ANVISA: tudo sobre o órgão regulador alimentício e farmacêutico
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é um órgão regulador brasileiro que tem como objetivo proteger a saúde da população. Dessa forma, seu papel é regulamentar as empresas brasileiras para garantir que elas atendam ao padrão de qualidade exigido.
Isso porque a vigilância sanitária cumpre um papel essencial na promoção da saúde. Dessa forma, é seu papel garantir que produtos e serviços estejam em conformidade com normas e regulamentos que têm como objetivo proteger a saúde das pessoas.
Suas normas são essenciais para a prevenção de riscos e a promoção de ambientes seguros, especialmente nos setores alimentício e farmacêutico. Assim, o órgão fiscaliza a produção e armazenamento de alimentos e também é responsável por aprovar remédios e vacinas.
Entenda mais sobre o que é a vigilância sanitária e a ANVISA, suas funções, normas e o que o órgão fiscaliza nos setores alimentício e farmacêutico nesse texto. Boa leitura!
O que é vigilância sanitária?
A Lei nº 8.080 dispõe a respeito das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde. Além disso, no Art. 6º, § 1º, define a vigilância sanitária como:
” um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e
II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.”
Assim, a vigilância sanitária engloba várias ações com o objetivo de mitigar e/ou reduzir os riscos à saúde das pessoas. No Brasil, a ANVISA é quem realiza as ações relacionadas à vigilância. Saiba mais sobre o órgão no próximo tópico.
O que é a ANVISA?
A ANVISA é uma agência reguladora brasileira que atua a nível federal. Além disso, tem como principal função promover a saúde da população do Brasil por meio de ações de controle sanitário.
O órgão foi criado em 1999 e é classificado como agência reguladora. Além disso, é um órgão autônomo da administração pública. Porém, permanece vinculado ao Ministério da Saúde.
Qual é a função da ANVISA?
A ANVISA faz o controle sanitário de produtos, sejam eles produzidos no Brasil ou importados, além de alguns estabelecimentos. Por exemplo:
- Alimentos e bebidas;
- Medicamentos;
- Equipamentos e materiais médico-hospitalares;
- Agrotóxicos;
- Cosméticos;
- Vacinas e termolábeis;
- Laboratórios de análises clínicas;
- Portos, aeroportos e fronteiras;
- Sangue, tecidos, células e órgãos;
- Cigarros, charutos e equivalentes;
- Serviços de saúde.
Dessa forma, seu papel é assegurar que esses e outros itens que tenham a possibilidade de risco à saúde humana sejam de qualidade, seguros e tenham sua eficácia comprovada.
O que a ANVISA fiscaliza nos setores alimentício e farmacêutico?
Como vimos até aqui, o papel da ANVISA é identificar, classificar e controlar riscos físicos, químicos e biológicos à saúde da população. Além disso, o órgão atua desde a produção até o consumo de itens alimentícios e farmacêuticos.
Abaixo, você entende mais sobre as fiscalizações específicas do órgão:
Fiscalização ANVISA no setor alimentício
O papel da ANVISA no setor alimentício é garantir uma alimentação segura e saudável para as pessoas. Assim, seu principal foco é prevenir possíveis surtos de Doenças Transmitidas por Alimentos (DTAs).
Por isso, fiscaliza condições relacionadas a aspectos como:
- Documentação dos estabelecimentos;
- Controle de pragas;
- Higiene tanto do estabelecimento quanto dos manipuladores de alimentos;
- Manejo de resíduos;
- Presença de um responsável técnico;
- Manual de Boas Práticas;
- Procedimentos Operacionais Padrão (POP).
Assim, é fundamental ter atenção contínua a todos esses pontos, em especial quando se trata da organização e disponibilidade das documentações.
Fiscalização ANVISA no setor farmacêutico
A indústria farmacêutica é uma das mais regulamentadas no Brasil. Prova disso são as inúmeras diretrizes e normas que existem para garantir a conformidade do setor com as regulamentações sanitárias.
Por isso, a legislação sanitária é fundamental para o setor e deve direcionar todas as ações e iniciativas da indústria. Afinal, neste ambiente, a eficácia e a segurança dos produtos são imperativos.
Assim, as empresas farmacêuticas devem conhecer profundamente as normas sanitárias e se adequar integralmente a elas. Além disso, devem acompanhar as atualizações de padrões de conformidade e considerar as regras de cada país onde atuam.
As regulamentações – e fiscalizações – da ANVISA para o setor farmacêutico são bastante abrangentes. Dessa forma, cobrem desde o registro de medicamentos e as boas práticas de fabricação até o controle de medicamentos. Saiba mais sobre elas no próximo tópico.
Normas da ANVISA: conheça as principais RDCs aplicadas por setor
Setor farmacêutico
RDC 44/2009
Todas as drogarias que atuam no Brasil devem se adequar à RDC 44/09. Isso porque a regulamentação trata de itens como o armazenamento adequado de medicamentos, procedimentos na dispensação e comercialização e a padronização de atividades por meio de POPs.
SAIBA MAIS: Confira tudo sobre a RDC 44/2009 em nosso artigo!
RDC 786
A RDC 786 de 2023 permitiu que as farmácias realizem Exames de Análises Clínicas, o que antes era restrito a laboratórios. Além disso, a norma traz uma série de restrições e exigências, que incluem o controle de temperatura nas salas de exames e das amostras coletadas.
CONFIRA: Nosso artigo completo sobre a RDC 786/23
RDC 504
Essa norma, que revoga a RDC 20 de 2014, trouxe clareza aos padrões sanitários relativos ao transporte de amostras biológicas. Assim, é fundamental para laboratórios, hospitais e empresas de logística.
SAIBA TUDO sobre o transporte de material biológico!
RDC 430
A RDC 430/2020 é uma regulamentação que serve como base para as operações farmacêuticas. Dessa forma, determina requisitos para o funcionamento, monitoramento e controle de empresas que realizam armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos.
MAPEAMENTO DE ROTAS E QUALIFICAÇÃO TÉRMICA: Entenda o que é necessário para se adequar à RDC 430!
RDC 653
A RDC 653/2022 atualiza a RDC 430/2020 com o objetivo de preencher lacunas e flexibilizar alguns requisitos. Assim, garante mais segurança e qualidade aos medicamentos no processo de transporte.
CONFIRA as alterações que a RDC 653 traz!
RDC 318
A RDC 318/2019 serve de referência para os estudos de estabilidade de medicamentos novos e de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA). Isso porque traz orientações para os processos de análise de estabilidade e direciona itens como prazo de validade e condições ideais de armazenagem.
ENTENDA TUDO sobre a RDC 318 nesse artigo!
Setor alimentício
RDC 275
A RDC 275 determina a implementação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) em empresas que produzem alimentos.
DESCUBRA COMO A RDC 275 interfere nos processos de qualidade do seu negócio!
RDC 216
A RDC 216/2004 estabelece Boas Práticas de manipulação de alimentos e controle de temperatura para serviços de alimentação. Assim, garante que alimentos e ingredientes estejam em condições higiênicas e seguras.
VEJA como a RDC 216 impacta no controle de temperatura de supermercados!
Como se adequar às normas da ANVISA: passo a passo para empresas
Para se adequar às normas da ANVISA, é necessário conhecer, entender e aplicá-las de maneira prática em sua rotina. Isso é fundamental para evitar problemas, sanções e garantir a segurança dos consumidores. Confira dicas para essa adequação:
Identifique as normas aplicáveis
Em primeiro lugar, é necessário mapear as regulamentações específicas da vigilância sanitária para sua área de atuação. Para isso, você pode usar os mecanismos de busca e identificar as normas vigentes.
Além disso, é necessário compreender suas aplicações e mapear quais recursos serão precisos para se adequar a cada uma. Isso porque as regulamentações podem abranger uma grande gama de aspectos, como por exemplo:
- Estocagem de matérias primas;
- Manipulação de alimentos ou medicamentos;
- Controle de temperatura;
- Requisitos para os equipamentos de produção;
- Estocagem dos produtos acabados, etc.
Nomeie um responsável técnico ou equipe de qualidade
A equipe de qualidade ou o responsável técnico terão o papel de assegurar que todos sigam as normas da maneira correta. Portanto, esses profissionais devem ter amplo conhecimento das legislações e ser aptos para aplicar ações preventivas e corretivas.
Além disso, serão os responsáveis pelo desenvolvimento dos Procedimentos Operacionais Padrões (POPs). Desse modo, terão um método registrado e poderão passar a toda a equipe os padrões de qualidade e atenção necessários.
Faça um diagnóstico sanitário da empresa
Para garantir a conformidade com a vigilância sanitária, é essencial realizar inspeções regulares nas operações e instalações. Isso ajudará a manter o padrão de qualidade e a se preparar para fiscalizações não anunciadas.
Essa rotina é fundamental para corrigir não conformidades e revisar processos. Dessa forma, é possível garantir a segurança e evitar multas e sanções. Essa deve ser uma prioridade para os negócios dos setores alimentício e farmacêutico.
Implemente um Manual de Boas Práticas (MBP)
Implementar um MBP é essencial para assegurar a qualidade das operações internas e dos produtos. As diretrizes devem incluir aspectos como:
- Instalações industriais;
- Condições dos insumos;
- Aspectos de armazenamento;
- Monitoramento de etapas dos processos;
- Saúde dos colaboradores.
Isso porque contar com processos bem estruturados é fundamental para garantir a saúde e a segurança dos consumidores.
Documente todos os procedimentos
Nas fiscalizações e auditorias, os profissionais costumam solicitar documentos que demonstrem a conformidade dos processos. Por isso, é essencial manter registros detalhados de ações relacionadas a:
- Higiene;
- Controle de temperatura;
- Manutenções de equipamentos;
- Treinamentos das equipes.
Além disso, é fundamental que a equipe consiga acessar esses dados rapidamente e de maneira organizada no momento da fiscalização.
Realize treinamentos periódicos
O treinamento da equipe é fundamental para garantir a adequação aos padrões de qualidade. Por isso, os gestores devem conscientizar a todos sobre as práticas e procedimentos adequados para seus processos. Alguns temas que podem ser reforçados são:
- Higiene pessoal;
- Manipulação dos itens;
- Limpeza;
- Sanitização;
- Monitoramento de temperatura;
- Uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) e outros.
Monitoramento e higienização de refrigeradores e câmaras frias
É fundamental higienizar e monitorar refrigeradores e câmaras frias para evitar contaminações e otimizar o desempenho dessas máquinas. Para esses processos, siga recomendações como:
- Monitore a temperatura 24 horas todos os dias para garantir que ela permaneça de acordo com os manuais de instruções dos equipamentos e das exigências da ANVISA;
- Planeje limpeza e degelo dos aparelhos com antecedência;
- Garanta que essas máquinas estejam sempre em bom estado para garantir o padrão de qualidade no armazenamento.
Atualização constante
Por fim, é essencial permanecer atualizado a respeito das regulamentações e boas práticas da vigilância sanitária. Essa é a melhor estratégia para quem busca assegurar a conformidade continuamente e evitar problemas e penalidades.
Para isso, é possível participar de seminários, conferências e cursos de atualização. Além disso, é fundamental ajustar as políticas e procedimentos do negócio de acordo com a necessidade de refletir as exigências regulatórias.
Por que é importante manter sua empresa em conformidade com a ANVISA?
Estar em conformidade com as normas da vigilância sanitária é fundamental para garantir a qualidade, segurança, ética e transparência dos serviços prestados e dos produtos comercializados.
Quando se trata dos setores alimentício e farmacêutico, isso é ainda mais importante. Isso porque, além de serem altamente regulamentados, ambos têm impacto direto na saúde e no bem-estar dos consumidores.
As legislações para a área englobam os sistemas privado e público tanto nas esferas municipais quanto estaduais e federais. Outro ponto importante é que são atualizadas constantemente.
Por isso, é fundamental acompanhar essas alterações e contar com uma equipe que identifique possíveis não conformidades e atue nas adequações. Com isso, é possível evitar prejuízos financeiros, danos à reputação da empresa e riscos à saúde dos consumidores.
Como a SyOS pode ajudar a manter seu negócio em conformidade com a ANVISA
Para se manter em conformidade com as normas da ANVISA, os negócios dos setores alimentício e farmacêutico precisam cuidar, entre outros aspectos, do controle e monitoramento de temperatura.
Isso é fundamental para evitar perdas e deteriorações nos produtos. Para isso, essas empresas podem contar com tecnologia de monitoramento de temperatura e umidade 24×7 que utiliza Internet das Coisas (IoT) para disponibilizar dados em tempo real e sem processos manuais.
É essa a solução que a SyOS, startup que atua no monitoramento de temperatura e umidade oferece para ajudar a manter seu negócio em conformidade. Com essa solução, os dados de temperatura ficam disponíveis sempre que você precisar – mesmo em fiscalizações não programadas.
Conheça a solução da SyOS e mantenha seu negócio em conformidade com as normas da ANVISA!
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Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.
Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos.
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