Mapeamento de rotas: 4 etapas importantes sobre a exigência da RDC 430

Desde 2020, a RDC 430 da Anvisa pede a realização do mapeamento de rotas para empresas que transportam medicamentos. Em março 2024, a resolução entrou em vigor de maneira definitiva. 

Essa medida visa garantir a qualidade e a segurança dos produtos durante o transporte, protegendo a saúde de pacientes e consumidores.  

Mas do que se trata o mapeamento de rotas? 

Esse estudo das rotas faz parte de um processo maior, o de Qualificação de transportes. Juntos, esses processos permitem identificar os pontos de risco em rotas, permitindo planejar serviços de transporte adequados e seguros. 

Para isso, o estudo de mapeamento de rotas deve levar em conta uma série de condições, como: 

• Trechos com alta exposição solar 
• Trechos em condições que dificultam ou atrasam o transporte 
• O perfil térmico das rotas de transporte de produtos refrigerados 
• Áreas com temperaturas extremas 
• Condições precárias de armazenamento em paradas 

Com essas informações, as empresas podem tomar medidas para garantir que os produtos sejam transportados nas condições ideais — incluindo as condições de temperatura e umidade. 

Se você está passando pelo processo de mapeamento de rotas em sua empresa ou quer conhecer melhor esse tema, continue a leitura desse guia SyOS para tirar suas dúvidas. 

Por que transportadores de medicamentos precisam do mapeamento de rotas? 

Além de ser um requisito para a distribuição e o transporte de medicamentos no Brasil, o mapeamento de rotas permite conhecer todas a variáveis que influenciam esses serviços, especialmente as variáveis não controláveis. 

Fatores como clima, sazonalidade e imprevistos — como acidentes ou problemas no trânsito — podem interferir na temperatura ideal dos produtos durante o trajeto, e não estão sob o controle da empresa. 

Esses fatores representam riscos para as empresas, já que o transporte de medicamentos envolve produtos muito sensíveis como os medicamentos termolábeis, biológicos e vacinas. 

Por isso, com as rotas mapeadas e o conhecimento dos cenários que representam riscos, as empresas podem elaborar soluções de transporte compatíveis com cada rota, assim como planos de contingência para enfrentar eventuais incidentes. 

Outro fator motivador para implementar esse estudo é a conformidade regulatória. 

Com a entrada em vigor da RDC 430 a partir de março de 2024, as empresas que não se adequarem à resolução da Anvisa podem ser penalizadas e multadas.

Além disso, os próprios contratantes exigem o cumprimento da norma da Anvisa, tornando a adequação um requisito para a prestação de serviços. 

Veja 5 etapas importantes do mapeamento de rotas 

Para que o mapeamento de rotas seja eficaz e traga as informações necessárias para as empresas, ele deve seguir uma série de requisitos que garantem a confiabilidade dos dados coletados e a efetividade das medidas que serão tomadas a partir desses dados. 

Para entender melhor esse processo, acompanhe abaixo as principais etapas do mapeamento de rotas: 

1. Análise de riscos 

O mapeamento de rotas começa com a análise de riscos, etapa que permite identificar as rotas mais críticas. Essa parte do estudo envolve a análise de fatores como: 

• Histórico de problemas: identificar se há rotas com histórico de problemas de temperatura, como perdas de produtos ou multas por parte de órgãos reguladores. 
• Características da rota: avaliar os tipos de via, a distância percorrida, o tempo de transporte, a presença de pedágios e outros pontos de parada. 
• Condições climáticas: analisar as temperaturas médias e máximas ao longo do ano, a frequência de chuvas, a umidade do ar e outros fatores climáticos que podem influenciar na temperatura dos produtos. 

2. Estudo das rotas mais críticas 

Após a análise de riscos, as rotas mais críticas devem ser estudadas detalhadamente. Esse estudo deve considerar variáveis como: 

• Sazonalidade: avaliar como as variações sazonais impactam na temperatura das rotas, considerando os períodos mais críticos de calor e frio.
• Temperatura máxima e mínima nas rotas: identificar a temperatura máxima e mínima que os produtos podem ser expostos durante o transporte, de acordo com suas características. 

• Duração de cada rota: calcular o tempo de transporte em cada rota, considerando o tempo de espera em pedágios, paradas para entrega e outros fatores. 
• Variações de relevo: avaliar se a rota possui variações de relevo que podem dificultar o transporte a depender do tipo de veículo e do sistema de controle de temperatura utilizados. 
• Características técnicas dos veículos: verificar se os veículos utilizados no transporte são adequados para manter a temperatura ideal dos produtos, considerando a capacidade de carga, o sistema de refrigeração e outros aspectos. 
• Padrão de transporte: analisar o padrão de transporte utilizado, considerando variáveis como a frequência de abertura de portas, o tempo de carga e descarga, e outros fatores que podem influenciar na temperatura dos produtos. 

3. Qualificação térmica das rotas 

A partir do momento em que as rotas mais críticas são conhecidas, é preciso qualificá-las termicamente.

É nessa etapa que os instrumentos de medição de temperatura e umidade são utilizados, como os sensores inteligentes da SyOS. 

Características dos instrumentos de medição e dos sensores de temperatura 

A RDC 430 exige que os sensores usados na qualificação térmica tenham certificado de calibração e sejam posicionados adequadamente. 

Essas exigências são feitas para garantir que os dados coletados sejam seguros e reflitam a realidade do cenário analisado, já que esses dados serão usados para desenhar o projeto de controle e monitoramento de temperatura. 

Se você está nessa etapa do estudo de mapeamento de rotas, aproveite para conhecer a tecnologia de monitoramento de temperatura e umidade em tempo real da SyOS agendando uma demonstração gratuita com nosso time de especialistas. 

Intervalos para coleta de dados 

Na qualificação térmica, além do uso de instrumentos calibrados e bem-posicionados, é preciso definir intervalos para a coleta de dados. 

Isso deve ser feito considerando os momentos mais críticos do transporte, como períodos de maior calor ou frio, ou períodos em que há maior frequência de abertura das portas dos veículos, como ocorre no carregamento ou descarregamento de veículos. 

4. Planos de ação 

Após a coleta e análise dos dados, é fundamental criar planos de ação para todos os cenários mapeados. 

O objetivo dos planos de ação é reduzir riscos e garantir a qualidade dos produtos refrigerados que estão sendo transportados. Os planos de ação podem incluir medidas como: 

• Alteração da rota: escolher uma rota alternativa com menor risco de temperatura inadequada. 
• Utilização de veículos mais adequados: utilizar veículos com sistema de refrigeração mais potente ou com maior capacidade de carga. 
• Ajuste do padrão de transporte: reduzir o tempo de abertura de portas, aumentar a frequência de paradas para monitoramento da temperatura, ou outras medidas que minimizem os riscos. 

Mapeie rotas de transporte de medicamentos com os sensores da SyOS 

O mapeamento de rotas é um processo complexo que exige atenção a diversos detalhes. 

Seguindo os requisitos descritos nesse guia e as exigências das RDC 430 e 653, as empresas podem garantir que seus produtos sejam transportados de maneira segura e com a qualidade adequada, protegendo a saúde dos consumidores, evitando perdas e protegendo as empresas de multas por parte da Anvisa. 

Se sua empresa está em processo de adequação à Anvisa, conte com a SyOS para monitorar o transporte de medicamentos com sensores com alta precisão, certificado de calibração e um sistema de gestão da temperatura validado pela Anvisa. 

Sobre a SyOS

Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.    

Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos. 

Descubra mais sobre a SyOS ou entre em contato com o nosso time de especialistas para conhecer melhor nossa solução.