Temperatura de vacinas e termolábeis: como armazenar, normas e lista de medicamentos 

A temperatura é um fator essencial para garantir a qualidade e a eficácia de medicamentos termolábeis, como as vacinas e os medicamentos biológicos. 

Por serem sensíveis às variações de calor e frio, esses produtos podem perder suas propriedades se não forem armazenados em condições adequadas. Mas quais são as normas para esse tipo de armazenamento? 

No Brasil, as normas para o controle de qualidade de produtos farmacêuticos são definidas pela Anvisa. A RDC 430, por exemplo, determina as Boas Práticas de distribuição e transporte de medicamentos; já a RDC 658 determina as Boas Práticas de fabricação desses produtos. 

Nesse texto, você verá quais são as recomendações para o armazenamento e o transporte de vacinas e medicamentos termolábeis conforme as normas sanitárias atuais. Confira! 

Armazenamento de medicamentos termolábeis segundo a Anvisa 

Muito profissionais do setor têm dúvidas sobre como deve ser o local de armazenamento de medicamentos termolábeis, especialmente em relação ao controle de temperatura em farmácias exigido pela Anvisa. 

Segundo a RDC 430 da Anvisa, os termolábeis devem ser armazenados na faixa ente + 2ºC e + 8ºC. 

Confira abaixo alguns exemplos de termolábeis que podem ter sua estabilidade afetada se forem mantidos em temperaturas inadequadas: 

• Vacinas 
• Ocitocina 
• Imunoglobulina anti-Rh humana 
• Interferon alfa-2b 
• Omeprazol 
• Insulina Regular 

Nessa lista de medicamentos termolábeis somam-se ainda um vasto grupo de medicamentos biológicos e imunobiológicos. 

Como os termolábeis devem ser armazenados 

A resolução 430/2020 da Anvisa define que as empresas que armazenam ou distribuem termolábeis — transportadores e operadores logísticos, assim como farmácias e laboratórios — precisam de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) que realize o controle desses processos. 

Além disso, o SGQ também é responsável pela execução de registros, treinamentos, qualificações e validações, assim como as atividades de monitoramento de condições ambientais, rastreabilidade, controle de mudanças, desvios, tratamento de reclamações e recolhimentos. 

Outra função do SGQ é a prevenção da contaminação, que pode ser causada por impurezas químicas e microbiológicas ou por matérias estranhas. 

Por isso, para garantir o bom armazenamento e evitar a contaminação dos termolábeis, é preciso estabelecer e seguir regras de higiene, limpeza, desinfecção, segregação, identificação e rotulagem. 

Como deve ser o armazenamento de insulina  

Segundo a Anvisa, a insulina deve ser armazenada em geladeira, na parte interna e inferior, entre + 2°C e + 8°C, longe do congelador e da porta. 

A data de validade a ser considerada deve ser consultada na embalagem do produto. Além disso, a insulina não deve ser congelada, exposta ao sol ou guardada em locais que sofram oscilações indevidas de temperatura, pois isso pode danificar sua eficácia. 

Medicamentos biológicos e imunobiológicos sensíveis à temperatura 

Os medicamentos biológicos e imunobiológicos são produtos produzidos em processos biotecnológicos que envolvem células vivas ou moléculas complexas. Eles são usados para tratar ou prevenir doenças autoimunes, inflamatórias, infecciosas ou neoplásicas. 

Pela sua composição sensível, podem perder sua eficácia quando são submetidos a variações inadequadas de temperatura, umidade e luz, assim como contaminações. 

De acordo com a Anvisa, os medicamentos biológicos e imunobiológicos também devem ser mantidos em geladeira, na parte interna e inferior, entre + 2°C e + 8°C, longe do congelador e da porta — o padrão para termolábeis. Mudanças nessa faixa devem ser consideradas conforme as especificações do fabricante. 

As vacinas produzidas com vírus vivos ou inativados são exemplos de medicamentos imunobiológicos. Para saber mais sobre o armazenamento das vacinas e sua sensibilidade à temperatura, continue a leitura. 

Como deve ser o armazenamento de vacinas com controle de temperatura 

As vacinas são produtos essenciais para a prevenção de diversas doenças, como a poliomielite, o sarampo, a tuberculose, a rubéola e a febre amarela. Por isso, o controle de qualidade desses produtos está diretamente ligado à saúde da população. 

Elas devem ser armazenadas em locais limpos, secos, arejados e protegidos da luz direta. As embalagens também precisam garantir o controle térmico adequado em conjunto com o armazenamento em geladeiras ou freezers. 

A temperatura das vacinas deve ser monitorada constantemente para evitar desvios de qualidade e perdas. Além disso, o registro dos dados coletados precisa ser apresentado aos órgãos reguladores em inspeções e auditorias farmacêuticas. 

Temperatura da geladeira de vacinas 

O armazenamento de vacinas em ambiente refrigerado deve seguir a faixa de temperatura para produtos termolábeis: entre + 2ºC e + 8ºC. 

Entretanto, é necessário consultar as especificações dos fabricantes para condições específicas, já que algumas vacinas devem ser mantidas em temperaturas inferiores em situações específicas. 

Quais vacinas podem ser congeladas e quais não podem 

Algumas vacinas podem ser congeladas a depender das especificações do fabricante. Nesse grupo, estão incluídas as vacinas de febre amarela, tríplice viral (SCR) e poliomielite oral (VOP). 

Veja no quadro abaixo um esquema de quais vacinas podem ser congeladas segundo o Manual para rede de frio do PNI:

Outras vacinas, entretanto, não suportam temperaturas negativas, como a BCG, a pentavalente, a pneumo 23, a meningococo C, a de influenza. 

Veja no quadro abaixo quais vacinas não podem ser congeladas segundo o Manual para rede de frio do PNI:

Transporte de medicamentos termolábeis e vacinas 

A RDC 430 também explica quais são as Boas Práticas para o transporte de medicamentos ou sua armazenagem trânsito. 

Os veículos de transporte devem ter controle de temperatura ativo (com o uso de energia elétrica) ou passivo (através de caixas e materiais adequadas), e o monitoramento de temperatura e umidade deve ser constante. 

Além disso, o carregamento ou descarregamento dos produtos termolábeis deve ser realizado em áreas climatizadas para garantir temperaturas seguras aos produtos. 

A RDC 430 também exige uma série de processos, como a qualificação dos transportes contratados e a o mapeamento de rotas para saber quais trajetos são mais críticos e representam riscos à qualidade dos medicamentos sensíveis à temperatura e à umidade. 

Controle da temperatura de vacinas e medicamentos com a SyOS 

A SyOS tem a solução para sua empresa abandonar de vez a planilha de controle de temperatura e umidade da Anvisa e substituí-la por uma tecnologia de monitoramento automático com dados seguros e auditáveis para apresentar à fiscalização e a parceiros. 

Entre em contato com nosso time de especialistas e descubra como nosso sistema validável garante segurança e rastreabilidade no controle de temperatura de vacinas, termolábeis e medicamentos biológicos. 

Sobre a SyOS

Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.    

Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos. 

Descubra mais sobre a SyOS ou entre em contato com o nosso time de especialistas para conhecer melhor nossa solução.