ISO 17025 e calibração de sensor de temperatura acreditada pela RBC
No universo dos instrumentos de medição, não basta apenas dizer do que um sensor é capaz. É necessário comprovar, tecnicamente, sua precisão e eficácia.
Para fazer essa comprovação, as empresas precisam seguir normas nacionais e internacionais que garantem a confiabilidade dos processos utilizados, como é o caso da norma ISO 17025.
Neste guia da SyOS, você vai entender o que é a norma ISO 17025 e seu impacto na calibração de instrumentos de medição — como os sensores de temperatura usados na cadeia fria farmacêutica ou alimentícia. Boa leitura!
O que é a ISO 17025?
A ISO 17025 é uma norma internacional destinada aos laboratórios de calibração e ensaio.
A normativa foi criada pela ISO (Organização Internacional para Normalização) em parceria com a IEC (Comissão Eletrotécnica Internacional), definindo critérios técnicos e gerenciais para garantir qualidade e precisão dos processos de calibração e testes em grandezas padronizadas, como temperatura, umidade, pressão, viscosidade, entre outras.
Quando um laboratório ganha essa certificação, fica comprovada a competência técnica dos profissionais envolvidos, assim como a imparcialidade e a validade dos resultados obtidos.
Importante: no Brasil, ela ganha sua versão na norma ABNT NBR ISO 17025.
Benefícios da certificação ISO 17025 em laboratórios de calibração
A certificação NBR ISO 17025 proporciona diversos benefícios para laboratórios de calibração. Conheça a seguir três grandes vantagens que tornam essa certificação indispensável para laboratórios que buscam reconhecimento nesse mercado:
- conformidade: a certificação ISO 17025 garante que o laboratório atende às exigências regulatórias para operar dentro de padrões reconhecidos nacional e internacionalmente, sendo essencial para a obtenção da acreditação pela RBC (Rede Brasileira de Calibração);
- gestão da qualidade: a implementação da ISO 17025 fortalece significativamente a gestão interna do laboratório, promovendo maior eficiência nos processos, reduzindo erros operacionais e identificando e mitigando riscos com mais eficácia, além de estimular uma melhoria contínua em todos os níveis operacionais;
- credibilidade: possuir essa certificação eleva a reputação do laboratório, garantindo maior confiança e credibilidade perante clientes e parceiros comerciais.
LEIA TAMBÉM
O que a ISO 17025 exige dos laboratórios de calibração
A ISO 17025 é organizada em uma série de requisitos. Confira a seguir um resumo dos principais tópicos abordados pela norma.
Requisitos gerais:
Incluem orientações para garantir a imparcialidade e a confidencialidade dos processos, como a conduta adotada por lideranças e a salvaguarda dos laboratórios da influência de interesses comerciais que podem comprometer sua imparcialidade.
Requisitos de processo:
Em relação aos processos, a ISO 17025 determina exigências em relação aos seguintes tópicos:
- análise crítica de pedidos e contratos;
- seleção, verificação e validação de métodos;
- amostragem;
- manuseio de itens de calibração;
- registros técnicos;
- avaliação da incerteza de medição;
- garantia da validade dos resultados;
- relato dos resultados;
- reclamações e tratamento de trabalho não conforme;
- gestão da informação e controle de dados.
Requisitos de recursos:
Quanto aos recursos, a norma traz orientações para temas como a qualificação de pessoal, instalações adequadas e condições ambientais controladas, equipamentos com rastreabilidade metrológica e produtos e serviços externos controlados.
Requisitos de estrutura:
Em relação à estrutura, a norma ISO 17025 determina que o laboratório tenha gerência que exerça responsabilidade geral sobre o laboratório. Além disso, outras exigências incluem:
- documentação de atividades para as quais está em conformidade;
- definição clara da estrutura organizacional, gerencial e das responsabilidades das equipes técnicas que executam ou supervisionam atividades críticas no laboratório.
Entre outras orientações relacionadas à estrutura de processos e pessoas.
Requisitos do sistema de gestão:
Por fim, a norma também traz especificações sobre a implementação dos sistemas de gestão, que devem ser estruturados a partir de duas opções:
- opção B: estruturação conforme a ABNT NBR ISO 9001;
- opção A: criação de um sistema próprio com documentação detalhada, controle de registros, gestão de riscos, ações corretivas, auditorias internas e revisões periódicas pela gerência.
O que é uma calibração acreditada pela RBC e aprovada pelo INMETRO?
A RBC (Rede Brasileira de Calibração) é uma rede composta por todos os laboratórios acreditados e reconhecidos pelo INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia).
Para obter essa acreditação, o laboratório precisa cumprir padrões de qualidade de normas nacionais e internacionais, incluindo a ISO 17025 e ISO 9001.
Por isso, quando um sensor passa pela calibração acreditada pela RBC, ele recebe um número de acreditação específico.
Esse número pode ser consultado diretamente no site da RBC, permitindo que qualquer pessoa que adquira um instrumento calibrado no Brasil (ou contrate serviços que utilizam sensores com calibração RBC) tenha garantia da qualidade dos métodos utilizados.
Qual a diferença entre calibração acreditada pela RBC e calibração rastreável?
A principal diferença é que uma calibração acreditada pela RBC possui reconhecimento do INMETRO, dispensando a necessidade de comprovar individualmente os métodos utilizados, pois já passaram por uma validação técnica prévia reconhecida pela instituição.
Já a calibração rastreável exige que o laboratório apresente evidências técnicas detalhadas que comprovem a eficácia dos métodos empregados.
LEIA MAIS:
Tipos de grandezas que podem ser calibradas por laboratórios acreditados pela RBC
Além de temperatura e umidade, laboratórios podem buscar a acreditação RBC para medir grandezas como:
- acústica e vibrações;
- alta frequência e telecomunicações;
- dimensional;
- eletricidade e magnetismo;
- físico-química;
- força, torque e dureza;
- massa;
- óptica;
- pressão;
- radiações ionizantes;
- tempo e frequência;
- vazão e velocidade de fluidos;
- viscosidade;
- volume e massa específica.
CONHEÇA
A importância da calibração de sensores e termômetros na cadeia de frio farmacêutica
Na cadeia fria farmacêutica, garantir a calibração precisa de sensores é essencial para manter medicamentos termolábeis seguros e eficazes.
Isso acontece porque os termolábeis — que incluem vacinas, medicamentos biológicos, Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), insulina, entre outros — precisam ser armazenados em uma faixa muito restrita — entre 2°C e 8°C.
Por conta disso, instrumentos como termômetros, higrômetros e data loggers são fundamentais para registrar temperatura e umidade durante o transporte e o armazenamento dos produtos.
Normas da Anvisa e calibração
A alta perecibilidade dos termolábeis faz com que a Anvisa estabeleça requisitos específicos para calibração de medidores de temperatura e/ou umidade.
Veja alguns exemplos de resoluções da agência que tratam sobre o tema:
- RDC 658: exige registros rigorosos das condições ambientais de armazenamento durante a produção de medicamentos e insumos farmacêuticos, incluindo temperatura e umidade;
- RDC 430: determina que a calibração periódica dos instrumentos de medição é obrigatória e deve ser feita por laboratórios acreditados para garantir a integridade e segurança dos produtos farmacêuticos.
LEIA MAIS:
SyOS: monitore temperatura e umidade com sensor acreditado pela RBC
A SyOS oferece uma solução prática e confiável para o monitoramento de temperatura e umidade com sensores com calibração acreditada pela RBC.
Veja as vantagens de monitorar com o sensor de temperatura e umidade SyOS:
- sensor automático que realiza medições a cada 5 minutos;
- calibração acreditada pela RBC (opcional no momento da contratação);
- instalação simples e livre de fios em veículos, ambientes e equipamentos;
- acesso online e em tempo real às medições;
- relatórios digitais com assinatura digital e dados rastreáveis;
- alarmes de temperatura com Inteligência Artificial.
Avalie gratuitamente o sistema validável da SyOS: agende agora sua demonstração e veja como monitorar temperatura e umidade com precisão e segurança!
Sobre a SyOS
Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.
Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos.
Descubra mais sobre a SyOS ou entre em contato com o nosso time de especialistas para conhecer melhor nossa solução.