RDC 978 é voltada para serviços de análises clínicas
   Ou seja, todos os laboratórios, farmácias e clínicas que fazem coletas precisam se adequar;
3. Estar em conformidade com a RDC 978 é um diferencial competitivo
   Isso porque a adequação à norma ajuda a manter um elevado padrão de excelência e a cultivar a confiança dos pacientes e parceiros;
4. A norma exige o controle de temperatura contínuo
   Não mais apenas o registro três vezes ao dia, como acontecia anteriormente, e deixava os produtos vulneráveis às alterações;
5. A adequação é simples e pode trazer resultados significativos
   Ainda mais quando o negócio conta com o apoio especializado de empresas empenhadas em conformidade, como a SyOS para o monitoramento de temperatura.

Não corra riscos de cometer infrações sanitárias ou deixar de exercer suas atividades de maneira regular. Conte com o sistema de monitoramento de temperatura da SyOS e fique em conformidade!

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