Análise de risco: ferramenta essencial para qualidade e conformidade

A análise de risco é fundamental para qualquer empresa que busca tornar suas decisões mais estratégicas e informadas. Isso porque identificar e reduzir potenciais ameaças é essencial para o sucesso e a segurança de qualquer empreendimento.

Além disso, esse tipo de análise permite que os gestores tenham uma visão abrangente dos riscos relacionados a certas situações. Isso possibilita que eles definam ações preventivas para reduzir possibilidades de perdas e aumentar as chances de sucesso.

Dessa forma, as organizações podem se preparar melhor para os desafios futuros e ter mais eficiência para alcançar seus objetivos.

Neste artigo da SyOS, você poderá entender um pouco mais sobre a análise de riscos e sua aplicação no setor farmacêutico. Aprofunde-se no conceito e descubra como aplicá-lo no seu dia a dia. Aproveite a leitura!

O que é um risco?

Um risco é algo incerto, que pode ou não ocorrer e trazer impacto para os resultados de um negócio ou projeto. Ao contrário do que pode parecer, um risco não é necessariamente algo negativo. Isso porque ele pode representar tanto ameaças quanto oportunidades.

Uma análise de riscos considera apenas aqueles que têm um alto potencial de impacto combinado com a alta probabilidade de ocorrer. Os tipos de risco e a melhor maneira de analisá-los variam conforme a atividade e os objetivos de negócio.

Quais são os tipos de riscos aos quais uma empresa pode estar sujeita?

Riscos financeiros

Têm a ver com as instabilidades econômicas, variações nos mercados financeiros e taxas de câmbio, falta de acesso a financiamentos e gestão financeira ineficiente.

Riscos operacionais

Estes têm a ver com as rotinas das empresas, e incluem, por exemplo: 

• Falhas em equipamentos;
• Interrupções no fornecimento de energia;
• Problemas da cadeia de suprimentos;
• Falhas humanas;
• Desastres naturais;
• Incidentes cibernéticos;
• Interrupções nos sistemas de TI.

Riscos de conformidade legal e regulatória

Estão relacionados com o cumprimento de leis, normas, instruções normativas e demais regulamentações, e incluem legislação ambiental, conformidade fiscal e combate à corrupção, por exemplo. Além disso, questões jurídicas como mudanças nas leis e processos judiciais também podem afetar a empresa.

Riscos reputacionais

Tratam da imagem da empresa no mercado, e podem incluir reclamações, conduta corporativa negativa, escândalos e outros.

Riscos estratégicos

Têm a ver com o posicionamento de mercado de uma empresa, e incluem novos concorrentes, estratégias falhas, perdas de clientes-chave e dificuldade para se adaptar às mudanças, por exemplo.

Riscos de inovação

Estão relacionados com a estagnação ou a adoção de novas tecnologias e processos. Essa avaliação é cada vez mais útil para as empresas.

Para que serve a análise de risco?

A análise de risco não tem o objetivo de prever o futuro, mas de analisar circunstâncias que podem representar oportunidades e ameaças. Além disso, mapeia possíveis impactos para todo tipo de investimentos e projetos.

Assim, além de mapear os riscos, é importante analisar as probabilidades de que ocorram e seu impacto. Isso ajuda a priorizar as principais incertezas para tomar decisões que visam evitar e reduzir os riscos, além da elaboração de um plano de respostas.

Dependendo do projeto, existem riscos que podem comprometer completamente sua viabilidade. Assim, ter o mapeamento dessas situações é importante para evitar prejuízos e perceber precocemente se desistir e tomar outro caminho pode ser a postura mais segura. 

Dessa forma, a análise de riscos é uma ferramenta essencial para a estratégia de um negócio. Isso porque permite entender melhor os custos variáveis, a viabilidade e principais oportunidades e ameaças que podem influenciar no resultado de um projeto.

O que é análise preliminar de risco​?

A análise preliminar de risco (APR) é uma ferramenta preventiva de gestão e segurança, que deve ser colocada em prática antes do início dos projetos. Isso porque seu objetivo é identificar e analisar riscos potenciais de processos, atividades ou ambientes de trabalho antes que eles ocorram.

Esta é uma ação fundamental para a prevenção de acidentes e para a garantia da integridade física de trabalhadores, e recursos ambientais e materiais. Para isso, analisa todas as etapas dos processos ou atividades para identificar onde e como podem surgir riscos.

Além desses, a aplicação da APR pode atender a outros objetivos relacionados, como por exemplo:

• Conformidade: Garantir que as operações ocorram dentro das normas relevantes para o setor, evitando penalidades;
• Redução de custos: Diminuir gastos com acidentes, perda de produtividade, danos dos equipamentos e outros;
• Conscientização: Promover treinamentos sobre os riscos associados às atividades e ações preventivas;
• Melhoria contínua: Aprimorar os processos por meio dos insights gerados por meio da APR para um ambiente de trabalho mais eficiente e seguro.

Dessa forma, a análise de risco é um processo amplo e permanente para identificar, analisar e reduzir riscos em todas as fases de um projeto. Já a APR é uma ferramenta específica que deve ser usada antes do início da atividade para prevenir falhas e acidentes.

Importância da análise de risco no setor farmacêutico

Na área farmacêutica, existem duas regulamentações que demandam a análise de riscos: a RDC 17/2010 e a RDC 73/2016. Elas exigem que as empresas possuam um plano de riscos para obter ou renovar licenças e registros sanitários.

O plano deve prever os possíveis riscos relacionados ao processo de fabricação dos medicamentos. Assim, deve considerar três principais questões: riscos sanitários, riscos conhecidos e riscos desconhecidos.

Dessa forma, a análise de risco no setor farmacêutico está relacionada aos procedimentos de fabricação dos produtos, e inclui:

• Proteção dos trabalhadores contra riscos pelo contato direto de componentes, contaminantes dispersos no ambiente ou condições climáticas inadequadas;
• Proteção do meio ambiente.

Para proteção diante das variações de temperatura, é fundamental contar com ferramentas tecnológicas de monitoramento. Conheça a solução da SyOS:

Quais são os benefícios de uma análise de risco?

A análise de riscos traz diversos benefícios para qualquer operação, mas em especial para a área farmacêutica devido a aspectos como:

Decisões com base em dados

Com essa ferramenta, é possível obter informações essenciais, que ajudarão a tomar decisões embasadas e estratégicas. Além disso, ajuda a identificar riscos de perda de medicamentos ou de alteração na temperatura, por exemplo, e tomar as medidas adequadas para mitigá-los.

Menos perdas

Por meio da análise de riscos, é possível identificar potenciais problemas e tomar medidas para reduzir os danos potenciais. Assim, o gestor ganha o poder de implementar planos de contingência, ainda nos exemplos acima, para ações de preservação e controle de temperatura.

Conformidade regulatória

Como já citamos, a indústria farmacêutica deve realizar análises de risco para obter licenças e atender às regulamentações. Por isso, é essencial conduzir essas avaliações na frequência determinada para comprovar a conformidade e evitar penalidades.

LEIA MAIS: Como aplicar compliance no setor farmacêutico e na saúde

Níveis de gravidade de risco

Os riscos aos quais uma empresa pode estar sujeita podem ser avaliados de acordo com níveis que variam conforme o contexto específico. Porém, normalmente, há uma escala comum de avaliação. Confira abaixo como funciona:

Baixa gravidade

Riscos com potencial de impacto mínimo ou insignificante. Normalmente, são fáceis de gerenciar e seu impacto não faz tanta diferença nos resultados.

Média gravidade

Riscos com potencial de impacto moderado. Podem exigir esforços adicionais para o seu gerenciamento e também podem trazer baixo impacto nos resultados.

Alta gravidade

Riscos com potencial de impacto significativo. Exigem atenção imediata e uma ação proativa para sua mitigação. Caso não sejam tratados da maneira adequada, podem gerar graves consequências e prejudicar o sucesso do projeto.

Altíssima gravidade

Riscos com potencial de impacto extremamente significativo. Requerem atenção imediata e medidas urgentes para reduzir seus efeitos. Caso não sejam mitigados, os riscos podem trazer danos irreparáveis ao projeto ou negócio.

Quando fazer uma análise de riscos?

O ideal é que a análise de riscos ocorra durante o planejamento de qualquer projeto que a empresa decida realizar. Porém, em alguns casos, as circunstâncias e o orçamento podem impossibilitar que isso ocorra. Contudo, ela sempre deve fazer parte dos planos da gestão.

Por exemplo, antes de efetivar um investimento financeiro, é essencial entender os principais riscos e analisar se aquela modalidade específica realmente compensa. Dessa maneira, a análise de riscos em projeto de todos os tipos considera a probabilidade e o impacto de incertezas para alcançar os resultados esperados.

Como fazer uma análise de riscos passo a passo

A análise de riscos pode ser feita com base em um modelo preditivo, como as técnicas que listaremos no próximo tópico. Porém, há outra abordagem: um conjunto de cálculos para determinar o grau de exposição da empresa a potenciais riscos.

Confira cinco etapas básicas da análise de riscos que ajudam a identificar e traçar as melhores estratégias para lidar com ameaças:

1. Delimite a situação

A análise de riscos deve avaliar uma situação específica por vez, mesmo que haja diversas mudanças ocorrendo no ambiente corporativo. Assim, o primeiro passo é desmembrar o processo em diferentes ações e analisar as ameaças individualmente.

2. Mapeie possíveis resultados negativos 

Qualquer situação pode ter pelo menos um risco inerente. Assim, nessa etapa, é necessário mapear todas as consequências positivas e situações negativas que podem surgir durante o processo de execução daquele projeto.

3. Determine o grau de risco

Acima, falamos sobre o nível de gravidade de cada risco. Nessa etapa, você deve considerar a probabilidade de ocorrência e gravidade do resultado para determinar o grau e priorizar ações.

4. Defina estratégias

Com os mapeamentos em mãos, a empresa deverá definir quais postura tomará diante dos riscos. Normalmente, os negócios adotam cinco abordagens diante dos riscos. São elas:

Aceitar os riscos

A empresa pode adotar a abordagem de aceitar os riscos de baixa gravidade, preparando-se para eles, caso efetivamente ocorram. Também é possível considerar o risco aceitável apenas se a empresa conseguir executar medidas preventivas para reduzir os problemas.

Transferir riscos

Outra abordagem é transferir as consequências potenciais para um terceiro. Por exemplo, contratando um seguro ou, como é comum, a empresa mapeando o risco e decidindo aumentar sua exposição a investimentos mais agressivos, mas que oferecem mais retorno.

Mitigar riscos

Além disso, é possível desenvolver ações para reduzir a gravidade dos riscos. Porém, essa não é uma estratégia de evitação, mas de contenção de danos. Pode ser uma boa opção quando não for possível mudar os planos ou quando isso representar uma grande perda.

Evitar riscos

Também há a possibilidade de adotar uma postura mais conservadora. Porém, é necessário ter em mente que isso pode reduzir os ganhos em competitividade, produtividade e lucratividade. 

Explorar riscos

Por fim, quando os riscos têm um impacto positivo, é possível explorá-los. Para isso, a estratégia deve focar em aumentar o grau do risco para aproveitar todas as oportunidades.

A empresa também pode optar por mesclar as estratégias, especialmente em projetos que possuem diferentes graus de risco. Assim, pode aumentar suas chances de sucesso. 

Controle e efetue uma revisão periódica

A última e uma das mais importantes etapas é gerenciar as medidas de prevenção que forem escolhidas. Assim, é possível identificar adequações e aprimoramentos necessários, já que os processos são dinâmicos e podem sofrer alterações ao longo do percurso.

Quais são as técnicas de análise de riscos?

Confira abaixo algumas técnicas de análise de riscos que você pode aplicar em seu negócio:

PFMEA

A PFMEA é uma técnica de Análise dos Modos de Falha e seus Efeitos no Processo (Process Failure Mode and Effective Analysis). Ajuda na identificação prévia de potenciais falhas em processos de maneira sistemática e estruturada.

Seu objetivo é aumentar a qualidade, segurança e confiabilidade dos processos. Para isso, indica pontos de vulnerabilidade para uma intervenção preventiva. O processo segue etapas meticulosas, como:

• Identificação de cada etapa do processo;
• Mapeamento dos componentes de cada etapa;
• Reunião da equipe para levantamento de possíveis falhas para cada componente;
• Avaliação do nível de gravidade, probabilidade de ocorrência e capacidade de detecção;
• Geração de Índice de Prioridade de Risco para determinar riscos que exigem atenção imediata.

What if

A técnica “E se” é muito utilizada para identificar riscos em processos pouco estruturados ou nas fases iniciais de desenvolvimento. Utiliza perguntas hipotéticas para identificar potenciais falhas em processos ou sistemas.

Normalmente, uma equipe multidisciplinar se reúne para formular e responder diversas perguntas que começam com “E se…?” Assim, exploram cada pergunta para mapear consequências e medidas preventivas.

PMBOK

O PMBOK (Project Management Body of Knowledge – Conjunto de Conhecimentos de Gerenciamento de Projetos) ajuda os gestores a identificar, analisar e responder a riscos. Com isso, garante uma execução mais previsível e segura.

O PMBOK propõe uma abordagem faseada e estruturada para a análise, seguindo etapas como:

• Identificar os riscos que podem afetar o projeto e documentá-los;
• Analisar qualitativamente para avaliar o impacto e a probabilidade de ocorrência dos riscos. Isso é importante para a priorização;
• Analisar quantitativamente para avaliar o potencial efeito dos riscos sobre os objetivos do projeto;
• Planejar respostas e definir estratégias para otimizar oportunidades e reduzir ameaças;
• Monitorar e controlar para identificar novos riscos e executar planos de resposta quando necessário.

5w2h

O método 5w2h traz uma abordagem estruturada para a análise de risco. Isso porque fornece um método organizado de identificação, análise e redução de ameaças. Para isso, utiliza sete perguntas-chave: What – O quê, Who – Quem, Where – Onde, When – Quando, Why – Por que, How – Como e How much – Quanto.

Assim, a ferramenta ajuda a mapear cada um dos sete aspectos e entender o potencial dos riscos de forma estratégica:

• What – O quê: Quais riscos devem ser avaliados?
• Who – Quem: Quem é o responsável?
• Where – Onde: Onde a avaliação ocorrerá?
• When – Quando: Quando a avaliação ocorrerá?
• Why – Por que: Por que essa avaliação é necessária?
• How – Como: Como a análise será conduzida?
• How much – Quanto: Quanto custará a intervenção?

SAIBA MAIS sobre o método 5w2h e como aplicá-lo em sua operação!

Como gerenciar riscos com tecnologia?

A tecnologia é uma excelente aliada para alcançar mais precisão, rapidez e eficácia ao identificar, analisar e mitigar ameaças. As principais soluções que auxiliam os gestores nesse sentido são:

Softwares de gestão de risco

Soluções especializadas identificam e analisam vulnerabilidades de maneira automatizada para facilitar a tomada de decisão. Essas ferramentas ajudam a avaliar os impactos, criar planos de contingência e monitorar os riscos continuamente.

Computação em nuvem e big data

Armazenar dados em nuvem permite que todos os interessados tenham acesso às informações de risco quando e de onde precisarem, otimizando a resposta em casos de incidentes.

Além disso, por meio do big data é possível cruzar informações estratégicas, detectar ameaças e identificar riscos.

Inteligência artificial e machine learning

Por meio do aprendizado de máquina (machine learning), a IA pode analisar grandes volumes de dados para identificar padrões que apontem para futuros riscos. Com isso, é possível prever falhas e acidentes preventivamente, aumentando a segurança e reduzindo prejuízos.

Sensores inteligentes IoT (Internet das Coisas)

Esses dispositivos conectados à internet podem monitorar equipamentos, processos e condições ambientais em tempo real para identificar variações de temperatura, pressão ou vibração. Assim, gestores podem tomar ações preventivas e evitar perdas e prejuízos.

Como a tecnologia SyOS apoia a análise e mitigação de riscos em ambientes controlados

A SyOS desenvolve sensores inteligentes de monitoramento de temperatura para otimizar as operações farmacêuticas. Assim, por meio dessa solução, os gestores podem ter a tranquilidade de que os produtos estão armazenados dentro das faixas corretas.

Além disso, caso a temperatura fuja do padrão, a IA da SyOS é acionada e emite alarmes diretamente no celular do gestor. Assim, é possível atuar preventivamente e evitar perdas em casos de altas variações de temperatura ou quedas de energia, por exemplo.

Essa é uma tecnologia aliada das empresas que querem fazer uma gestão de risco eficaz e mitigar riscos para combater danos nas operações. Conheça nossa solução e descubra como otimizar sua rotina com tecnologia de ponta:

5 pontos essenciais sobre análise de risco

Certamente, você notou que a análise de risco é uma ferramenta essencial para uma gestão preventiva e eficaz, especialmente em setores altamente regulados, como a área farmacêutica. Confira cinco aspectos essenciais dessas avaliações:

1. Existem diversos tipos de riscos
   Um risco nem sempre é negativo, e um mesmo projeto pode ter diversos tipos de riscos. Por isso, é essencial realizar uma análise detalhada e montar um plano de enfrentamento
2. A análise de riscos é uma exigência regulatória
   Ela ajuda a prevenir falhas, perdas e não conformidades, e é exigida para a obtenção e renovação de licenças na área da saúde
3. A avaliação de riscos deve ser uma prática constante
   Especialmente em áreas altamente reguladas, como a farmacêutica, em que um risco pode comprometer toda a operação e a saúde dos pacientes
4. A tecnologia é uma excelente aliada
   Desde softwares dedicados até soluções de IA, a tecnologia está disponível para simplificar a avaliação de riscos. Tecnologias de monitoramento IoT, como a SyOS, transformam a gestão da temperatura nos negócios.
5. O principal objetivo deve é alcançar o nível de segurança mais elevado possível para preservar o negócio

Entre em contato com nossos especialistas e descubra como reduzir os riscos relacionados ao controle de temperatura em sua operação farmacêutica:

Para saber mais sobre como otimizar a gestão da qualidade em seu negócio, continue acompanhando o blog da SyOS.