Temperatura de vacinas e termolábeis: como armazenar, normas e lista de medicamentos 

A temperatura de vacinas e termolábeis é um fator crucial para garantir sua qualidade e eficácia. Isso porque existem diversos fatores que influenciam na segurança desses itens, e o armazenamento correto é fundamental para que a imunização seja eficiente.

Para padronizar os métodos de armazenamento, o Ministério da Saúde brasileiro criou a Rede de Frio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Essa estrutura está relacionada ao sistema de armazenamento, transporte e manuseio dos imunobiológicos, e abrange desde o laboratório produtor até o momento de aplicação no usuário.

Além disso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) define normas para o controle de qualidade de produtos farmacêuticos. A RDC 430, por exemplo, determina as Boas Práticas de distribuição e transporte de medicamentos. Já a RDC 658 determina as Boas Práticas de Fabricação (BPF) desses produtos. 

Assim, para estar em conformidade, é fundamental contar com tecnologias de controle de temperatura e umidade. Isso porque o intuito dessas ferramentas é evitar irregularidades devido a alterações bruscas e fora do padrão.

Nesse texto da SyOS, você verá quais são as recomendações para o armazenamento e transporte de vacinas e medicamentos termolábeis em conformidade com as normas sanitárias. Continue essa leitura e tire todas as suas dúvidas!

Qual a temperatura ideal para conservar as vacinas?

A conservação das vacinas deve ser feita na faixa de temperatura entre 2ºC e 8ºC — faixa para termolábeis. Além disso, é necessário fazer o armazenamento nos equipamentos corretos e controlar as variações por meio de tecnologias de monitoramento 

Além disso, a Anvisa determina que os profissionais realizem o registro de temperatura de maneira regular. Porém, realizar o monitoramento manualmente é correr o risco de deixar falhas passarem, o que pode impactar na qualidade das vacinas. Falaremos mais sobre o tema adiante.

Quais vacinas são mais danificadas pelo calor?

As vacinas mais atingidas pelo calor são as que utilizam o vírus inativado, ou seja, aquelas que atuam com micro-organismos que não podem provocar sintomas das doenças. Pelo contrário, eles possuem componentes que ajudam a estimular o sistema imune. Por exemplo, fazem parte desse grupo as vacinas da Covid-19, HPV, Pneumococo e  Meningites.

Além disso, as vacinas que contam com o vírus atenuado ativo em sua composição também são bastante sensíveis ao calor. As vacinas que fazem parte desse grupo são as da febre amarela, sarampo, BCG e varicela, por exemplo. 

Caso uma vacina seja conservada em temperatura diferente da que os órgãos competentes determinam, ela pode perder sua eficácia. Assim, é fundamental guardá-las em refrigeradores científicos ideais para sua conservação até o momento da administração.

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Quais vacinas podem ser congeladas?

De acordo com as especificações do fabricante, é possível congelar vacinas como por exemplo a da  febre amarela, tríplice viral (SCR) e poliomielite oral (VOP). Confira no quadro abaixo todas as vacinas que podem ser congeladas segundo o Manual para rede de frio do PNI:

Entretanto, há outras vacinas que não suportam temperaturas negativas, como a BCG, pentavalente, pneumo 23, meningococo C e influenza. Veja no quadro abaixo quais vacinas não podem ser congeladas segundo o Manual para rede de frio do PNI:

O que pode acontecer se a vacina esquentar ou congelar?

Se o armazenamento da vacina ocorrer em temperatura diferente da que o fabricante e os órgãos de saúde orientam, ela pode perder sua eficácia e potência. Os cuidados também devem incluir o momento da manipulação e aplicação das vacinas.

Além disso, é preciso cuidar para que as vacinas não congelem devido a temperaturas muito baixas. Caso isso ocorra, também há o risco de que percam a potência e fiquem com a capacidade imunogênica reduzida.

Para evitar esse tipo de problema, o armazenamento das vacinas deve ocorrer de maneira adequada. Ou seja, em refrigeradores científicos e com monitoramento de temperatura contínuo até o momento da aplicação.

Os equipamentos de controle de temperatura possuem sistemas de alarmística que avisam os responsáveis sobre variações fora do padrão. Assim, é possível ter a segurança de que o medicamento está bem conservado e não corre riscos.

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Armazenamento de medicamentos termolábeis segundo a Anvisa 

Muito profissionais do setor têm dúvidas sobre como deve ser o local de armazenamento de medicamentos termolábeis. Quando se trata do controle de temperatura em farmácias exigido pela Anvisa, as questões são ainda mais frequentes.

Segundo a RDC 430 da Anvisa, os termolábeis devem ser armazenados na faixa de temperatura entre + 2ºC e + 8ºC. 

Confira abaixo alguns exemplos de termolábeis que podem ter sua estabilidade afetada se o armazenamento ocorrer em temperaturas inadequadas: 

• Ocitocina;
• Imunoglobulina anti-Rh humana;
• Interferon alfa-2b;
• Omeprazol;
• Insulina Regular.

Como os termolábeis devem ser armazenados 

A RDC 430/2020 da Anvisa define que as empresas que armazenam ou distribuem termolábeis precisam de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Ou seja, transportadores e operadores logísticos, além de farmácias e laboratórios devem contar com esse sistema.

Além disso, o SGQ também é responsável por:

• Controle dos processos;
• Execução de registros;
• Treinamentos;
• Qualificações;
• Validações;
• Monitoramento de condições ambientais;
• Rastreabilidade;
• Controle de mudanças;
• Desvios;
• Tratamento de reclamações;
• Recolhimentos;
• Prevenção da contaminação por impurezas químicas e microbiológicas ou por matérias estranhas. 

Por isso, para garantir o bom armazenamento e evitar a contaminação dos termolábeis, é preciso estabelecer e seguir regras de higiene, limpeza, desinfecção, segregação, identificação e rotulagem. 

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Como deve ser o armazenamento de insulina  

Segundo a Anvisa, a insulina deve ser armazenada em temperatura entre + 2°C e + 8°C. Deste modo, deve estar posicionada na parte interna e inferior da geladeira, longe do congelador e da porta. 

A validade da insulina consta na embalagem do produto. Além disso, não se deve congelar a insulina, expor ao sol ou armazenar o produto em locais que sofram oscilações indevidas de temperatura, pois isso pode danificar sua eficácia. 

Medicamentos biológicos e imunobiológicos sensíveis à temperatura 

Os medicamentos biológicos e imunobiológicos são produzidos em processos biotecnológicos que envolvem células vivas ou moléculas complexas. Eles são usados para tratar ou prevenir doenças autoimunes, inflamatórias, infecciosas ou neoplásicas. 

As vacinas produzidas com vírus vivos ou inativados são exemplos de medicamentos imunobiológicos. Devido à sua composição sensível, podem perder a eficácia quando são submetidos a variações inadequadas de temperatura, umidade e luz. Além disso, esses e outros fatores podem levar à contaminação dos itens.

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De acordo com a Anvisa, os medicamentos biológicos e imunobiológicos também devem ser mantidos em geladeira, na parte interna e inferior, entre + 2°C e + 8°COu seja, devem seguir o padrão dos termolábeis.

Caso ocorra mudanças nessa faixa , é preciso considerar as especificações do fabricante. Para saber mais sobre o armazenamento das vacinas e sua sensibilidade à temperatura, continue a leitura.

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Como deve ser o armazenamento de vacinas com controle de temperatura 

As vacinas são produtos essenciais para a prevenção de diversas doenças, como poliomielite, sarampo, tuberculose, rubéola e febre amarela. Por isso, o controle de qualidade desses produtos está diretamente ligado à saúde da população. 

O armazenamento desses itens deve ocorrer em locais limpos, secos, arejados e protegidos da luz direta. Além disso, precisam garantir o controle térmico adequado, em conjunto com o armazenamento em geladeiras ou freezers. 

Qual deve ser a temperatura da geladeira de vacinas?

A temperatura da geladeira de vacinas deve permanecer entre + 2ºC e + 8ºC. Dessa forma, seguirá a faixa de variação de temperatura para produtos termolábeis e evitará perdas e alterações significativas nesses itens.

Entretanto, é necessário consultar as especificações dos fabricantes para condições diferenciadas. Isso porque existem algumas vacinas que devem permanecer em temperaturas inferiores, podendo até ser congeladas.

Como devo anotar a temperatura da geladeira de vacinas?

De acordo com o item 4.2.4.6 do Manual da rede de frio do PNI, a anotação da temperatura da geladeira de vacinas deve acontecer, no mínimo, duas vezes ao dia:

“Checar a temperatura e registrar diariamente no mapa de registro para controle de temperatura, no mínimo duas vezes ao dia, no início e ao final da jornada de trabalho.”

Além disso, é necessário realizar as manutenções dos equipamentos para assegurar os requisitos de desempenho, segurança e funcionalidade. Tudo isso é fundamental para a conservação dos itens imunobiológicos.

Contudo, checar e anotar a temperatura da geladeira de vacinas apenas duas vezes ao dia pode não ser suficiente. Isso porque, entre tantas aberturas de porta e possíveis oscilações elétricas, a temperatura pode variar e os profissionais nem irão perceber.

Dessa forma, o monitoramento da temperatura das vacinas deve ocorrer de maneira constante para evitar desvios de qualidade e perdas. Além disso, em inspeções e auditorias, os órgãos reguladores costumam solicitar o registro desses dados.

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O que é e como funciona a rede de frio?

A Rede de Frio regula todo o processo logístico voltado à conservação das vacinas, desde sua produção até a aplicação no paciente. Este é um sistema técnico-administrativo regulado pelo PNI que faz a manutenção da cadeia do frio (parte logística).

O ponto importante da rede de frio é que nela, todos os agentes são responsáveis pela qualidade dos imunizantes. Ou seja, produtores, transportadores, distribuidores e as unidades de saúde ou farmácias compartilham a mesma responsabilidade: garantir que a vacina esteja em plenas condições de uso.

Assim, essas estruturas contam com o auxílio de refrigeradores, sensores de temperatura e outros dispositivos. A intenção é contar com um controle de temperatura eficaz para garantir a segurança dos imunizantes em todas as etapas.

SIABA MAIS sobre a Rede de frio do PNI e a importância da temperatura das vacinas!

Transporte de medicamentos termolábeis e vacinas 

Além das especificações sobre o controle de temperatura, a RDC 430 também trata das Boas Práticas para o transporte de medicamentos ou sua armazenagem em trânsito.

Os veículos de transporte devem contar com dispositivos de controle de temperatura ativos (com o uso de energia elétrica) ou passivos (por meio de caixas térmicas e materiais adequados). Dessa forma, o monitoramento de temperatura e umidade deve ser constante.

Além disso, o carregamento ou descarregamento dos produtos termolábeis deve acontecer em áreas climatizadas. Assim, será possível garantir temperaturas seguras aos produtos.

A RDC 430 também exige uma série de processos, como a qualificação dos transportes contratados e a o mapeamento de rotas. Dessa forma, é possível saber quais trajetos representam riscos à qualidade dos medicamentos sensíveis à temperatura e à umidade.

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Controle da temperatura de vacinas e medicamentos com a SyOS 

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5 pontos essenciais sobre temperatura de vacinas

A temperatura de vacinas é um aspecto crucial na segurança, qualidade e eficiência desses produtos tão importantes para a saúde da população. Confira 5 aspectos essenciais relacionados a esse item:

1. A temperatura ideal é entre +2ºC e +8ºC
   Produtos acima ou abaixo dessa faixa podem perder sua potência e eficácia, e trazer riscos para a saúde da população;
2. Algumas vacinas estragam se forem congeladas
   Temperaturas muito baixas também podem prejudicar a eficiência dos imunizantes. Por isso, é essencial fazer o controle da temperatura;
3. O armazenamento deve respeitar a temperatura ideal
   Colocar as vacinas na geladeira ou ajustar a temperatura somente algumas horas antes da administração pode prejudicar a segurança e eficácia da vacina;
4. O registro de temperatura deve ocorrer diariamente
   O PNI recomenda o registro duas vezes ao dia, mas podem ocorrer variações durante o dia e os profissionais podem não perceber;
5. O monitoramento de contínuo de temperatura é fundamental
   Contar com tecnologias como o sensor inteligente da SyOS é uma forma de garantir a qualidade dos imunizantes.

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Sobre a SyOS

Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.    

Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos. 

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