RDC 504 e o controle de temperatura no transporte de material biológico
Aprovada em 2021, a RDC 504 trouxe mais clareza aos padrões sanitários do transporte de amostras biológicas, revogando a RDC 20 de 2014.
Para laboratórios, hospitais e empresas de logística, cumprir essa norma é indispensável, já que estes serviços lidam com fluidos, tecidos, órgãos e outros materiais coletados do corpo humano para investigação clínica.
Vale destacar que a RDC 504 não se limita às transportadoras: ela também se aplica a empresas que enviam, recebem ou mesmo importam e exportam esses materiais.
Se você atua em alguma dessas áreas, confira este guia da SyOS sobre a RDC 504 da Anvisa e entenda melhor as exigências e boas práticas necessárias. Boa leitura!
Quais serviços precisam seguir a RDC 504?
Todos os estabelecimentos que lidam com material biológico humano devem ser legalmente licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária — mesmo os que são somente responsáveis pelo envio ou recebimento dos materiais biológicos.
A RDC 504 divide esses serviços em três categorias:
- remetentes: estabelecimentos que preparam e enviam os materiais biológicos, como laboratórios, hospitais, clínicas, farmácias etc.;
- transportadores: empresas especializadas e regularizadas que retiram o material no ponto A e o entregam no ponto B. As transportadoras também podem ser terceirizadas, desde que sejam regularizadas;
- destinatários: estabelecimentos e empresas que recebem o material (outros laboratórios, hospitais ou centros de pesquisa).
Como os processos devem ser organizados
Os serviços devem planejar todas as etapas de separação, transporte e recebimento dos materiais biológicos.
Esse planejamento fica a cargo do supervisor técnico, que deve desempenhar atividades como:
- criar instruções escritas e mantê-las atualizadas, registrando cada etapa seguida para embalar, enviar, receber e armazenar as amostras;
- compartilhar as instruções com toda a equipe e fazer pelo menos uma revisão anual para garantir que estejam sempre corretas;
- capacitar as pessoas envolvidas no transporte de material biológico, de modo que cada uma entenda suas responsabilidades e saiba como lidar com diferentes tipos de amostras;
- fazer o controle de não conformidades, isto é, identificar e investigar o que fugiu ao planejado e tomar as devidas providências para corrigir e evitar problemas futuros;
- manter registros que serão solicitados no futuro pela vigilância sanitária, clientes e parceiros.
Além dessas recomendações, há exigências mais específicas para cada etapa de distribuição. Veja a seguir!
CONHEÇA:
Exigências para as empresas que enviam material biológico (remetente)
As empresas e serviços remetentes podem ser laboratórios, hospitais, clínicas ou farmácias que coletam e enviam o material biológico humano para análise.
Elas têm um papel fundamental, pois tudo começa ali, no momento do acondicionamento das amostras.
Veja o que a RDC 504 exige do remetente:
a. Fornecimento de informações à transportadora
Quem envia o material biológico humano precisa fornecer à transportadora informações técnicas que facilitem o manuseio seguro e a ação rápida em caso de emergências. Isso inclui:
- descrição dos riscos biológicos envolvidos;
- procedimentos de emergência em caso de acidentes ou extravasamento;
- cuidados específicos (por exemplo, se o material precisa ficar congelado, refrigerado ou em temperatura ambiente).
b. Fornecimento de informações ao destinatário
O serviço remetente também deve manter o destinatário informado. Alguns dados que precisam ser fornecidos são:
- data e horário previstos de chegada;
- qualquer instrução especial de manuseio;
- informações específicas sobre o transporte, como tempo estimado e eventuais cuidados no desembarque.
Tudo precisa estar formalizado em um documento que deixe claro quem é responsável por cada etapa e possibilite uma conferência fácil assim que o material for entregue.
c. Orientações para o acondicionamento adequado
Para garantir que o material seja transportado com integridade, é necessário realizar a validação da solução de acondicionamento. Caso o controle de temperatura seja necessário, ele também deverá ser considerado durante a validação.
Além disso, o supervisor técnico deve realizar a revalidação do acondicionamento caso ocorram mudanças significativas nos processos.
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Entenda as classificações de risco e a escolha de embalagens adequadas
A RDC 504 (em sincronia com normas internacionais) divide o material biológico em categorias diferentes, cada qual com exigências de embalagem e transporte específicas.
Categoria A
- risco elevado: essa categoria inclui material biológico infeccioso que pode causar incapacidade permanente ou enfermidade mortal;
- código ONU de identificação: UN 2814 (para risco a humanos) e UN 2900 (para risco a animais);
- embalagem: deve seguir a instrução PI 620.
Categoria B
- risco moderado: essa categoria inclui materiais biológicos com suspeita ou certeza de presença de agentes infecciosos que causam doenças em humanos;
- código ONU de identificação: UN 3373;
- embalagem: deve seguir a instrução PI 650.
Categoria de espécime humano de risco mínimo
- risco baixo: essa categoria inclui materiais biológicos coletados devido à história clínica, sintomas ou características do indivíduo; ou então por questões endêmicas locais;
- exigências básicas para embalagem:
- embalagem primária vedada e impermeável (para amostras líquidas) ou resistente (para sólidas/semi-sólidas);
- embalagem secundária à prova de vazamentos;
- embalagem terciária rígida, resistente e fácil de desinfetar ou lavar;
- uso de material absorvente para conter possíveis vazamentos.
SAIBA MAIS:
Exigências para as transportadoras de material biológico
O serviço de logística e entrega deve garantir a infraestrutura necessária para o transporte considerando o tipo de material biológico e sua classificação de risco.
Veja as recomendações da RDC 504:
a. Recebimento da carga
Ao receber o material biológico, a transportadora deve:
- verificar as condições da embalagem e da documentação;
- entrar em contato com o remetente em caso de não conformidade, para que providências sejam tomadas em tempo hábil.
b. Rastreabilidade do transporte
Durante o transporte de material biológico humano, a transportadora precisa portar um documento que permita a rastreabilidade da carga, garantindo que se conheça exatamente qual material está sendo transportado, além do respectivo remetente e destinatário.
Além disso, o controle de temperatura deve ser mantido, com o devido registro das informações.
CONHEÇA:
Exigências para as empresas que recebem material biológico (destinatário)
Os serviços destinatários são, geralmente, laboratórios, hospitais ou clínicas.
Nesta etapa, a RDC 504 exige o registro do nome do profissional que recebeu a carga e também dá instruções sobre a checagem e a abertura das embalagens.
a. Condições de recebimento da carga
As condições da embalagem devem ser conferidas e anotadas, inclusive a temperatura (quando o material exigir esse tipo de controle).
Além disso, qualquer não conformidade deve ser comunicada ao remetente imediatamente.
b. Abertura de embalagens
A abertura deve ocorrer em local apropriado, condizente com a classificação de risco do material. Também é fundamental preservar a integridade das amostras e mantê-las viáveis para análise.
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