RDC 786 em farmácias: dúvidas frequentes

Se você trabalha em uma farmácia, já deve ter ouvido falar da RDC 786 de 2023 da Anvisa. 

Uma das grandes novidades dessa RDC é a liberação para que as farmácias possam realizar Exames de Análises Clínicas – algo que antes era restrito a laboratórios. 

Entretanto, essa liberação veio acompanhada de uma série de exigências e restrições, como a limitação dos tipos de exames que podem ser realizados no local e a obrigatoriedade de controle de temperatura nas salas de exames e das amostras coletadas. 

Se você quer entender como a RDC 786 impacta a rotina da sua farmácia, acompanhe este guia da SyOS com perguntas relacionadas à norma da Anvisa. 

1. O que significa EAC? 

EAC é a sigla para Exames de Análises Clínicas. Esses exames são testes laboratoriais que ajudam no diagnóstico de doenças e no acompanhamento da saúde do paciente. 

Com a RDC 786, farmácias podem realizar alguns tipos de EAC – desde que respeitem critérios específicos. 

2. Por que a Anvisa liberou a realização de EAC em farmácias? 

A RDC 786 reconhece as farmácias como unidades de assistência à saúde, permitindo que elas realizem exames simples e ampliem o acesso da população a serviços essenciais. 

Com essa mudança, as farmácias também se tornaram EAS (Estabelecimentos Assistenciais de Saúde). São considerados EAS todos os estabelecimentos que têm espaço físico delimitado, fixo ou itinerante, nos quais são realizadas as ações de assistência à saúde humana sob responsabilidade técnica. 

3. Quais exames podem ser realizados em farmácias segundo a RDC 786? 

As farmácias classificadas como Serviço Tipo I podem realizar apenas exames simples, como: 

• testes fáceis de operar, conforme o fabricante; 

• exames com leitura exclusivamente visual ou automatizada; 

• testes que usam amostras sem tratamento prévio, como sangue capilar ou swab nasal. 

Além disso, para realizar exames, a farmácia precisa de alvará sanitário específico. 

4. Quais exames as farmácias estão proibidas de realizar segundo a RDC 786? 

 A RDC 786 da Anvisa proíbe farmácias de: 

• receber ou encaminhar material biológico para outro serviço; 

• armazenar ou transportar amostras; 

• coletar sangue por punção venosa; 

• usar amostras coletadas fora da farmácia (como urina). 

Ou seja, a farmácia pode oferecer alguns exames, mas ainda há limitações importantes. 

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5. Quais profissionais podem realizar EAC nas farmácias? 

A RDC 786 é clara: apenas farmacêuticos legalmente habilitados podem realizar EAC nas farmácias. 

Além disso, o farmacêutico precisa assinar a Declaração de Serviço Farmacêutico e o laudo entregue ao paciente. 

6. Como deve ser o Programa de Gestão da Qualidade da farmácia? 

A realização de EAC exige um alto nível de controle e segurança. 

Para garantir a confiabilidade dos resultados, a RDC 786 exige que toda farmácia e serviço do tipo I implemente um Programa de Gestão da Qualidade (PGQ) abrangendo aspectos como: 

• gerenciamento de tecnologias: as farmácias precisam garantir que os equipamentos utilizados nos exames estejam sempre calibrados e funcionando corretamente, de acordo com as instruções do fabricante; 

• gerenciamento de riscos: é fundamental identificar, prevenir e mitigar possíveis falhas nos processos, minimizando riscos para o paciente e para o funcionamento da farmácia; 

• gestão de documentos: todos os registros de exames, laudos, calibrações de equipamentos e controle de qualidade devem ser documentados e armazenados de forma segura, para garantir rastreabilidade; 

• capacitação contínua da equipe: a farmácia deve manter um programa de educação permanente, garantindo que os farmacêuticos responsáveis pelos EAC estejam sempre atualizados sobre normas, procedimentos e boas práticas; 

• gerenciamento dos processos operacionais: desde o momento da coleta da amostra até a entrega do laudo, cada etapa do exame deve seguir um protocolo bem definido para assegurar qualidade e padronização. 

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7. Quais são os principais requisitos para a realização de exames de análises clínicas nas farmácias? 

Segundo os artigos 20 e 21 da RDC 786, os serviços do tipo I (farmácias) devem, obrigatoriamente, contar com os seguintes itens e espaços: 

• área de recepção do paciente dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de execução de EAC; 

• sanitário; 

• Depósito de Material de Limpeza (DML), que pode estar localizado no espaço do sanitário; 

• sala de execução de EAC que contenha, no mínimo: lavatório, bancada, mesa, cadeira para coleta, área para depósito de instrumentos e materiais, assim como recipientes para descarte de materiais perfurantes e/ou cortantes e de resíduos biológicos. 

8. Como deve ser o controle de temperatura dos exames? 

A RDC 786 exige que o local tenha equipamento de refrigeração exclusivo para armazenar e conservar produtos para diagnóstico in vitro — nos casos de produtos que necessitem ser armazenados sob refrigeração. Para o monitoramento da temperatura, a norma recomenda o uso de termômetro de momento com máxima e mínima. 

Além disso, a sala de execução de EAC deve dispor de ventilação natural ou de sistema de climatização, de acordo com o artigo 22 da norma. 

9. Além da RDC 786, quais outras normas impactam o controle de temperatura nas farmácias? 

Além da RDC 786, outras resoluções da Anvisa estabelecem diretrizes para garantir a segurança dos medicamentos e exames armazenados ou transportados pelas farmácias. Entre elas: 

• RDC 430/2020 e RDC 653/2022: regulam as boas práticas de distribuição e armazenagem de medicamentos, garantindo que as condições térmicas sejam mantidas desde a fabricação até a dispensação ao consumidor; 

• RDC 504/2021: define regras para o transporte de material biológico, como exames coletados em farmácias e encaminhados para análise laboratorial. Como a RDC 786 proíbe que farmácias transportem essas amostras, essa norma é especialmente relevante para laboratórios parceiros; 

• RDC 44/2009: estabelece os critérios estruturais para farmácias, incluindo a necessidade de controle térmico adequado nas áreas de armazenamento e atendimento ao público. 

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