RDC 430 foi revogada? Veja as regras da RDC 653 que entrou em vigor
A RDC 430 não foi revogada. A resolução da Anvisa entrou em vigor no dia 16 de março de 2024, assim como sua versão atualizada, a RDC 653.
A partir dessa data, transportadoras e distribuidoras de medicamentos precisam operar seguindo as Boas Práticas de distribuição, armazenamento e transporte exigidas pela Anvisa.
Quem não estiver em conformidade corre o risco de ser multado e penalizado pela agência reguladora em auditorias farmacêuticas.
Além disso, há o risco de perder contratos com indústrias ou compradores de medicamentos (como redes de farmácias). Esses parceiros contratam o serviço de transporte e exigem um rígido controle de qualidade no deslocamento dos produtos sensíveis à temperatura.
Se você perdeu o prazo ou está em processo de adequação, confira esse guia prático da SyOS com os principais pontos da RDC 430 e da RDC 653.
As RDCs 430 e 653 já estão em vigor: e agora?
Muitos profissionais chamam a RDC 430 de RDC para distribuidora de medicamentos, já que a maior preocupação da resolução é o transporte desses produtos — principalmente os medicamentos termolábeis, que são muito sensíveis à temperatura.
Sua publicação aconteceu em 2020, dando um prazo de 2 anos (2022) para a implementação de sistemas de controle e monitoramento de temperatura e umidade no transporte de medicamentos.
Mas devido ao curto prazo e às dificuldades de adaptação, muitas empresas se perguntaram se a RDC 430 seria revogada — e a própria Anvisa reconheceu que esse prazo inicial era inviável.
Por conta disso, em 2022 a RDC 430 foi atualizada pela RDC 653, que prorrogou o prazo para 16 março de 2024.
Você pode conferir os prazos que já expiraram no quadro abaixo:
Se sua empresa perdeu esses prazos, é o momento de agir rapidamente para garantir a conformidade com a agência reguladora, já que a RDC 430 não foi revogada. Mas como?
Sua transportadora ou distribuidora pode contar com a SyOS para implementar um sistema validado de monitoramento de temperatura e umidade de acordo com a RDC 430 e o Guia de Validação de Sistemas da Anvisa.
Se esse é o seu caso, agende uma demonstração com os nossos especialistas para conhecer nossa solução.
Mas se você ainda tem dúvidas sobre a RDC 430 e o que ela exige, separamos abaixo as principais exigências da RDC 430 para você conferir.
6 exigências da RDC 430 e RDC 653
Listamos as 6 principais exigências da RDC 430 para empresas que transportam medicamentos, assim como as ações necessárias para implementá-las. Confira:
- Análise de riscos: é um estudo que ajuda a descobrir os problemas que podem ocorrer nos processos logísticos e quais rotas são problemáticas. Ou seja, é uma etapa inicial de reconhecimento de riscos.
- Mapeamento de rotas: é um processo que confirma se as rotas problemáticas realmente representam riscos. O mapeamento também ajuda a definir os piores cenários, como eventos extremos, meses mais frios e quentes etc.
- Qualificação térmica: é uma verificação documentada que comprova que os equipamentos, sistemas e área de temperatura controlada garantem homogeneidade térmica em seu interior.
- Sistemas de controle de temperatura e umidade: esses sistemas podem ser ativos ou passivos, mas a escolha por um deles depende dos resultados obtidos nos estudos anteriores.
- Monitoramento de temperatura e umidade: o monitoramento deve utilizar instrumentos calibrados como sensores (preferível) ou data loggers (há limitações). Além disso, o monitoramento contínuo deve ter registro eletrônico dos dados.
- Qualificação e Validação de sistemas: são processos que ocorrem antes do primeiro uso dos sistemas, e também quando esses sistemas sofrerem alterações significativas.
Para conhecer mais detalhes sobre essas e outras exigências, baixe agora o nosso e-book gratuito “RDC 430 + RDC 653: tudo que você precisa saber para se adequar à Anvisa” que também conta com um checklist de adequação à RDC 430.
Aproveite para conhecer também as 4 principais dificuldades de empresas que precisam se adequar às RDCs 430 e 653.
4 dificuldades relacionadas à RDC 430 e à RDC 653
Toda mudança gera incertezas e dificuldades nas empresas. No caso da RDC 430, elas acontecem antes e depois da implementação dos sistemas de controle e monitoramento.
Antes da implementação, as maiores dificuldades são a realização dos estudos necessários e a busca por fornecedores adequados.
Depois da implementação, as empresas precisam rever uma série de processos e documentações.
Listamos abaixo 4 dificuldades que as empresas de distribuição e transporte de vacinas e medicamentos devem enfrentar ao longo da adequação à RDC 430. Confira:
- Necessidade de investimento: as empresas podem ter um custo elevado com a aquisição de sistemas e novas tecnologias. Ou seja, isso exigirá esforços financeiros para a adequação.
- Reformulação de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs): a mudança dos processos exige a formulação de novos POPs, ou seja, o processo que pode levar um tempo considerável.
- Capacitação de equipes: com novos sistemas e novos POPs, as equipes também precisam realizar treinamentos. Esse processo leva tempo e, em muitos casos, exige investimentos na formação desses profissionais.
- Elaboração de novos planos de contingência: todos os riscos evidenciados nos estudos prévios devem ter seus respectivos planos de contingência. Alguns exemplos incluem panes nos veículos em rota, eventos climatológicos não previstos, assim como os fluxos de comunicação entre clientes, parceiros e órgãos regulatórios para comunicar problemas enfrentados na distribuição.
Conte com a SyOS para se adequar às RDCs 430 e 653 da Anvisa
Se sua transportadora ou distribuidora de medicamentos e vacinas precisa entrar em conformidade com a Anvisa, conte com a SyOS para implementar seu sistema de monitoramento em tempo real de temperatura e umidade.
Vejas algumas vantagens do nosso sistema que vão garantir sua adequação rápida e sem dificuldades:
- Sistema Validado: nosso sistema de monitoramento segue todos os requisitos exigidos pelo Guia para Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa, assim como o 21 CFR Part 11 da FDA (agência reguladora dos EUA).
- Sensores com certificado de calibração: os sensores inteligentes da SyOS têm alto grau de precisão na medição de temperatura e umidade. Além disso, contam com certificado de calibração emitido por laboratórios acreditados pela RBC (Rede Brasileira de Calibração).
- Registro eletrônico de dados: nossa plataforma torna os dados acessíveis online e em tempo real, com registro que dura 5 anos.
Para ver outras vantagens, conheça nossa solução para o setor farmacêutico e agende uma demonstração gratuita com o nosso time de especialistas.
Sobre a SyOS
Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.
Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos.
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