Impacto da RDC 430 na distribuição e no transporte de medicamentos 

A RDC 430 já está em vigor junto com sua versão atualizada, a RDC 653. 

As duas normas são as principais referências para empresas que atuam na distribuição e no transporte de medicamentos, e falhas no cumprimento delas podem resultar em autuações para essas empresas. 

Além das multas, o manuseio incorreto pode gerar perdas financeiras e o descarte de medicamentos e vacinas que não atendem aos critérios de qualidade, prejudicando a relação comercial entre transportadoras e contratantes. 

Neste guia SyOS, você vai conhecer as principais recomendações da RDC 430 e da RDC 653 para a distribuição de medicamentos — inclusive dos termolábeis. Boa leitura! 

Recomendações para cada etapa de distribuição 

Para que os medicamentos e vacinas sejam seguros para pacientes e consumidores, o processo de distribuição não pode falhar. 

Confira a seguir algumas das recomendações da RDC 430 para empresas que atuam nessa rede de distribuição. 

1. Transporte de medicamentos 

Responsabilidades da empresa que contrata o serviço de transporte 

A RDC 430 determina que a qualificação do serviço de transporte deve ser realizada pela empresa contratante antes da prestação do serviço, assegurando que o fornecedor atenda aos requisitos necessários para manter a qualidade dos medicamentos. 

Além disso, em casos de acidentes durante o transporte, a empresa contratante também deve fornecer assistência técnica por meio de um Responsável Técnico. 

Responsabilidades da transportadora de medicamentos 

A RDC 430 traz uma lista detalhada de exigências para as transportadoras. Confira abaixo uma seleção das que tratam sobre controle de temperatura e outros aspectos importantes: 

• Manifesto de carga: a transportadora deve elaborar o documento contendo sempre a previsão de desembarque. 

• Qualificação térmica do transporte: a transportadora deve garantir que o transporte dos medicamentos seja feito em ambientes adequados e qualificados termicamente, assegurando que os medicamentos sejam protegidos e mantidos sob condições corretas durante toda a jornada prevista. 

• Organização da carga: a disposição da carga deve ser feita conforme as orientações do fabricante, levando em consideração os estudos de qualificação da cadeia de frio. 

• Controle de temperatura (ativo ou passivo): a transportadora deve utilizar sistemas ativos ou passivos de controle de temperatura para garantir as condições adequadas. Além disso, é necessário evitar a exposição direta dos medicamentos aos agentes refrigerantes utilizados para manter a temperatura. 

• Monitoramento de temperatura e umidade: deve ser executado usando instrumentos calibrados e com o devido registro da temperatura dos medicamentos durante toda a rota de transporte. O monitoramento não se aplica ao transporte com duração inferior a 8 horas ou realizado com auxílio de embalagens térmicas qualificadas e adequadas para a situação. 

• Fornecimento de dados: é responsabilidade da transportadora fornecer todos os dados sobre as condições de conservação durante o transporte. 

2.  Recebimento e expedição dos medicamentos 

Expedição e recebimento são etapas críticas da distribuição, já que, nesses momentos, os medicamentos ficam sujeitos a variáveis menos controláveis do ambiente e da operação. 

Veja quais são as recomendações da RDC 430: 

• Exposição à temperatura ambiente: a Anvisa recomenda a adoção de áreas de recebimento e expedição refrigeradas para minimizar a exposição dos produtos à temperatura ambiente. Além disso, essas áreas devem ser separadas para minimizar o risco de contaminação cruzada. 

• Registro de informações: a empresa responsável pelo recebimento deve manter o registro das condições de transporte e armazenagem, como temperatura, umidade e exposição à luz. Além disso, o registro deve contar com dados sobre números de lote, data de validade, quantidades recebidas e notas fiscais relacionadas. 

• Integridade da carga: além dos cuidados com a temperatura e a checagem de informações, é necessário checar a integridade geral da carga, que pode ser afetada por outros fatores inerentes ao transporte, como atrasos, acidentes e violações da carga. 

• Devolução: medicamentos e cargas que não atendam aos requerimentos devem ser devolvidos no momento do recebimento ou armazenados até a definição de seu destino final. Todos os registros (inclusive de devoluções) devem ser mantidos eletronicamente com detalhes sobre o transportador, descrição dos produtos e notas fiscais. 

3.  Armazenagem dos medicamentos 

Após o recebimento, os medicamentos devem ser armazenados de acordo com as recomendações dos fabricantes. 

O ambiente de armazenagem deve ser qualificado termicamente — exigência que tem impacto principalmente na qualidade dos produtos termolábeis. Além disso, é fundamental manter o monitoramento e o registro da temperatura desses produtos. 

Veja outras recomendações para a armazenagem: 

• elaborar POPs adequados para o controle e o registro de temperatura; 
• utilizar instrumentos calibrados para a aferição de temperatura; 
• garantir que os equipamentos de refrigeração tenham fontes alternativas de energia; 
• elaborar planos de contingência com medidas emergenciais de resfriamento, como o uso de nitrogênio líquido ou gelo seco. 

Qual é a temperatura correta para medicamentos e vacinas segundo a Anvisa? 

A Anvisa define diferentes faixas de temperatura na 6ª edição da farmacopeia. Cada uma é adequada para um tipo de produto a depender de suas características. Veja abaixo alguns exemplos: 

A. Faixa de temperatura de termolábeis 

Os termolábeis devem ser armazenados na faixa entre 2ºC e 8ºC, definida pela farmacopeia da Anvisa como “temperatura de refrigerador”. 

Exemplos de termolábeis: 

• Insulina; 
• Semaglutida (Ozempic e Wegovy); 
• Vacinas; 
• Medicamentos biológicos, em geral. 

B. Faixa de congelamento 

Alguns medicamentos também podem ser congelados, como ocorre com as vacinas. A Anvisa define que a faixa de congelamento inicia em -20°C e inclui qualquer temperatura inferior a essa. 

Exemplos de vacinas que podem ser congeladas: 

• Vacina de febre amarela; 
• Vacina tríplice viral (SCR); 
• Vacina de poliomielite oral (VOP). 

C. Faixa de temperatura de medicamentos termoestáveis 

Os termoestáveis são medicamentos que podem ser armazenados em temperatura ambiente.  

Segundo a Anvisa, a faixa de temperatura ambiente varia entre 15°C e 30°C. Acima disso, começa a chamada faixa de temperatura quente. Por isso, para evitar temperaturas acima dos 30°C na armazenagem, o ambiente deve ser ao menos climatizado. 

Exemplos de termoestáveis: 

• Medicamentos sintéticos — especialmente aqueles em forma farmacológica sólida (comprimidos) — geralmente são termoestáveis. 

Outros requisitos para distribuidora e transportadora de medicamentos 

Todas as partes envolvidas no transporte e armazenamento de medicamentos devem garantir a qualidade dos produtos adotando procedimentos essenciais. Veja alguns exemplos a seguir: 

• Treinamentos: é fundamental qualificar e treinar os funcionários envolvidos em cada etapa do processo, desde o recebimento até a entrega final. Isso inclui treinamentos periódicos sobre controle de temperatura, manuseio adequado dos medicamentos, assim como procedimentos de contingência para situações de risco.  

• Autoinspeções: as auditorias internas ajudam a garantir que os processos estejam em conformidade com as normas da Anvisa e preparam a empresa para o recebimento da fiscalização. O gerenciamento de riscos também deve ser uma prioridade, com a identificação e mitigação de potenciais pontos de falha ao longo da cadeia de distribuição. 

• Documentação: a Anvisa exige que todos os processos de transporte e armazenamento sejam documentados. A documentação deve estar sempre disponível para parceiros comerciais, contratantes e órgãos de fiscalização, garantindo a rastreabilidade de informações. Além disso, é necessário que a documentação inclua planos de ação para correções de desvios, relatórios de manutenção preventiva dos equipamentos e registros de treinamentos. 

• Validação de sistema: a RDC 430 também exige a validação dos sistemas utilizados no armazenamento e transporte de medicamentos — isso também inclui os sistemas de monitoramento de temperatura. A validação assegura que os dados registrados são confiáveis e que os processos seguem os parâmetros estabelecidos, evitando riscos para a qualidade dos medicamentos. 

Sistema validável SyOS: monitore temperatura e umidade online 

A conformidade com as RDCs 430 e 653 garante não apenas a segurança dos pacientes que recebem os medicamentos, mas também o bom funcionamento e a credibilidade das empresas que atuam na distribuição, no transporte ou na armazenagem. 

Se sua empresa tem esse objetivo, conheça as vantagens do sistema de monitoramento online e em tempo real da SyOS: 

• Calibração: sensor de temperatura e umidade com acurácia de 0,2°C e 2% UR com certificado de calibração. 

• Dados online: o sistema opera 24h por dia fornecendo dados contínuos que podem ser consultados a qualquer momento. 

• Alertas de produto em risco: saiba quando ocorreu uma excursão de temperatura ou umidade. 

• Relatórios: garantimos o registro seguro de dados por até 5 anos com emissão de relatórios personalizáveis e com assinatura digital. 

• Conformidade com a Anvisa: siga as Boas Práticas da RDC 430, RDC 653 e RDC 658. 

• Sistema validável: atende aos requisitos do Guia de Validação de Sistemas da Anvisa. 

• Conformidade com a FDA: atende aos critérios do 21 CFR Part 11 da U.S. Food and Drug Administration (EUA). 

Garanta a conformidade: peça uma demonstração grátis do nosso sistema validável de monitoramento de temperatura e umidade. 

Sobre a SyOS

Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.    

Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos. 

Descubra mais sobre a SyOS ou entre em contato com o nosso time de especialistas para conhecer melhor nossa solução.