7 produtos sensíveis à temperatura que podem ser monitorados com SyOS

O controle de temperatura e umidade é uma exigência imposta às empresas da área da saúde e do setor farmacêutico. O objetivo dessa exigência é garantir a qualidade e a eficácia de medicamentos, vacinas e outros produtos sensíveis a essas condições. 

Para cumprir esse requisito, as empresas precisam garantir duas coisas ao longo de toda a cadeia de distribuição e logística farmacêutica: 

• Primeiro, o acondicionamento correto dos produtos através de freezers, câmaras frias e veículos refrigerados. 
• Em segundo lugar, é necessário monitorar as condições ambientais às quais os produtos estão submetidos utilizando instrumentos como sensores de temperatura e sensores de umidade (ou outros métodos de medição). 

Com esses dados em mãos, a equipes de Gestão da Qualidade têm as informações necessárias para apresentar aos seus parceiros e aos órgãos regulatórios. 

Para entender melhor esse processo de monitoramento da cadeia de distribuição farmacêutica, acompanhe esse guia da SyOS.

Boa leitura! 

Diferentes formas de monitorar o armazenamento de produtos farmacêuticos 

Hoje, os melhores métodos de controle de temperatura no armazenamento de medicamentos usam sensores IoT (Internet das Coisas), que também é a tecnologia usada pela SyOS para monitorar produtos farmacêuticos. 

Eles podem ser instalados diferentes equipamentos: 

• Refrigeradores e geladeiras específicos para medicamentos e vacinas (diferentes de geladeiras domésticas) 
• Câmaras frias e freezers científicos 
• Veículos refrigerados para a logística de medicamentos 

Além de tornar a tarefa de medir a temperatura automática, esses sensores inteligentes com conexão à internet tornam os dados disponíveis em tempo real, dando maior capacidade de planejamento e gestão de riscos às empresas. 

Mas ainda há empresas que usam tecnologias que limitam essa capacidade. 

Instrumentos como os data loggers de temperatura e umidade, por exemplo, só permitem checar os dados com um certo atraso. 

Já os termômetros digitais para ambientes até mostram a temperatura em tempo real, mas não têm conexão com a internet, impedindo uma análise mais estratégica e sistematizada dessas informações. 

Esse é o caso dos termômetros para geladeira de medicamentos, que exigem uma checagem visual da temperatura periodicamente. 

Em outros casos, há empresas que usam métodos manuais, medindo a temperatura com termômetros infravermelhos, que têm um baixo nível de precisão. 

A solução é substituir os métodos antigos por IoT e dados em tempo real com a SyOS

Para empresas que buscam uma solução completa de monitoramento que permite conectar a cadeia fria com dados precisos, seguros e rastreáveis, a melhor opção são as soluções de monitoramento IoT, como a da SyOS. 

Para conhecer com mais detalhes as aplicações do nosso sistema do setor farmacêutico, confira a lista abaixo. 

LISTA: 7 produtos que podem ser monitorados com os sensores de temperatura da SyOS 

Agora que você já conhece os diferentes tipos de monitoramento de temperatura que podem ser usados no armazenamento de vacinas e medicamentos, confira uma lista detalhada de produtos que podem ser monitorados com o sistema da SyOS validável de acordo com as regras Anvisa. 

1. Medicamentos termolábeis 

Os medicamentos termolábeis são os mais sensíveis à temperatura. 

Por conta disso, a temperatura de armazenamento dos termolábeis deve ficar em uma faixa térmica bastante restrita, entre +2ºC e +8ºC. 

Alguns exemplos de medicamentos termolábeis incluem medicamentos oncológicos e medicamentos biológicos, assim como a insulina e o bastante comentado Ozempic. 

Seja no armazenamento ou transporte de medicamentos, os termolábeis podem ser monitorados com o sistema validável da SyOS, inclusive em geladeiras e freezers para termolábeis em clínicas, hospitais e laboratórios. 

Exemplos de medicamentos termolábeis 

Nessa lista você pode conferir alguns medicamentos que precisam ser armazenados na faixa para termolábeis: 

• Alfaepoetina 40.000 UI/mL 
• Alprostadil 500 mcg 
• Anfotericina B 50 mg 
• Anfotericina B lipossomal 50 mg 
• Ciclofosfamida 50 mg 
• Cisatracúrio, besilato 2 mg/mL 
• Cobre, quelato 1 mg/mL 
• Complexo Protrombínico 500 a 600 UI 
• Espironolactona 2 mg/mL 
• Filgrastima 300 mcg/mL 
• Folinato de cálcio 300 mg 
• Fulvestranto 250 mg/5mL 
• Gosserrelina, acetato 3,6 mg 
• Hidroclorotiazida 2,5 mg/mL 
• Interferon alfa-2b 5.000.000 UI 
• Interferon alfa-2b 3.000.000 UI 
• Levosimendana 2,5 mg/mL 
• Ocitocina 5 UI/mL 
• Octreotida 0,1 mg 
• Octreotida 0,5 mg 
• Omeprazol 20 mg/5mL 
• Pancurônio, brometo 4 mg/2mL 
• Proximetacaína, cloridrato 0,5% 
• Remifentanila, cloridrato 2 mg 
• Rocurônio, brometo 10 mg/mL 

Temperatura do OZEMPIC: dúvidas sobre o armazenamento adequado deste termolábil em geladeira

O Ozempic (semaglutida) é um medicamento termolábil usado no tratamento de pacientes diabéticos que tem sido muito comentado pelo seu efeito de emagrecimento. 

A alta procura pelo Ozempic acendeu um sinal de alerta em relação ao seu uso sem indicação médica, assim como pelo seu armazenamento inadequado fora da geladeira. 

Por se tratar de um medicamento termolábil altamente sensível à temperatura, o Ozempic pode perder sua validade e eficácia se for armazenado fora da faixa de temperatura de +2ºC a +8ºC em geladeira, recomendada pelo fabricante e pela Anvisa (termolábeis). 

Por conta disso, distribuidores de medicamentos, transportadores e farmácias precisam garantir o monitoramento adequado da temperatura e da umidade no armazenamento do Ozempic seguindo as Boas Práticas definidas pela RDC 430 da Anvisa, que também incluem o controle de exposição à luz e a outras variáveis que afetam a qualidade dos termolábeis. 

2. Medicamentos biológicos 

Os medicamentos biológicos são desenvolvidos a partir de organismos vivos ou células, utilizando biotecnologia. Por serem compostos por moléculas biológicas, esses medicamentos são mais instáveis que os medicamentos sintetizados. 

Isso torna necessário um rigoroso controle de qualidade desses medicamentos (incluindo o controle de temperatura) para manter sua integridade biológica e eficácia. 

O grupo dos medicamentos biológicos inclui fármacos como anticorpos monoclonais, heparinas, fatores de crescimento, fatores de coagulação, medicamentos oncológicos e terapias gênicas, que podem ter sua temperatura e umidade monitorados com a solução farmacêutica da SyOS. 

3. Imunobiológicos 

Os medicamentos imunobiológicos também fazem parte do grupo de medicamentos biológicos, mas com aplicação específica para condições que afetam o sistema imunológico dos pacientes, como a artrite reumatoide, o lúpus eritematoso sistêmico e a esclerose múltipla. 

As vacinas são exemplos de medicamentos imunobiológicos, assim como as imunoglobulinas humana e anti-rh, que são produzidas a partir da manipulação de anticorpos. 

O armazenamento de imunobiológicos deve ser feito em freezers científicos ou câmaras frias (faixa de congelamento), assim como refrigeradores específicos (faixa de resfriamento), geralmente utilizados em salas de vacinas, farmácias ou hospitais. 

Todos esses locais devem ser devidamente monitorados para garantir a temperatura correta de armazenamento dos imunobiológicos. 

4. Vacinas que podem ser congeladas 

Os sensores da SyOS são calibrados para monitorar diferentes faixas de temperatura em freezers e câmaras frias para vacinas, podendo medir temperaturas que chegam a -30ºC. 

No caso da temperatura de vacinas que podem ser congeladas, alguns imunizantes são armazenados em faixas entre -25ºC e -15ºC, com o objetivo de garantir sua estabilidade por um período prolongado. 

É importante destacar que é necessário consultar as especificações de cada fabricante para detalhes sobre a restrição dessas faixas. 

Abaixo você pode conferir alguns exemplos de vacinas que podem ser congeladas de acordo com o Manual para Rede de Frio do PNI (Plano Nacional de Imunizações) do Ministério da Saúde. 

Lista de vacinas que podem ser congeladas: 

Segundo o Manual para Rede de Frio do PNI, as vacinas que podem ser congeladas incluem a Vacina de Febre Amarela atenuada (sigla FA) e a Vacina de Poliomielite 1, 2 e 3 atenuada (sigla VOP). 

Confira na tabela abaixo as faixas de congelamento e resfriamento para esses imunizantes e seus respectivos prazos para armazenamento prolongado (até 12 meses) e em salas de vacinação (até 1 mês): 

5. Vacinas resfriadas (que não podem ser congeladas) 

Muitas vacinas não podem ser congeladas, exigindo que seu armazenamento ocorra apenas em uma faixa de resfriamento. Esse grupo de vacinas pode ser monitorado com a tecnologia da SyOS, evitando seu congelamento ou aumento da temperatura além da faixa segura. 

O armazenamento de vacinas resfriadas segue a faixa de temperatura para medicamentos termolábeis, ou seja, a geladeira de vacinas deve garantir uma temperatura entre +2ºC e +8ºC. 

Além disso, os refrigeradores usados tanto em estoque quanto em sala de vacina devem ser adequados para esses produtos, ou seja, não podem ser refrigeradores domésticos. Também é imprescindível que esses equipamentos sejam monitorados conforme as Boas Práticas exigidas pelas RDC 430 E 653 da Anvisa. 

Lista detalhada de vacinas que não podem ser congeladas: 

Algumas das principais vacinas que devem ser armazenadas apenas em faixa de resfriamento são: 

• Vacina BCG 
• Vacina Hepatite B recombinante (sigla HB) 
• Vacina DTP acelular (tríplice bacteriana)  
• Vacina Tríplice Viral atenuada SCR (sarampo, caxumba e rubéola) 
• Vacina Varicela atenuada (sigla Varc) 

O Manual para Rede de Frios do PNI traz um detalhamento desse grupo de vacinas, adaptado pela SyOS na tabela baixo: 

6. Vacina veterinária 

O sistema da SyOS também pode monitorar vacinas veterinárias em geladeiras e câmaras adequadas para esses produtos, garantindo que distribuidoras, transportadoras e clínicas veterinárias tenham acesso a dados seguros sobre a temperatura desses produtos. 

Segundo o CFMV (Conselho Federal de Medicina Veterinária), essas vacinas precisam passar por controle de temperatura para garantir sua eficácia e qualidade. 

Por isso, as geladeiras para vacinas veterinárias devem armazenar os produtos garantindo uma entrega de temperatura na faixa entre +2ºC e +8ºC. 

7. Insulina 

A distribuição e o transporte de insulina também exigem um rígido controle de temperatura, já que esse hormônio usado no tratamento de diabetes é bastante sensível às condições ambientais. 

A temperatura da insulina lacrada deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC, segundo o Ministério da Saúde e a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), garantindo seu transporte e armazenamento adequados. 

Os diversos tipos de insulina (NPH, regular etc.) também podem ser monitorados com o sistema de monitoramento ambiental da SyOS, que garante uma medição contínua da temperatura dos produtos e envia alertas quando ocorrem variações que representam algum risco aos produtos. 

Peça uma demonstração do sistema de monitoramento de temperatura e umidade SyOS 

Se você está buscando um sistema de monitoramento de temperatura e umidade para garantir a qualidade de um ou mais produtos dessa lista, conheça as vantagens de usar SyOS em operações farmacêuticas: 

• Sensores com aplicações variadas: a SyOs trabalha com sensores para 4 tipos diferentes de aplicação: medição ambiental de temperatura, medição ambiental de umidade, abertura de portas e medição via contato direto por meio de probe externa. 
• Sistema validável: a SyOS segue os requisitos exigidos pelo Guia para Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa e é certificada pelo 21 CFR Part 11 da FDA (agência reguladora dos EUA). 
• Certificado de calibração: nossos sensores inteligentes de temperatura e umidade são calibrados com alto grau de precisão e possuem certificado de calibração emitido por laboratórios acreditados pela RBC (Rede Brasileira de Calibração). 
• Registro eletrônico de dados: nossa plataforma torna os dados acessíveis online e em tempo real, com registro que dura 5 anos. 
• Alertas de produto em risco: receba alertas sempre que a temperatura ou a umidade variarem além das margens de segurança. 

Quer conhecer mais detalhes sobre a nossa solução? Agende agora mesmo uma conversa com um especialista SyOS. 

Sobre a SyOS

Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.    

Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos. 

Descubra mais sobre a SyOS ou entre em contato com o nosso time de especialistas para conhecer melhor nossa solução.