A importância da integridade de dados na cadeia de frio farmacêutica
A cadeia de frio farmacêutica é uma rede que conecta todas as empresas e serviços que produzem, transportam ou distribuem vacinas, insumos farmacêuticos e medicamentos.
Por serem sensíveis a condições ambientais como temperatura e umidade, esses produtos precisam de um rígido controle de qualidade em todos os processos. Mas não basta cumprir essas exigências sem a apresentação de dados que comprovam que elas foram cumpridas.
Além disso, ao dispor de informações seguras e rastreáveis sobre as condições dos produtos, as empresas facilitam inspeções e auditorias, promovem relações transparentes com parceiros comerciais e também fortalecem a confiança de consumidores e pacientes.
Por isso, vale a máxima: o que não foi registrado, não foi realizado.
Desafio de garantir registro contínuo na cadeia de frio
Para garantir o registro contínuo de dados em toda a rede de distribuição, empresas e serviços recorrem à implementação de sistemas computadorizados que ajudam a organizar processos e facilitar a troca de informações.
Dessa forma, em um país como o Brasil, que aplica mais de 80 milhões de doses de vacinas no PNI e comercializa mais de 6 mil produtos farmacêuticos, os sistemas computadorizados desempenham um papel extremamente importante no sucesso do setor.
Assim, a implementação desses sistemas é de responsabilidade das equipes de gestão da qualidade, que devem validar as soluções adquiridas levando em conta requisitos de integridade dos dados e o cumprimento das Boas Práticas relativas a cada atividade.
Acompanhe este guia da SyOS para descobrir quais são os requisitos de integridade de dados para empresas e serviços que atuam na cadeia fria farmacêutica. Boa leitura!
O que é integridade de dados e por que ela é fundamental na distribuição de medicamentos?
Integridade de dados é a garantia de que um conjunto de informações está seguro contra perdas, fraudes ou apagões e de que os dados contidos são precisos e consistentes.
Ela é uma parte essencial das estratégias de gerenciamento de riscos no setor farmacêutico, onde informações incorretas ou comprometidas podem colocar em risco a qualidade dos medicamentos e vacinas, além da segurança dos pacientes.
Por isso, os responsáveis pela gestão de riscos precisam avaliar continuamente quais fatores podem vir a comprometer a segurança das informações. Além disso, esse processo evita problemas futuros com fiscalizações regulatórias.
Conheça os princípios da integridade de dados
Os cinco princípios da integridade de dados — atribuível, legível, contemporâneo, original e preciso — foram reunidos no acrônimo ALCOA pela primeira vez nos anos 1990.
Além disso, a sigla vem do inglês “attributable, legible, contemporaneous, original and accurate”, e foi sugerida pelo conselheiro de conformidade Stan Woollen, da agência reguladora farmacêutica e alimentícia dos EUA (FDA — Food and Drug Administration).
Significado de ALCOA: entenda cada princípio
Veja a explicação de cada princípio que favorece a integridade dos dados e exemplos práticos de aplicação na cadeia fria farmacêutica.
1. Dado atribuível
Significa que o dado deve ter um responsável pela sua criação ou registro, permitindo rastrear responsabilidades e ações realizadas.
Em um cenário farmacêutico, cada registro de recebimento, armazenamento ou transporte de medicamentos deve conter uma assinatura física ou eletrônica do funcionário responsável.
Por exemplo: ao receber um lote de vacinas, o responsável pela inspeção inicial deve assinar digitalmente o registro de entrada, garantindo rastreabilidade — para isso, o responsável pode usar um sistema de gestão computadorizado.
2. Dado legível
Significa que os registros devem ser compreensíveis e registrados de maneira clara, evitando interpretações equivocadas ou erros decorrentes de escrita confusa ou ilegível.
Por exemplo: ao preencher o registro de temperatura durante o transporte de medicamentos termossensíveis, é necessário anotar as informações claramente ou registrá-las digitalmente para evitar mal-entendidos sobre a estabilidade térmica dos produtos.
3. Dado contemporâneo
Significa que o dado deve ser registrado imediatamente após a ocorrência dos eventos.
Na gestão farmacêutica, isso quer dizer que é preciso anotar ou registrar digitalmente com rapidez qualquer alteração nas condições de armazenagem (temperatura, umidade) ou incidentes durante o transporte (atrasos, falhas na refrigeração).
Por exemplo: se houver uma variação inesperada de temperatura durante o transporte de insulina, é necessário registrar essa alteração imediatamente no sistema, habilitando os gestores e demais profissionais envolvidos para agir proativamente e garantir a segurança do medicamento.
4. Dado original
Significa que os dados devem ser preservados íntegros, assegurando que não sejam modificados, destruídos ou perdidos.
Por exemplo: no contexto farmacêutico, é necessário manter os registros originais das leituras de temperatura obtidas por sensores ou data loggers devem ser mantidos em formato seguro, seja físico ou digital, garantindo que possam ser consultados futuramente em auditorias ou inspeções regulatórias.
5. Dado preciso
Significa que os registros devem refletir com exatidão a realidade observada, sem arredondamentos inadequados ou omissões.
Por exemplo: ao registrar temperaturas em câmaras frias, onde ocorre o armazenamento de medicamentos biológicos, é essencial que os valores sejam exatamente os apresentados pelos instrumentos de medição, sem arredondamentos ou ajustes que possam mascarar problemas reais de conservação dos medicamentos. Além disso, os instrumentos precisam ser confiáveis, passando por calibrações periódicas.
Significado das atualizações ALCOA+ e ALCOA++
A PIC/S (cooperação internacional de inspeção farmacêutica) atualizou a sigla da integridade de dados para ALCOA+ na década de 2010, adicionando mais quatro princípios:
- completo (complete): significa que todos os dados necessários estão presentes;
- consistente (consistent): os dados devem ser coerentes e consistentes durante todo o seu ciclo de vida;
- duradouro (enduring): os dados permanecem acessíveis durante todo o período necessário;
- disponível (available): os dados devem ser acessíveis sempre que necessário para inspeções ou auditorias.
Nos últimos anos, a sigla ganhou mais uma atualização, passando a ser chamada de ALCOA++ após a adição do princípio de rastreabilidade (traceability).
Gostou da explicação? Então salve o infográfico abaixo elaborado pelo Time SyOS para compartilhar e consultar sempre que precisar!
Como avaliar se os dados têm integridade antes de contratar um sistema?
Validar a integridade dos dados antes da aquisição é uma exigência da Anvisa e uma prática de excelência recomendada pelos órgãos regulatórios internacionais, como a FDA.
Abaixo, listamos algumas recomendações para conduzir a avaliação de um fornecedor de sistema computadorizado:
a. Definição de requisitos
Antes de buscar um fornecedor, o sistema de qualidade da sua empresa ou serviço precisa estabelecer os requisitos específicos que o sistema deve atender.
Dentre esses requisitos, inclua os princípios ALCOA (incluindo as atualizações), assim como requisitos técnicos adicionais necessários para garantir o cumprimento das Boas Práticas específicas para sua atividade, como a distribuição e a armazenagem de medicamentos.
b. Avaliação do fornecedor
A avaliação do fornecedor consiste em comparar os requisitos de sua empresa com o que o sistema do fornecedor oferece.
Para isso, é necessário solicitar ao fornecedor um documento de especificações funcionais do sistema computadorizado, assim como documentos adicionais que ajudem a tirar dúvidas sobre o funcionamento e procedimentos envolvidos no manuseio do sistema.
Importante: certifique-se de que as especificações funcionais descrevem quais são os recursos para garantir a integridade dos dados, como mecanismos contra a perda de informações em casos de quedas de energia e conexão, assim como recursos de segurança e rastreabilidade, como assinaturas eletrônicas e trilhas de auditoria.
Como checar a integridade de dados de um sistema?
Para avaliar a integridade de dados oferecida pelo sistema, sua empresa pode solicitar um resumo de dados que deve incluir:
- modelos dos registros eletrônicos;
- a descrição dos tipos de dados fornecidos e suas características técnicas (formatação e parâmetros);
- qual é o local de gravação dos dados;
- quais são os campos obrigatórios;
- como são os processos de migração de dados;
- modos de entrada e edição de dados;
- informações sobre backup e restauração;
- como é o arquivamento de dados;
- informações adicionais sobre segurança e integridade.
d. Validação do Sistema Computadorizado (VSC)
A validação do sistema computadorizado é um processo de comprovação, por meio de testes e da documentação de evidências, de que o sistema cumpre com seu objetivo criar, armazenar e gerir dados com precisão e segurança.
Lembrete: sistemas não validados são vulneráveis a fraudes e erros. Por isso, validação é uma exigência da Anvisa, que pode cobrá-la durante inspeções.
SAIBA MAIS
SyOS: monitore a cadeia de frio farmacêutica com dados íntegros e um sistema validável
A SyOS é uma startup que ajuda a cadeia fria farmacêutica a registrar todas as ações que envolvem o controle de temperatura de medicamentos, insumos, vacinas e materiais biológicos. Além disso, nosso sistema de monitoramento online é validável e cumpre todos os requisitos de integridade de dados ALCOA. Veja como:
Os dados da SyOS são atribuíveis?
Sim. Todos os relatórios acompanham assinatura digital e quaisquer informações adicionais (como comentários e justificativas para excursões de temperaturas) são rastreáveis.
Os dados da SyOS são legíveis?
Sim. Tanto os dados brutos quanto os relatórios personalizados da SyOS são humanamente interpretáveis e acompanham etiquetas para fácil identificação dos dados (temperatura atual, hora da medição, temperaturas mínimas e máxima durante períodos personalizados, faixa de temperatura aceitável, tipo de produto monitorado, tipo de equipamento e ambiente monitorado, visualização de sensores na planta da filial etc.).
Os dados são entregues em diferentes formatos: CSV/XLSX, PDF, HTML (plataforma web) e app mobile.
Os dados da SyOS são contemporâneos?
Sim. Os sensores da SyOS ficam conectados 24 horas por dia e realizam medições automáticas a cada 5 minutos; o registro das informações é transmitido para o serviço em nuvem em tempo real e os dados ficam disponíveis na plataforma web e no app SyOS. Nos casos de queda de conexão com a internet, os dados permanecem na memória interna do sensor (que continua monitorando) até o restabelecimento da conexão.
Os dados da SyOS são originais?
Sim. Nenhuma informação de temperatura e/ou umidade registrada no sistema é alterável, independentemente do nível de acesso do usuário (gerencial ou operacional). Nos relatórios, os únicos campos personalizáveis são os de comentários e justificativas.
Os dados da SyOS são precisos?
Sim. Os sensores da SyOS têm acurácia de 0,1°C (sensor de temperatura) e 0,2°C / 2% UR (sensor de temperatura e umidade) e podem ser contratados com calibração acreditada pela RBC, garantindo que as informações de temperatura e umidade reflitam com alta acurácia a realidade encontrada nos ambientes de armazenagem e transporte.
Avalie sem compromisso: agende agora sua demonstração grátis e tire as dúvidas sobre as especificações funcionais e a integridade dos dados do sistema SyOS.
Sobre a SyOS
Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.
Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos.
Descubra mais sobre a SyOS ou entre em contato com o nosso time de especialistas para conhecer melhor nossa solução.