Medicamentos biológicos e imunobiológicos: o que são e por que precisam de controle de temperatura
Os medicamentos biológicos estão entre os produtos mais relevantes para o setor farmacêutico brasileiro — isso se deve ao seu uso em tratamentos de alta complexidade, que exige o emprego de biotecnologia avançada.
Alguns números comprovam o seu potencial mercadológico: segundo um relatório da IQVIA, os medicamentos biológicos já representam cerca de 22% do mercado farmacêutico brasileiro (R$ 33 bi), além do potencial que a produção de biossimilares terá nos próximos anos com a queda de uma série de patentes.
Se você quer entender melhor o potencial dos biológicos, como esses medicamentos são criados e quais são os desafios para sua distribuição e armazenagem, continue a leitura desse guia SyOS.
O que são medicamentos biológicos e imunobiológicos?
Os medicamentos biológicos são produzidos a partir de organismos vivos ou material biológico, como células, bactérias, hormônios e anticorpos, exigindo técnicas sofisticadas de biotecnologia para sua produção.
Isso os diferencia dos medicamentos sintéticos, que são sintetizados através da manipulação química de substâncias.
Já os medicamentos imunobiológicos são um tipo especial de medicamento biológico. Eles são produzidos a partir de componentes que têm relação com o sistema imunológico, como os anticorpos, e são projetados para estimular, reforçar ou substituir a resposta natural do corpo contra doenças, como as autoimunes.
Qual é a vantagem dos medicamentos biológicos?
A principal vantagem dos biológicos é sua capacidade de agir de forma mais precisa no organismo, atacando diretamente células ou proteínas. Por isso, o uso desse tipo de medicamento é uma tendência no setor farmacêutico.
Essa vantagem torna os biológicos medicamentos mais eficientes para o tratamento de doenças raras ou complexas, como as doenças oncológicas (câncer) e as doenças autoimunes.
Mas existe um desafio para o uso de medicamentos biológicos em larga escala: pela natureza de sua composição, eles são mais instáveis e sensíveis às condições ambientais, como a temperatura.
Isso exige um rígido controle de qualidade desde sua produção até sua distribuição e armazenagem.
Por que medicamentos biológicos e imunobiológicos precisam de controle de temperatura?
Os medicamentos biológicos e imunobiológicos necessitam de controle rigoroso de temperatura devido à sua complexidade molecular e baixa estabilidade.
Esses medicamentos são constituídos por proteínas, anticorpos e outras substâncias biológicas que podem facilmente se degradar ou perder eficácia se expostos a temperaturas inadequadas.
Por isso, manter uma temperatura constante e dentro de uma faixa segura é essencial para garantir que suas propriedades terapêuticas sejam preservadas.
Controle de temperatura no transporte de medicamentos
Algumas das Boas Práticas necessárias para o transporte de medicamentos biológicos estão no Guia para Qualificação de Transporte dos Produtos Biológicos da Anvisa.
Uma delas é a necessidade do controle de temperatura no transporte dos biológicos, que deve ser registrado por meio de monitores de temperatura como o sensor de temperatura e umidade SyOS.
Além disso, a Anvisa descreve na RDC 430 as ações necessárias para garantir a qualidade e a segurança de medicamentos termolábeis, grupo do qual muitos biológicos fazem parte.
Lista de medicamentos
Na lista abaixo, você pode conferir alguns exemplos de medicamentos biológicos, assim como o tratamento para o qual cada um é indicado. Confira:
- Insulina: usada no tratamento do diabetes para controlar os níveis de glicose no sangue;
- Anticorpos monoclonais (mAbs): agem em alvos direcionados no organismo do paciente, como células cancerígenas;
- Heparina: atua como anticoagulante, sendo usada na prevenção e no tratamento de tromboses e embolias;
- Vacinas: são exemplos de imunobiológicos e podem ser usadas na prevenção do sarampo, da caxumba, da rubéola, da poliomielite, entre outras doenças;
- Hemoderivados: são produtos obtidos a partir do sangue humano, como plasma, plaquetas e fatores de coagulação, e são utilizados no tratamento de condições como hemofilia, anemia e distúrbios de coagulação.
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SyOS: controle a temperatura de medicamentos em tempo real
A SyOS é uma startup que desenvolve tecnologia para o monitoramento de temperatura e umidade de produtos farmacêuticos, incluindo os medicamentos biológicos, vacinas e demais termolábeis.
Conheça algumas vantagens do nosso sistema de monitoramento em tempo real validável:
- Sensores sem fio: monitoram temperatura e umidade com alta precisão de leitura e certificado de calibração emitido por laboratório acreditado pela RBC (Rede Brasileira de Calibração);
- Sistema validável: nosso sistema é validável de acordo com o Guia de Validação de Sistemas da Anvisa;
- Alertas de produto em risco: quando há variações de risco para os produtos, o sistema envia alertas;
- Certificação 21 CFR Part 11 da FDA: temos a certificação da agência reguladora do EUA;
- Registro eletrônico: os dados de monitoramento são armazenados por até 5 anos com controle restrito de acesso.
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Sobre a SyOS
Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.
Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos.
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