RDC 44/2009 atualizada: Boas Práticas em farmácias e drogarias
Milhões de brasileiros buscam diariamente as farmácias para obter produtos e serviços relacionados à saúde.
Devido ao impacto que esses estabelecimentos têm na vida das pessoas, todas as drogarias compartilham o desafio de garantir a segurança dos serviços farmacêuticos de acordo com a RDC 44/2009 da Anvisa.
Neste guia da SyOS, você conhecerá os principais temas abordados por esta norma. Boa leitura!
RDC 44/09 comentada: objetivo e Boas Práticas
A adequação à RDC 44/09 é obrigatória para todas as drogarias do Brasil.
Os requisitos da norma cobrem aspectos como o armazenamento adequado dos medicamentos, procedimentos corretos na dispensação e comercialização, assim como a padronização de atividades através da criação de POPs.
Conheça a seguir alguns desses requisitos:
a. Documentos necessários para atuação de uma farmácia
A RDC 44/09 exige atenção especial aos documentos necessários para operar legalmente e evitar problemas futuros com as autoridades sanitárias.
Veja abaixo os documentos obrigatórios:
- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), emitida pela Vigilância Sanitária;
- Alvará Sanitário, expedido pelo órgão competente estadual ou municipal;
- Certidão de Regularidade Técnica, emitida pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF);
- Autorização Especial (AE), necessária para estabelecimentos que comercializam medicamentos controlados, emitida pela ANVISA.
Manter esses documentos atualizados é fundamental para garantir a operação contínua e legal de todas as farmácias.
b. Condições de armazenagem de medicamentos
A conservação adequada garante a integridade e a eficácia dos produtos farmacêuticos, especialmente dos medicamentos termolábeis.
Por isso, a RDC 44/2009 traz orientações específicas para a armazenagem. Confira algumas a seguir:
Organização e acondicionamento
A norma reforça que os medicamentos devem ser organizados conforme as instruções dos fabricantes. Além disso, é necessário monitorar continuamente as condições ambientais de temperatura e umidade.
O controle ambiental também deve ser companhado da criação de um Procedimento Operacional Padrão (POP) para essa atividade.
Além disso, em caso de alterações ou desvios no acondicionamento dos produtos, medidas imediatas precisam ser adotadas para solucionar o problema e minimizar perdas.
O que fazer com produtos impróprios
A RDC 44 define que medicamentos impróprios, seja por violação da embalagem, vencimento ou suspeita de adulteração, precisam ser identificados e separados em áreas específicas, evitando seu uso indevido ou venda acidental.
Condições de dispensação remota (entrega de medicamentos)
Segundo a norma, as condições ambientais durante o transporte dos medicamentos são de responsabilidade da farmácia — isso inclui o processo de dispensação remota (entrega de medicamentos).
Por essa razão, a dispensação remota fica sujeita a legislação específica, como as RDCs 430 e 653 que tratam sobre o transporte de medicamentos.
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c. Estrutura física para o funcionamento da farmácia
Uma farmácia que cumpre a RDC 44/09 deve possuir uma estrutura adequada que dê segurança às operações diárias. A infraestrutura mínima exigida pela norma deve incluir:
- espaço para atividades administrativas;
- ambiente específico para recebimento e armazenamento;
- área dedicada à dispensação de medicamentos;
- depósito próprio para armazenamento de produtos de limpeza;
- instalações sanitárias adequadas.
Além disso, é fundamental que as superfícies internas sejam de fácil limpeza e desinfecção, garantindo segurança sanitária constante.
d. Ambiente destinado aos serviços farmacêuticos
A RDC 44 exige que as farmácias disponham de uma área exclusiva para a prestação dos serviços farmacêuticos, oferecendo privacidade e conforto aos pacientes e permitindo a realização segura dos procedimentos.
e. Recursos humanos
A equipe é um elemento chave na operação de farmácias. Por isso, a RDC 44 determina que funcionários sejam continuamente treinados em Boas Práticas Farmacêuticas, segurança sanitária e atendimento ao público.
O farmacêutico responsável tem um papel importante nesse processo e deve supervisionar todas as operações para assegurar a conformidade do estabelecimento.
A RDC 44/2009 será atualizada? Entenda a revisão da norma
A RDC 44/2009 está passando por um processo de revisão para se adequar às transformações ocorridas no setor farmacêutico nos últimos anos.
Desde sua publicação, em 2009, a norma tem sido fundamental para orientar o funcionamento das farmácias e a comercialização dos produtos.
No entanto, mudanças no mercado e no cenário regulatório tornaram as farmácias espaços aptos a uma maior oferta de atividades, e a regulação deve se adequar a essa nova realidade.
A lei 13.021/2014, por exemplo, redefiniu as farmácias como unidades de prestação de serviços de saúde amplos, fazendo com que a RDC 44 deixasse de cobrir todos os requisitos necessários para regular as drogarias.
Isso fez com que a Consulta Pública CP 911 fosse criada em 2020 visando colher contribuições para a atualização da RDC 44/2009.
Veja a seguir algumas das principais propostas de alteração da CP 911/2020:
- renomear os “serviços farmacêuticos” para “serviços de saúde” e ampliar os serviços que podem ser prestados nas farmácias;
- retirar a denominação “drogaria” das farmácias que não manipulam medicamentos;
- abordar o uso de novas tecnologias não descritas na RDC 44 de 2009, principalmente em relação à dispensa remota de medicamentos (marketplace e serviços de entrega, por exemplo);
- ampliação do escopo da resolução para incluir explicitamente os serviços de saúde prestados em farmácias comunitárias;
- inclusão de novos dispositivos que regulamentam a prestação de serviços de saúde, como a realização de testes laboratoriais rápidos e a administração de vacinas.
Essas mudanças têm o objetivo de modernizar a RDC 44/2009, proporcionando mais clareza aos estabelecimentos farmacêuticos, além de ampliar o acesso da população a serviços de saúde.
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Outras normas que impactam as farmácias
Além da RDC 44/2009, existem outras normas importantes para o funcionamento regular das farmácias no Brasil. Veja alguns exemplos:
- Lei 13.021/2014: reconhece as farmácias como unidades prestadoras de serviços de saúde e obriga a presença do farmacêutico em tempo integral. Além disso, permite a prestação de serviços como vacinação, testes rápidos e aplicação de medicamentos injetáveis;
- RDC 786/2023: permite que farmácias realizem exames laboratoriais rápidos, desde que sejam feitos por farmacêuticos capacitados, ampliando o acesso a serviços básicos de saúde;
- RDC 430/2020: define requisitos para distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos, especialmente os que precisam de controle de temperatura.
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