ANVISA: o que é, normas e como manter sua empresa em conformidade 

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é o órgão regulador brasileiro que fiscaliza o padrão de qualidade das empresas brasileiras. A agência faz isso por meio do controle, regulamentação e fiscalização sanitária de vários serviços e produtos.

A vigilância sanitária cumpre um papel essencial na promoção e proteção da saúde dos brasileiros. Isso porque garante que produtos e serviços estejam em conformidade com normas de qualidade e regulamentos que valem em todo o território nacional.

Suas normas são essenciais para a prevenção de riscos e a promoção de qualidade e segurança, especialmente nos setores alimentício e farmacêutico. O órgão fiscaliza a produção e armazenamento de alimentos e também é responsável por aprovar remédios e vacinas. 

Desde 1999, a Anvisa possui autonomia para atuar de maneira eficiente diante de demandas sanitárias em todo o Brasil. Entenda mais sobre o que é a vigilância sanitária e a ANVISA, suas funções, normas e como se adequar às suas exigências neste artigo da SyOS. Boa leitura! 

O que é a ANVISA e qual a sua função? 

A ANVISA é uma agência reguladora brasileira que atua a nível federal. Sua principal função é proteger e promover a saúde da população por meio de ações de fiscalização e controle sanitário. 

O órgão foi criado em 1999 e é classificado como agência reguladora. Além disso, é um órgão autônomo da administração pública. Porém, permanece vinculado ao Ministério da Saúde. 

A ANVISA faz o controle sanitário de estabelecimentos e produtos que circulam no Brasil, sejam eles produzidos aqui ou importados. Por exemplo: 

• Alimentos e bebidas; 
• Medicamentos; 
• Equipamentos e materiais médico-hospitalares; 
• Agrotóxicos; 
• Cosméticos; 
• Vacinas e termolábeis; 
• Laboratórios de análises clínicas; 
• Portos, aeroportos e fronteiras; 
• Sangue, tecidos, células e órgãos; 
• Cigarros, charutos e equivalentes; 
• Serviços de saúde. 

Seu papel é assegurar que esses e outros itens que tenham a possibilidade de risco à saúde humana sejam seguros, de qualidade e tenham sua eficácia comprovada. 

Qual é o papel da Vigilância Sanitária no Brasil?

A Lei nº 8.080, conhecida como lei do SUS, dispõe a respeito das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde. Além disso, no Art. 6º, § 1º, define a vigilância sanitária como: 

” um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: 

I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e 

II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.” 

Dessa maneira, a Anvisa tem poder de fiscalização sobre qualquer agente que possa representar riscos à saúde da população. O órgão exerce “poder de polícia”, ou seja, fiscaliza, autua e até interdita estabelecimentos que possam oferecer algum risco à saúde.

O que a vigilância sanitária exige das empresas?

A Anvisa exige que empresas que lidam com produtos ou serviços que podem afetar a saúde da população sigam normas que garantam a segurança desta. Os regulamentos estão relacionados a higiene, documentação e infraestrutura.

As principais exigências são:

• Documentações;
• Controle de pragas;
• Higiene rigorosa;
• Organização do ambiente;
• Treinamento de funcionários;
• Uso de equipamentos de proteção individual (EPIs);
• Condições ideais de armazenamento;
• Controle da cadeia de frio;
• Descarte de lixo correto.

Os principais tipos de estabelecimentos que devem seguir as normas da vigilância sanitária são mercados, restaurantes, farmácias, laboratórios, clínicas e indústrias de produtos farmacêuticos e alimentícios.

Adequar o estabelecimento às normas da Anvisa é se comprometer com a saúde e a segurança dos clientes e colaboradores da sua empresa.

Quais documentos a vigilância sanitária pode exigir em uma fiscalização?

Os estabelecimentos que são regulamentados pela Anvisa precisam ter os documentos obrigatórios regulares e legalizados para operar. Dessa forma, evitam o risco de sofrer penalizações em fiscalizações. Confira os principais documentos:

Licença sanitária ou CMVS

A licença sanitária é um dos principais documentos que a Vigilância Sanitária exige nas fiscalizações. Seu papel é comprovar que o negócio está em conformidade com as normas de segurança e higiene.

Manual de Boas Práticas de Fabricação (MBF)

O Manual de Boas Práticas de Fabricação (MBF) tem o papel de descrever os procedimentos operacionais relacionados à manipulação, preparo, armazenamento e transporte de itens alimentícios. Este é um documento fundamental para assegurar a qualidade e a segurança desse tipo de produto.

Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs)

O papel do POP é fornecer instruções detalhadas para a realização de uma atividade de maneira padronizada. Com isso, contribui para a qualidade e segurança dos produtos ou serviços, e evitar danos à saúde da população.

TIRE SUAS DÚVIDAS sobre os POPs!

Controle de pragas

A Vigilância Sanitária também exige registros dos procedimentos que a empresa toma para o controle de pragas como insetos, pássaros e roedores. Isso porque eles podem contaminar os produtos e causar problemas de saúde.

Registro de temperatura

Também é necessário contar com registros confiáveis do controle de temperatura para garantir que o armazenamento esteja nas condições corretas. Isso é fundamental para evitar a contaminação e a proliferação de micro-organismos.

CONFIRA um modelo de planilha de controle de temperatura!

Outras documentações obrigatórias

Além dos documentos que já mencionamos, a Anvisa também exige documentações como: 

• Registros de limpeza e desinfecção;
• Controle de qualidade da água;
• Registro de manipuladores de e outros.

O que a ANVISA fiscaliza nos setores alimentício e farmacêutico? 

O papel da ANVISA é identificar, classificar e controlar riscos físicos, químicos e biológicos à saúde da população. Além disso, o órgão atua desde a produção até o consumo de itens alimentícios e farmacêuticos. 

Abaixo, você entende mais sobre as fiscalizações específicas do órgão: 

Fiscalização ANVISA no setor alimentício 

O papel da ANVISA no setor alimentício é garantir uma alimentação segura e saudável para as pessoas. Assim, seu principal foco é prevenir possíveis surtos de Doenças Transmitidas por Alimentos (DTAs). 

Por isso, fiscaliza condições relacionadas a aspectos como:   

• Documentação dos estabelecimentos; 
• Controle de pragas; 
• Higiene tanto do estabelecimento quanto dos manipuladores de alimentos; 
• Manejo de resíduos; 
• Presença de um responsável técnico; 
• Manual de Boas Práticas; 
• Procedimentos Operacionais Padrão (POP). 

Assim, é fundamental ter atenção contínua a todos esses pontos, em especial quando se trata da organização e disponibilidade das documentações.   

Fiscalização ANVISA no setor farmacêutico 

A indústria farmacêutica é uma das mais regulamentadas no Brasil. Prova disso são as inúmeras diretrizes e normas que existem para garantir a conformidade do setor com as regulamentações sanitárias. 

Por esse motivo, a legislação sanitária é fundamental para o setor e deve direcionar todas as ações e iniciativas da indústria. Afinal, neste ambiente, a eficácia e a segurança dos produtos são imperativos. 

Assim, as empresas farmacêuticas devem conhecer profundamente as normas sanitárias e se adequar integralmente a elas. Além disso, devem acompanhar as atualizações de padrões de conformidade e considerar as regras de cada país onde atuam. 

As regulamentações – e fiscalizações – da ANVISA para o setor farmacêutico são bastante abrangentes. Dessa forma, cobrem desde o registro de medicamentos e as boas práticas de fabricação até o controle de medicamentos. Saiba mais sobre elas no próximo tópico. 

Normas da Vigilância Sanitária

Conheça as principais Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) da Anvisa de acordo com o setor de atuação:

Normas da Anvisa para o setor farmacêutico

RDC 44/2009 

Todas as drogarias que atuam no Brasil devem se adequar à RDC 44/09. Isso porque a regulamentação trata de itens como o armazenamento adequado de medicamentos, procedimentos na dispensação e comercialização e a padronização de atividades por meio de POPs. 

SAIBA MAIS: Confira tudo sobre a RDC 44/2009 em nosso artigo! 

RDC 786 

A RDC 786 de 2023 permitiu que as farmácias realizem Exames de Análises Clínicas, o que antes era restrito a laboratórios. Além disso, a norma traz uma série de restrições e exigências, que incluem o controle de temperatura nas salas de exames e das amostras coletadas. 

CONFIRA: Nosso artigo completo sobre a RDC 786/23 

RDC 504  

Essa norma, que revoga a RDC 20 de 2014, trouxe clareza aos padrões sanitários relativos ao transporte de amostras biológicas. Assim, é fundamental para laboratórios, hospitais e empresas de logística. 

SAIBA TUDO sobre o transporte de material biológico! 

RDC 430 

A RDC 430/2020 é uma regulamentação que serve como base para as operações farmacêuticas. Dessa forma, determina requisitos para o funcionamento, monitoramento e controle de empresas que realizam armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos. 

MAPEAMENTO DE ROTAS E QUALIFICAÇÃO TÉRMICA: Entenda o que é necessário para se adequar à RDC 430! 

RDC 653 

A RDC 653/2022 atualiza a RDC 430/2020 com o objetivo de preencher lacunas e flexibilizar alguns requisitos. Assim, garante mais segurança e qualidade aos medicamentos no processo de transporte. 

CONFIRA as alterações que a RDC 653 traz! 

RDC 318 

A RDC 318/2019 serve de referência para os estudos de estabilidade de medicamentos novos e de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA). Isso porque traz orientações para os processos de análise de estabilidade e direciona itens como prazo de validade e condições ideais de armazenagem. 

ENTENDA TUDO sobre a RDC 318 nesse artigo! 

Normas da Anvisa para o setor alimentício

RDC 275 

A RDC 275 determina a implementação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) em empresas que produzem alimentos.  

DESCUBRA COMO A RDC 275 interfere nos processos de qualidade do seu negócio! 

RDC 216 

A RDC 216/2004 estabelece Boas Práticas de manipulação de alimentos e controle de temperatura para serviços de alimentação. Assim, garante que alimentos e ingredientes estejam em condições higiênicas e seguras. 

VEJA como a RDC 216 impacta no controle de temperatura de supermercados! 

Como se adequar às normas da ANVISA: passo a passo para empresas 

Para se adequar às normas da ANVISA, é necessário conhecer, entender e aplicá-las de maneira prática em sua rotina. Isso é fundamental para evitar problemas, sanções e garantir a segurança dos consumidores. Confira dicas para essa adequação: 

Identifique as normas aplicáveis 

Em primeiro lugar, é necessário mapear as regulamentações específicas da vigilância sanitária para sua área de atuação. Para isso, você pode usar os mecanismos de busca e identificar as normas vigentes. 

Além disso, é necessário compreender suas aplicações e mapear quais recursos serão precisos para se adequar a cada uma. Isso porque as regulamentações podem abranger uma grande gama de aspectos, como por exemplo: 

• Estocagem de matérias primas; 
• Manipulação de alimentos ou medicamentos; 
• Controle de temperatura; 
• Requisitos para os equipamentos de produção; 
• Estocagem dos produtos acabados, etc. 

Nomeie um responsável técnico ou equipe de qualidade 

A equipe de qualidade ou o responsável técnico terão o papel de assegurar que todos sigam as normas da maneira correta. Portanto, esses profissionais devem ter amplo conhecimento das legislações e ser aptos para aplicar ações preventivas e corretivas. 

 Além disso, serão os responsáveis pelo desenvolvimento dos Procedimentos Operacionais Padrões (POPs). Desse modo, terão um método registrado e poderão passar a toda a equipe os padrões de qualidade e atenção necessários.  

Faça um diagnóstico sanitário da empresa 

Para garantir a conformidade com a vigilância sanitária, é essencial realizar inspeções regulares nas operações e instalações. Isso ajudará a manter o padrão de qualidade e a se preparar para fiscalizações não anunciadas. 

Essa rotina é fundamental para corrigir não conformidades e revisar processos. Dessa forma, é possível garantir a segurança e evitar multas e sanções. Essa deve ser uma prioridade para os negócios dos setores alimentício e farmacêutico. 

Implemente um Manual de Boas Práticas (MBP)

Implementar um MBP é essencial para assegurar a qualidade das operações internas e dos produtos. As diretrizes devem incluir aspectos como: 

• Instalações industriais; 
• Condições dos insumos; 
• Aspectos de armazenamento; 
• Monitoramento de etapas dos processos; 
• Saúde dos colaboradores. 

Isso porque contar com processos bem estruturados é fundamental para garantir a saúde e a segurança dos consumidores. 

Documente todos os procedimentos 

Nas fiscalizações e auditorias, os profissionais costumam solicitar documentos que demonstrem a conformidade dos processos. Por isso, é essencial manter registros detalhados de ações relacionadas a: 

• Higiene; 
• Controle de temperatura; 
• Manutenções de equipamentos; 
• Treinamentos das equipes. 

Além disso, é fundamental que a equipe consiga acessar esses dados rapidamente e de maneira organizada no momento da fiscalização. 

Realize treinamentos periódicos 

O treinamento da equipe é fundamental para garantir a adequação aos padrões de qualidade. Por isso, os gestores devem conscientizar a todos sobre as práticas e procedimentos adequados para seus processos. Alguns temas que podem ser reforçados são: 

• Higiene pessoal; 
• Manipulação dos itens; 
• Limpeza; 
• Sanitização; 
• Monitoramento de temperatura; 
• Uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) e outros. 

Monitoramento e higienização de refrigeradores e câmaras frias 

É fundamental higienizar e monitorar refrigeradores e câmaras frias para evitar contaminações e otimizar o desempenho dessas máquinas. Para esses processos, siga recomendações como: 

•  Monitore a temperatura 24 horas todos os dias para garantir que ela permaneça de acordo com os manuais de instruções dos equipamentos e das exigências da ANVISA; 
• Planeje limpeza e degelo dos aparelhos com antecedência;
• Garanta que essas máquinas estejam sempre em bom estado para garantir o padrão de qualidade no armazenamento. 

Atualização constante 

Por fim, é essencial permanecer atualizado a respeito das regulamentações e boas práticas da vigilância sanitária. Essa é a melhor estratégia para quem busca assegurar a conformidade continuamente e evitar problemas e penalidades. 

Para isso, é possível participar de seminários, conferências e cursos de atualização. Além disso, é fundamental ajustar as políticas e procedimentos do negócio de acordo com a necessidade de refletir as exigências regulatórias. 

Impactos da não conformidade com a Anvisa para os negócios

Caso uma empresa regulada pela Anvisa não siga as normas do órgão, fica sujeita a graves riscos de problemas como, por exemplo:

Multas

O órgão tem autonomia para aplicar multas conforme a gravidade da não conformidade, com valores que podem chegar a milhões de reais.

Recall de produtos

Caso a fiscalização considere um lote de produtos como impróprio para consumo, a empresa fica obrigada a fazer o recolhimento do item. Isso pode levar a prejuízos financeiros devido a perda de estoque e logística reversa, além de danos à imagem junto ao consumidor.

Paralisação das atividades

A Anvisa pode interditar as ações de produção ou distribuição até a correção das irregularidades. Além disso, em casos graves, o órgão pode fechar definitivamente o estabelecimento.

Responsabilização judicial

Caso o produto chegue a causar danos à saúde do consumidor, o negócio pode enfrentar processos judiciais e enfrentar ações civis e penais.

Como manter a conformidade com a ANVISA quando a operação cresce?

O crescimento da operação traz um grande desafio aos negócios: a continuidade da conformidade com as normas da Anvisa. Isso porque o crescimento pode implicar em aumento de falhas técnicas, o que torna indispensáveis a documentação, rastreabilidade e treinamento da equipe para assegurar que a conformidade acompanhe o crescimento.

Porém, para manter o compliance, é necessário tomar ações como abandonar os processos manuais e contar com sistemas robustos de gestão da qualidade (SGQ). Além disso, é possível estabelecer processos formais de identificação, avaliação e aprovação de mudanças na produção.

Contar com soluções tecnológicas como sistemas de gestão (ERP) para automatizar o controle de lotes, datas de validade e registros de movimentação também é uma boa estratégia. Isso porque facilita auditorias e recalls.

Ao expandir, também é necessário renovar ou atualizar a documentação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), validar os processos e garantir a padronização. Os POPs são fundamentais para essa adequação.

Outro ponto importante é estabelecer um programa de treinamento robusto para garantir que a equipe siga os manuais de qualidade. As auditorias internas também são fundamentais para identificar não conformidades e tomar ações preventivas.

Como a tecnologia pode apoiar a conformidade com a ANVISA

Estar em conformidade com as normas da vigilância sanitária é fundamental para garantir a qualidade, segurança, ética e transparência dos serviços e produtos. Nesse sentido, a tecnologia é uma importante aliada do processo de adequação.

Quando se trata de setores altamente regulamentados, como o alimentício e o farmacêutico, isso é ainda mais importante. Isso porque ambos têm impacto direto na saúde e no bem-estar dos consumidores.

Ferramentas como sistemas de gestão (ERPs), dispositivos de monitoramento de temperatura e outras ferramentas de qualidade são fundamentais para garantir a adequação e conformidade com as normas da Anvisa.

Como a SyOS pode ajudar a manter seu negócio em conformidade com a ANVISA

O controle de temperatura é uma das principais exigências da Anvisa para operações que lidam com produtos perecíveis, como no setor farmacêutico e alimentício. Para isso, as empresas podem contar com o monitoramento de temperatura e umidade inteligente da SyOS.

Ele utiliza Internet das Coisas (IoT) para monitorar as condições 24×7 em tempo real e sem processos manuais. Além disso, mantém os dados de temperatura disponíveis sempre que você precisar – mesmo em fiscalizações não programadas. 

Em casos de variações de temperatura fora da faixa ideal, o sistema ainda envia alertas para que você possa tomar ações preventivas e evitar prejuízos. Conheça a solução da SyOS e mantenha seu negócio em conformidade com as normas da Anvisa!

Conformidade com a ANVISA em 5 pontos

A Anvisa é o principal órgão regulador para empresas que lidam com itens que podem causar danos à saúde da população. Além disso:

1. O órgão regulamenta e fiscaliza diversos estabelecimentos e produtos
   Exemplos disso são farmácias, produtoras e distribuidoras de medicamentos e alimentos, supermercados e outros
2. O órgão exige que os negócios tomem ações de adequação e possuam documentações de comprovação
   Tudo isso para garantir que eles atendem aos padrões de segurança e qualidade que evitarão problemas à saúde da população
3. Para se adequar, é necessário conhecer as normas e criar processos na empresa
   Isso também é fundamental para manter a conformidade mesmo com o crescimento do negócio;
4. A não adequação pode gerar diversos prejuízos à empresa
   Desde multas e sanções até danos irreparáveis na reputação do negócio
5. Para garantir a conformidade, é necessário contar com soluções tecnológicas
   O monitoramento de temperatura inteligente é um exemplo de tecnologia que contribui para a conformidade com as normas da Anvisa.

Conheça o monitoramento de temperatura inteligente da SyOS e garanta adequação às normas da Anvisa que exigem controle de temperatura:

Quer saber mais sobre o principal órgão regulamentador dos setores alimentício e farmacêutico no Brasil? Continue acompanhando o blog da SyOS! 

Sobre a SyOS 

Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.    

Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos. 

Descubra mais sobre a SyOS ou entre em contato com o nosso time de especialistas para conhecer melhor nossa solução.