A importância do plano de contingência para a gestão de riscos farmacêutica 

A gestão de riscos farmacêutica é uma área estratégica que procura garantir a segurança e a qualidade de produtos e processos no setor farmacêutico. 

Todas as ações de gestão de riscos têm como objetivo identificar, avaliar e a mitigar riscos desde a produção até a distribuição dos produtos em farmácias, clínicas e hospitais. 

Entretanto, os processos farmacêuticos estão sujeitos a imprevistos, mesmo com estratégias que tentam evitá-los. Quando eles ocorrem, entra em ação o plano de contingência farmacêutico, um importante aliado da gestão de riscos. 

Os planos de contingência são acionados quando os riscos não são evitados por alguma razão. Por isso os gestores devem planejar com antecedência ações de contingência para minimizar os danos aos processos e à qualidade dos produtos. 

Neste guia SyOS, vamos explicar a importância dos planos de contingência para a qualidade farmacêutica e os fundamentos da gestão de riscos no setor. Continue a leitura! 

O que é um plano de contingência e qual sua importância no setor farmacêutico? 

Os planos de contingência funcionam como um “plano B” para situações imprevistas. Desse modo, quando não é possível eliminar completamente um risco, as empresas devem acioná-los. 

No contexto farmacêutico, isso significa estar preparado para lidar com eventos adversos em todas as etapas de produção e distribuição. 

Um exemplo disso são os planos de contingência para a de frio de vacinas e medicamentos, já que as condições de temperatura no armazenamento e no transporte de medicamentos impactam na qualidade dos produtos sensíveis às condições do ambiente. 

Mas como as empresas devem organizar um plano de contingência para enfrentar situações imprevistas? Continue a leitura para descobrir. 

Como um plano de contingência ajuda empresas do mercado farmacêutico 

Todo plano de contingência deve atuar em frentes de alto impacto para os negócios do setor farmacêutico. Por isso, eles devem ser organizados por etapas, como a análise de riscos, a definição de responsabilidades e a organização de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). 

Veja abaixo alguns objetivos que devem nortear todas as etapas do plano de contingência: 

• Mitigar riscos: os planos de contingência devem minimizar a probabilidade de eventos adversos, como falhas na produção ou na distribuição de medicamentos, vacinas e demais produtos. Isso é crucial para garantir a segurança dos pacientes e a qualidade dos produtos farmacêuticos. 
• Minimizar desvios de qualidade: ao definir procedimentos claros para lidar com desvios de qualidade, o plano protege a reputação da empresa e garante a conformidade com as legislações do setor. A rápida resposta a problemas também evita impactos negativos na confiança de parceiros comerciais. 
• Preparação de pessoal e treinamentos: a formação de equipes é importante para que a atuação dos profissionais esteja alinhada aos objetivos das empresas e aos procedimentos padronizados do plano de contingência.  

Normas importantes: ISO 31000 e o Programa de Gerenciamento de Riscos (PGR) 

Existem normas nacionais e internacionais que ajudam as empresas a elaborar um Programa de Gerenciamento de Riscos (PGR). 

A ISO 31000 é uma dessas normas. Ela estabelece as diretrizes para a gestão de riscos e serve como um guia para identificar avaliar, tratar e monitorar os riscos nas empresas. 

Um dos pontos mais relevantes da ISO 31000 é a descrição de como deve ser o Processo de Gestão de Riscos (PGR) das empresas. 

Para organizá-lo, as empresas precisam saber quais riscos podem afetar a sua gestão da qualidade e, a partir disso, definir seus objetivos em relação à prevenção de riscos, assim como os fatores internos e externos que podem afetar esses objetivos. 

É importante destacar que a versão brasileira dessa norma é definida pela ABNT, e é identificada pela sigla NBR ISO 31000. 

Gestão de Riscos e Mentalidade de Risco segundo a ISO 9001 

A ISO 9001 é mais uma norma importante para a gestão de riscos. 

Essa norma aborda o conceito de mentalidade de risco, que é definido como uma postura e mentalidade preventiva que deve ser adotada por todos os profissionais envolvidos na gestão de risco. 

A diferença entre Gestão de Riscos e Mentalidade de Risco 

Os conceitos de gestão de riscos e mentalidade de risco são parecidos e estão interligados, por isso podem gerar confusão em muito profissionais. 

A gestão de risco se refere ao processo de identificar, analisar e planejar ações para evitar situações indesejadas ou potencializar oportunidades. 

Essa área estratégica age como um escudo protetor para prevenir ameaças e preparar a empresa para oportunidades que podem afetar sua gestão da qualidade. 

Por outro lado, o conceito de mentalidade de risco é essencial para que o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) seja eficaz. 

Em outras palavras, a mentalidade de risco vai além de procedimentos escritos e documentados pelas empresas. Ela envolve a implementação de uma cultura de prevenção nas empresas. 

Por isso, equipes de qualidade e de gestão de risco devem analisar constantemente as possibilidades de algo dar errado e agir proativamente para evitar esses eventos. 

O papel do Sistema de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA) no Gerenciamento de Riscos 

Outra norma que contribui para a gestão é a RDC 658 da Anvisa, que trata sobre as Boas Práticas de fabricação de medicamentos. 

Nessa norma, a agência reguladora define que o Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) em indústrias farmacêuticas deve incluir a criação de um Sistema de Ação Corretiva e Ação Preventiva (CAPA). 

Segundo a RDC 658, o CAPA deve utilizar ferramentas de gestão da qualidade e gerenciamento de riscos para investigar a ocorrência de eventos prejudiciais à qualidade, como desvios e as não conformidades. 

A partir dessa avaliação dos riscos, é papel do CAPA elaborar planos de ação para prevenir e corrigir esses desvios. 

Por conta disso, o Sistema de Ação Corretiva e Preventiva é uma peça-chave no gerenciamento de riscos farmacêutico, garantindo a excelência dos produtos e dos processos no setor. 

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A SyOS é uma empresa de tecnologia que desenvolve soluções de monitoramento de temperatura e umidade importantes para a gestão de risco farmacêutica. 

Nossa solução permite que gestores da qualidade monitorem medicamentos e vacinas em tempo real em qualquer etapa de produção ou distribuição farmacêutica. 

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Sobre a SyOS

Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.    

Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos. 

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