Rede de frio do PNI e a importância da temperatura das vacinas
Vacinas e imunobiológicos são produtos extremamente sensíveis que podem perder suas propriedades imunogênicas quando expostos a condições inadequadas de temperatura. Para minimizar esse risco, o Ministério da Saúde elaborou o Manual para a Rede de Frio do Programa Nacional de Imunizações (PNI), um documento que traz orientações para todos os serviços envolvidos na distribuição e na aplicação de vacinas e que também serve como guia de Boas Práticas para serviços privados que lidam com imunizantes.
Acompanhe este guia SyOS para saber as principais recomendações para o controle de temperatura de vacinas e outras Boas Práticas relacionadas à cadeia de frio. Boa leitura!
Entenda o que é o PNI — Programa Nacional de Imunizações
O Programa Nacional de Imunizações (PNI) é responsável pela oferta de diversas vacinas, soros e imunoglobulinas (os chamados imunobiológicos) no Brasil, promovendo a imunização da população e reduzindo a incidência de doenças.
Só em 2022, o programa foi responsável pela aplicação de 89 milhões de doses de vacinas no país (DATASUS). Dentre as vacinas mais aplicadas, estão a Tríplice Viral (SCR), com 8,5 milhões de doses; a de Febre Amarela (FA), com 7,4 milhões de doses; e a Pentavalente (DTP+HB+Hib), com 7 milhões de doses aplicadas.
Confira na tabela elaborada pela SyOS as 30 vacinas mais aplicadas no Brasil:
Boas Práticas do PNI podem ser seguidas por todos os serviços privados
Embora o PNI seja um programa federal e público, parte de sua execução ocorre em serviços privados, como nos casos em que a vacinação pública é executada em clínicas e hospitais particulares conveniados.
Por conta disso, o Manual da Rede de Frio é um documento referencial para todos os serviços de saúde de vacinação no Brasil (ou que transportam e armazenam vacinas) e serve como guia de Boas Práticas a serem seguidas.
O papel da cadeia fria e da rede de frio do PNI
Para entender a importância da cadeia fria e da rede de frio para a qualidade das vacinas, antes é preciso entender a diferença entre esses dois termos.
Rede de frio é um conceito mais usado nas áreas da saúde e farmacêutica. Essa rede se refere à infraestrutura de refrigeração (como freezers, veículos refrigerados e câmaras frias) e aos processos que asseguram a qualidade de produtos relacionados à saúde humana ou animal.
No caso da rede de frio do PNI, o termo trata especificamente da infraestrutura e dos processos que garantem a temperatura correta de vacinas e demais imunobiológicos distribuídos pelo Programa Nacional de Imunizações.
A cadeia fria ou cadeia de frio (cold chain), por outro lado, abrange os processos de distribuição, transporte e armazenamento de qualquer produto refrigerado ou congelado.
Por isso, há especificações como “cadeia fria farmacêutica” ou “cadeia fria de alimentos” que ajudam a diferenciar segmentos específicos da cadeia fria, já que a refrigeração é um requisito em comum de produtos de naturezas distintas.
Como funciona a cadeia de frio farmacêutica
O sucesso da cadeia fria farmacêutica depende da colaboração entre os diferentes elos que formam essa rede, desde a produção dos medicamentos ou insumos farmacêuticos, passando pelo transporte e a distribuição, até a entrega dos produtos aos serviços e pontos de venda.
Entenda melhor o papel de cada etapa da distribuição de vacinas e medicamentos:
- armazenagem: ocorre em equipamentos como câmaras frias, freezers e geladeiras científicas. A armazenagem pode acontecer em qualquer etapa da cadeia fria, seja temporária (centros de distribuição ou estoque das indústrias) ou duradoura (clínicas, hospitais, farmácias e drogarias);
- distribuição: ocorre em equipamentos como câmaras frias de grande porte ou áreas climatizadas de recebimento e expedição. A distribuição envolve todos os processos de deslocamento das vacinas entre as unidades de armazenamento, cumprindo rigorosos requisitos de temperatura;
- transporte: ocorre em veículos com baú refrigerado ou em caixas térmicas adequadas. O transporte envolve todos os processos de locomoção dos lotes de vacinas e pode ocorrer por vias terrestre, aérea ou aquática. Como salienta o Manual da Rede de Frio do Ministério da Saúde:
“O transporte de imunobiológicos da Rede de Frio do PNI ocorre por vias aérea, terrestre ou aquática, conforme origem, destino e volume. O controle rigoroso da temperatura é essencial para preservar a qualidade dos produtos, conforme exige a Lei nº 6.360/1976, que determina o uso de equipamentos adequados nos veículos para garantir pureza, segurança e eficácia. Além da temperatura, fatores como acondicionamento, logística e monitoramento contínuo são fundamentais. No transporte rodoviário, impactos mecânicos devem ser minimizados para evitar danos aos produtos, assegurando sua eficácia e segurança”.
Como a temperatura afeta as vacinas
As vacinas são consideradas produtos termolábeis, ou seja, sensíveis ao calor e ao frio excessivos.
Variações acima ou abaixo dos limites pré-estabelecidos por seus fabricantes podem comprometer sua estabilidade química, física e biológica, reduzindo sua potência imunogênica e sua eficácia.
Veja mais detalhes sobre as faixas de temperatura ideais a seguir.
a. Temperatura ideal para vacinas e demais termolábeis
A temperatura ideal para as vacinas varia conforme o tipo de imunizante e o estágio da cadeia de distribuição. Mas, de modo geral, todas podem ser armazenadas entre +2 °C e +8°C, que corresponde à faixa de temperatura para termolábeis definida pela Anvisa.
Entretanto, existem vacinas que suportam o congelamento, enquanto outras não podem ser armazenadas em temperaturas negativas.
Vacinas como a de Febre Amarela (FA) e a VOP (Vacina Oral de Poliomielite 1, 2 e 3) podem ser congeladas na faixa entre –25 °C e -15 °C nas etapas de distribuição, mas devem ser armazenadas na faixa de termolábeis (+2 °C a +8 °C) quando estiverem na sala de vacinação.
Por outro lado, existem vacinas que não podem ser congeladas, como a vacina BCG, a vacina de Hepatite B e a vacina Adsorvida de Difteria e Tétano, que devem ser mantidas estritamente na faixa entre +2 °C e +8 °C.
b. Perda de potência imunogênica no congelamento indevido de vacinas
Uma das razões para o não congelamento de algumas vacinas é a presença de adjuvante de alumínio em sua composição — as chamadas vacinas adsorvidas.
O congelamento desses imunizantes pode causar perda permanente de potência, rompendo as ligações entre o antígeno e o adsorvente e, com isso, gerando grânulos de alumínio que sedimentam mais rapidamente.
SAIBA MAIS:
c. O papel do INCQS no controle de qualidade das vacinas
A liberação de todos os lotes de vacinas distribuídos no Brasil fica a cargo do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
Vinculado à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), o INCQS realiza análises físico-químicas, biológicas e microbiológicas em cada lote de imunizantes, seguindo critérios técnicos e regulamentares rigorosos.
Uma das normas que regula o trabalho do INCQS é a RDC 73/2008 da Anvisa. A resolução traz uma série de critérios e procedimentos para a fabricação, a armazenagem e a distribuição dos imunobiológicos, além de estabelecer padrões de qualidade que devem ser cumpridos em todos os processos.
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Orientações importantes para a cadeia fria de vacinas e imunobiológicos
Além dos cuidados com a temperatura, o Manual da Rede de Frio do Ministério da Saúde traz diversas recomendações para assegurar a qualidade das vacinas ao longo de todo o processo, desde o fabricante até a administração final no paciente.
Confira as principais:
a. Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
A criação de um SGQ é importante para a identificação de não conformidades e ineficiência em processos, permitindo com isso a implementação de melhorias contínuas.
O manual da rede de frio recomenda que o SGQ promova os seguintes processos:
- aquisição e implementação de novas tecnologias;
- planejamento e monitoramento da manutenção;
- qualificação e calibração de equipamentos;
- validação de processos;
- capacitação e treinamento de pessoal;
- medidas de controle e segurança no armazenamento e transporte;
- elaboração de relatórios de produtividade e indicadores de desempenho;
Além disso, o manual recomenda que o SGQ utilize ferramentas da gestão da qualidade que ajudem a estruturar e avaliar os processos, como as metodologias PDCA, 5S, 5W2H, Ishikawa, Checklist, MASP e FMEA.
b. Validação
A Validação é um ato de documentação que garante que procedimentos, processos, equipamentos, materiais ou sistemas conduzam aos resultados esperados em uma operação.
Essa documentação é subdivida em três etapas que devem ser executadas pelo SGQ:
- etapa de projeto/design;
- etapa de qualificação (fase focada em equipamentos, instalações e sistemas);
- etapa de verificação contínua de processos.
A etapa de qualificação é considerada parte integrante da validação e permite avaliar se cada equipamento ou sistema realmente cumpre com os requisitos estabelecidos para conservação das vacinas e demais imunobiológicos.
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c. Equipamentos de refrigeração e instrumentos de metrologia
A aquisição e implementação de equipamentos de refrigeração (como câmaras frias, freezers e geladeiras de vacina) é fundamental para o funcionamento da rede de frio.
Por isso, além do manual da rede de frio, o Ministério da Saúde recomenda a consulta a documentos como “Guia para Seleção e Aquisição dos Equipamentos e Acessórios destinados à cadeia de frio do sangue” e o “Manual sobre a Gestão, Manutenção e Utilização” — ambos publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Além disso, o manual destaca a importância da confiabilidade metrológica dos equipamentos e instrumentos utilizados na rede de frio.
No Brasil, órgãos como o Sinmetro e o Inmetro asseguram a confiabilidade metrológica dos equipamentos por meio de laboratórios credenciados à Rede Brasileira de Calibração (RBC), que seguem normas da ABNT, ISO/IEC e de outras entidades reconhecidas.
d. Manutenção
O manual do PNI também recomenda a realização de manutenção periódica nos equipamentos da rede de frio — etapa imprescindível para garantir ambientes seguros e adequados à armazenagem das vacinas.
A manutenção dos equipamentos pode ser classificada em três tipos:
- corretiva: feita após a ocorrência de falhas ou problemas;
- preventiva: executada periodicamente, buscando evitar paradas inesperadas;
- preditiva: é baseada em dados de monitoramento e na ação antes que as falhas aconteçam.
Para minimizar riscos, o manual recomenda que a manutenção corretiva não ultrapasse 20% do total de manutenções realizadas, pois esse tipo de intervenção normalmente ocorre quando a falha já aconteceu, trazendo maiores riscos para as vacinas armazenadas.
Instrumentos de metrologia para temperatura: tipos, vantagens e desvantagens
O monitoramento das condições de temperatura e umidade são exigidos pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde ao longo de toda a rede de frio. Para esse fim, os serviços podem dispor de instrumentos tradicionais ou de soluções inovadoras de monitoramento de temperatura.
a. Instrumentos tradicionais de monitoramento de temperatura
Para a conservação das vacinas em câmaras frias ou outros equipamentos de armazenagem, o manual da rede de frio recomenda o uso de data loggers de temperatura, registradores eletrônicos e indicadores de congelamento.
Já para o transporte em caixas térmicas, a orientação é o uso de termômetros de momento com registro de mínima e máxima ou de termômetros infravermelhos (pistola laser).
b. Instrumentos inovadores de monitoramento de temperatura
Nos últimos anos, o avanço da Internet das Coisas (IoT) e da computação em nuvem trouxe soluções mais eficientes para o monitoramento de temperatura, como os sensores conectados à internet em tempo real.
Esses dispositivos autômatos realizam medições de temperatura sem a necessidade de aferição manual, garantindo mais eficiência operacional e minimizando o risco de erros humanos.
Veja abaixo um quadro comparativo entre os instrumentos tradicionais e inovadores para controle de temperatura de vacinas:
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Monitore a rede de frio de vacinas com SyOS
A SyOS é uma startup que insere a rede de frio farmacêutica na era da Internet das Coisas com sensores conectados à internet e dados online visíveis em tempo real.
Veja como a SyOS torna o controle de temperatura de vacinas mais simples e eficiente:
- coleta automática de dados a cada 5 minutos;
- Sensores com certificado de calibração;
- instalação simples e livre de fios, tanto em veículos quanto em câmaras frias, salas refrigeradas, freezers e geladeiras de vacina;
- acesso online e tempo real às medições, permitindo agir rapidamente em caso de desvios de temperatura;
- sistema validável.
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Sobre a SyOS
Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.
Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos.
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