Mapeamento de rotas e qualificação térmica para se adequar à RDC 430
O mapeamento de rotas é um estudo detalhado das condições enfrentadas ao longo da distribuição de produtos farmacêuticos.
Esse estudo deve ser conduzido por todas as distribuidoras e transportadoras de medicamentos e é uma exigência prevista na RDC 430 e na RDC 653 da Anvisa.
Com o resultado do estudo, essas empresas podem organizar sua operação para atuar em conformidade com as normas reguladoras, garantindo a qualidade dos produtos e segurança nos processos de inspeção sanitária.
Explore esse guia SyOS para conhecer mais detalhes sobre o mapeamento de rotas e a RDC 430.
Mapeamento de rotas: o que é e quais são as etapas
Dentro dos diversos aspectos analisados durante o mapeamento de rotas, as condições ambientais estão entre os mais importantes.
Imagine, por exemplo, um caminhão refrigerado que transporta medicamentos termolábeis em uma rota interestadual que dura 10 horas.
Como esses medicamentos precisam ser mantidos em um faixa entre 2°C e 8°C, qualquer incidente que interfira no tempo total dessa rota ou na garantia de entrega de temperatura dentro dessa faixa pode comprometer a qualidade da carga.
Entretanto, com o mapeamento de rotas, é possível conhecer os riscos característicos de cada rota para que os responsáveis técnicos pelo serviço de transporte tracem planos de contingência.
Como começar a mapear uma rota
Antes do mapeamento de rotas, as empresas devem realizar uma análise de riscos inicial. Essa etapa consiste em selecionar rotas consideradas mais críticas de acordo com uma série de critérios.
Veja abaixo os quais aspectos analisados na análise de riscos:
- rotas com histórico de problemas: seleção de rotas com ocorrências frequentes, como desvios de temperatura, perdas de produtos ou autuações por parte de órgãos reguladores;
- rotas com características que merecem atenção: seleção de rotas com vias com particularidades específicas, longas distâncias percorridas e tempo elevado de transporte, presença de pedágios, pontos de parada, entre outros;
- condições climáticas: seleção de rotas com temperaturas médias e máximas elevadas ao longo do ano, assim como características como a frequência de chuvas, baixa ou alta umidade do ar.
Infográfico: aspectos analisados no mapeamento de rotas
Após a análise de riscos inicial, o mapeamento de rotas deverá ser aplicado para confirmar quais rotas são realmente críticas.
Veja no infográfico abaixo algumas características que devem ser analisadas nessa etapa.
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Depois do mapeamento: qualificação térmica das rotas
Depois da execução do mapeamento, a empresa terá uma confirmação das rotas mais críticas, assim como os detalhes que caracterizam cada uma delas.
A partir disso, os responsáveis técnicos deverão executar a qualificação térmica das rotas, cujo objetivo é criar uma verificação documentada que comprova que todos os equipamentos, sistemas ou a área de temperatura controlada garantem homogeneidade térmica em seu interior.
Veja o que a qualificação térmica deve considerar:
- sazonalidade
- riscos identificados no mapeamento de rotas e aspectos dos processos da cadeia logística — armazenagem, separação, recebimento, expedição etc.;
- faixa de temperatura de conservação dos produtos — quanto mais baixa, mais crítica;
- capacidade técnica e saúde dos equipamentos e veículos envolvidos nos processos;
- capacidade de manutenção de temperatura dos insumos para transporte passivo;
- realizar uma análise criteriosa dos resultados, para comprovar que o equipamento ou veículo qualificado está adequado à operação pretendida;
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Como o mapeamento de rotas ajuda a atender à RDC 430
A RDC 430 exige rigor no controle temperatura durante o transporte e o armazenamento de medicamentos, além da documentação e o registro das condições ambientais em cada etapa.
Por conta disso, tanto o mapeamento de rotas quanto a qualificação térmica ajudam a cumprir esses requisitos, garantindo processos seguros e eficazes. Veja alguns exemplos a seguir.
Sistemas de controle de temperatura segundo a RDC 430
É o mapeamento e a qualificação que indicam a necessidade de usar sistemas ativos de controle de temperatura (como a refrigeração elétrica) ou sistemas passivos (como embalagens isolantes), assegurando que a temperatura seja mantida mesmo em rotas críticas.
Esses dois tipos de sistemas estão previstos pela RDC 430 e sua versão atualizada, a RDC 653.
Monitoramento de temperatura e umidade segundo a RDC 430
A RDC 430 exige que a temperatura e a umidade sejam monitoradas com informações devidamente registradas para consulta posterior. Veja algumas especificações:
- o monitoramento deve ser contínuo e, em alguns casos, pode ser executado apenas nos momentos mais críticos;
- os instrumentos de medição (sensor, termômetro, higrômetro etc) devem ser calibrados com frequência regular;
- os equipamentos e instrumentos necessários para o monitoramento devem ser instalados estrategicamente, com base na qualificação térmica;
- os registros de temperatura e umidade devem ser armazenados por pelo menos dois anos.
Cuidados com medicamentos termolábeis segundo a RDC 430
Os medicamentos termolábeis são altamente sensíveis às variações de temperatura. Alguns exemplos são a insulina, as vacinas, assim como a semaglutida (Ozempic), que tem ganhado os noticiários recentemente e necessita de condições especiais de armazenagem.
Veja a seguir algumas das principais recomendações da RDC 430 para o transporte de termolábeis.
a. Exposição dos termolábeis à temperatura ambiente
A exposição à temperatura ambiente só é tolerada durante o recebimento e a expedição. Entretanto, esse tempo deve ser minimizado o máximo possível.
Por conta disso, a RDC 430 recomenda a adoção de áreas refrigeradas junto aos espaços de recebimento e expedição.
A norma também recomenda que o tempo de exposição dos medicamentos termolábeis à temperatura ambiente deve ser registrado.
b. Transporte dos termolábeis
A RDC 430 exige que o transporte de medicamentos termolábeis seja feito em meio qualificável do ponto de vista térmico.
A disposição e a montagem das cargas devem ser fundamentadas nos estudos de qualificação da cadeia de frio, além de serem conduzidas conforme as orientações do detentor do registro aos distribuidores, transportadores e operadores logísticos.
A norma também define que a disposição das cargas deve evitar a exposição direta dos medicamentos aos agentes refrigerantes utilizados.
c. Armazenagem dos termolábeis
A norma da Anvisa também determina que a armazenagem dos termolábeis seja feita em meio que seja qualificável termicamente.
Além disso, os equipamentos usados na armazenagem (como freezers, câmaras frias e geladeiras científicas) devem possuir, além da fonte primária de energia elétrica, uma fonte alternativa capaz de efetuar o suprimento imediato de energia, no caso de falhas da fonte primária.
d. Planos de contingência
As empresas envolvidas no transporte e na distribuição dos termolábeis devem elaborar planos de contingência para proteger os medicamentos em caso de falha de energia elétrica ou dos equipamentos de armazenamento.
A RDC 430 também exige a adoção de alternativas emergenciais de resfriamento, como o uso de nitrogênio líquido ou gelo seco.
Para esses casos, entretanto, é necessário garantir que não ocorram excursões de temperatura para valores abaixo do mínimo aceitável para os termolábeis (abaixo de 2°C).
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