Auditoria de qualidade farmacêutica: interna e externa, etapas e como se preparar 

Você sabe por que as auditorias são tão importantes para o setor farmacêutico? 

As auditorias farmacêuticas permitem verificar se os processos de uma empresa seguem os padrões de qualidade para a fabricação, a distribuição ou a armazenagem de medicamentos e insumos. 

Ou seja, elas comparam o que é feito na prática com o que é exigido pelas normas de cada atividade farmacêutica. 

Para se preparar para uma auditoria da qualidade, cada empresa deve se adequar a normas específicas para sua área de atuação — há legislações para indústrias, farmácias, distribuidores, transportadores, hospitais etc. — mas um bom começo é seguir Boas Práticas de Gestão da Qualidade que se aplicam a todas elas. 

A norma NBR ISO 9001, por exemplo, estabelece os requisitos para ter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) eficiente, como a documentação atualizada de processos, a capacitação de equipes e a melhoria contínua. 

Já a NBR ISO 19011 determina como devem ser as auditorias que avaliam os Sistemas de Gestão da Qualidade das empresas. 

Se você entender melhor como funcionam as auditorias farmacêuticas, a normas importantes para esse processos e quais são as vantagens das empresas auditadas, continue lendo este guia preparado pelo time da SyOS. 

O que uma empresa ganha quando é auditada? 

A empresa auditada tem a oportunidade de identificar e corrigir não conformidades, assim como melhorar sua produtividade e eficiência. 

Como resultado disso, empresas auditadas têm melhores processos, produtos com maior garantia de eficácia, melhores índices de satisfação de clientes e parceiros, assim como uma imagem positiva frente a autoridades sanitárias, inclusive em fiscalizações futuras de acompanhamento. 

Para entender melhor essas vantagens, conheça os diferentes tipos de auditoria farmacêutica.

Auditoria interna Vs. Auditoria externa 

A auditoria farmacêutica é um processo de verificação dos processos e serviços prestados por empresas do setor farmacêutico, como farmácias, hospitais, distribuidores e indústrias. 

Elas podem ser de dois tipos: internas, quando são realizadas pela própria empresa; ou externas, quando são realizadas por empresas contratadas para essa atividade ou por órgãos reguladores.  

Entenda as diferenças de cada tipo a seguir. 

O que é uma auditoria interna de qualidade 

As auditorias internas, também chamadas de autoinspeção de qualidade, são realizadas pela própria equipe de qualidade da empresa — como auditor de qualidade — especialmente a indústrias. 

Elas têm o intuito de verificar se os processos estão adequados e, a partir do resultado obtido, aplicar melhorias que vão preparar a operação para as auditorias externas. 

As auditorias internas são uma exigência da RDC 658 de 2022 e também de RDCs anteriores que tratam sobre o tema, como RDC 301 de 2019 e a RDC 17 de 2010. Todas elas tratam sobre requisitos para a gestão da qualidade na fabricação de medicamentos. 

O que é uma auditoria externa da qualidade 

As auditorias externas podem ser divididas em três, a depender do responsável por realizá-las. 

Veja quais são: 

• As auditorias executadas por empresas ou profissionais contratados para esses serviços 
• As auditorias executadas por órgãos reguladores; 
• As auditorias aplicadas em fornecedores que foram contratados para executar um serviço. 

Cada tipo de auditoria externa tem um objetivo diferente, mas todas são complementares para o bom funcionamento do setor farmacêutico. Veja abaixo em que situações cada um é aplicável. 

1. Auditoria externa realizada por empresas ou profissionais contratados 

As auditorias externas são feitas por profissionais ou empresas contratadas com o objetivo de avaliar os processos implementados e já auditados internamente em um momento anterior. 

As auditorias externas não são obrigatórias, mas são vistas como uma Boa Prática pelo setor, já que ajudam a empresa auditada a se preparar para a auditoria do órgão regulador (Visa/Anvisa) e conseguir a certificação. 

2. Auditoria externa realizada por órgãos reguladores (Visa/Anvisa) 

As auditorias realizadas por órgãos reguladores são feitas por órgãos como a Vigilância Sanitária local (Visa) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

Esses órgãos são responsáveis por fiscalizar e classificar as empresas de acordo com o seu nível de conformidade. 

3. Auditoria de fornecedores / Qualificação de fornecedores 

As auditorias aplicadas nos fornecedores são realizadas pelas próprias indústrias que contratam serviços de armazenagem e transporte para seus medicamentos. 

Por exemplo: se uma indústria que fabrica vacinas contrata uma distribuidora para armazenar e transportar lotes de vacinas com controle contínuo de temperatura e umidade, ela terá que auditar a empresa contratada — ou seja, executar a qualificação de fornecedores — para se certificar de que esse fornecedor cumpre todas as normas da Anvisa relativas à distribuição, à armazenagem e ao transporte desses produtos.

Resultado da auditoria de qualidade e classificação das empresas auditadas 

A classificação dada às empresas após a auditoria da qualidade farmacêutica mostra o nível de eficiência dos seus processos e a conformidade com as Boas Práticas da atividade executada. 

Empresas com avaliação positiva possuem um sistema de gestão da qualidade bem estruturado e seguem rigorosamente as boas práticas de fabricação (BPF), de distribuição (BPD) e de armazenamento (BPA) de medicamentos. 

Essas empresas têm um alto grau de confiança e, em auditorias futuras, terão mais confiança dos órgãos regulatórios. Mesmo que o relatório da auditoria aponta a necessidade de ajustes em algumas não conformidades. 

Outras empresas receberão avaliações indicando um número maior de não conformidades, consequentemente solicitando mais ajustes em processos. Essas empresas têm um grau de confiança moderado e deverão passar por novas auditorias num prazo menor em relação às empresas bem avaliadas. 

Por outro lado, uma má avaliação em inspeções indica que as empresas têm um nível considerável de não conformidades que precisam ser corrigidas, indicando que seu Sistema de Gestão da Qualidade é ineficiente. 

Essas empresas têm um baixo grau de confiança dos órgãos reguladores e devem passar por auditorias com maior frequência. Nesses casos, até mesmo a aplicação de autuações é possível.  

As classificações dadas às empresas em auditorias farmacêuticas são importantes para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos e dos serviços farmacêuticos, assim como para orientar as ações de melhoria contínua dos processos. 

Por isso, é fundamental que as empresas se preparem adequadamente para receber as inspeções farmacêuticas, seguindo as normas e as recomendações dos órgãos competentes. 

Se você quer descobrir quais normas são aplicáveis à cadeia de distribuição farmacêutica, continue a leitura desse Guia SyOS. 

Normas importantes para se preparar para a auditoria farmacêutica 

Além das Boas Práticas de Gestão da Qualidade previstas por normas como a ISO 9001, existem normas específicas para cada atividade da cadeia de distribuição farmacêutica. 

Veja quais são as principais: 

RDC 430 e RDC 653: distribuidora e transportadora de medicamentos 

Tanto a RDC 430 quanto a RDC 653 são importantes para transportadas e distribuidoras de medicamentos em que precisam passar pelo processo de qualificação de fornecedor. 

Essas resoluções da Anvisa definem as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (BPDA e BPT) que são cobradas por todas as indústrias que contratam a execução desses serviços. 

Dentre as exigências da RDC 430 e sua versão atualizada, a RDC 653, estão a rastreabilidade dos produtos ao longo da cadeia de distribuição, o controle e o monitoramento contínuo de temperatura e umidade, assim como registo seguro de dados. 

A RDC para distribuidora de medicamentos também exige um rígido controle de medicamentos termolábeis — por serem mais sensíveis à variação de temperatura — que incluem um vasto grupo de vacinas e medicamentos biológicos. 

Para entender melhor qual o que a RDC 430 exige e quais são os prazos, baixe nosso e-book gratuito “RDC 430 e RDC 653: tudo o que você precisa saber para se adequar à Anvisa”. 

RDC 658: fabricação de medicamentos e controle de qualidade 

Uma das normas mais importantes para as auditorias em indústrias farmacêuticas é a RDC 658, que determina as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assim como as funções do Sistema de Qualidade Farmacêutica (SQF). 

Alguns dos itens abordados por essa norma são a melhoria contínua de processos, a definição de Procedimentos Operacionais Padronizados (POP), o papel do controle de qualidade farmacêutico e o processo de treinamento e aperfeiçoamento de pessoal. 

Principais etapas de uma auditoria da qualidade farmacêutica 

Para receber uma auditoria farmacêutica, seja interna ou externa, é preciso que a empresa auditada siga uma série de etapas de preparação. 

Veja abaixo quais são as principais etapas que envolvem a preparação e a realização de uma auditoria de qualidade farmacêutica: 

• Planejamento: essa etapa exige a definição de um escopo da auditoria com a definição de objetivos, critérios a serem avaliados e métodos de auditoria aplicados, assim como os recursos necessários e os responsáveis pela execução das atividades necessárias. 
• Agendamento da auditoria: além da data, da hora e do local, a empresa auditada também deve estar ciente da duração necessária para o processo. Além disso, a equipe responsável pela auditoria — como o farmacêutico auditor e depois profissionais — deve ser identificada com as informações e os documentos cabíveis. 
• Reunião de abertura: deve incluir os auditores e os representantes da empresa auditada. É o momento de apresentar o plano da auditoria, esclarecer as dúvidas, definir as regras e as expectativas e estabelecer o clima de confiança e cooperação. 
• Execução da auditoria: inclui as atividades de coleta e análise de evidências através de entrevistas, observações, inspeções e verificações de documentos e registros. Deve seguir os critérios e os métodos definidos no planejamento. 
• Reunião de fechamento: deve incluir os auditores e os representantes da empresa auditada. Sa função é apresentar os resultados preliminares da auditoria, discutir as não conformidades e as oportunidades de melhoria e solicitar as ações corretivas e preventivas. 
• Emissão do relatório final: deve conter o resumo das atividades realizadas, os resultados obtidos, as não conformidades identificadas, as recomendações e as conclusões da auditoria. 

Se você quer entender melhor as etapas que envolvem uma auditoria farmacêutica, assista ao nosso webinar gratuito “Auditoria farmacêutica – Entenda como são feitas e boas práticas” com o nosso especialista farmacêutico Leonardo Corrêa. 

O que ocorre após a execução da auditoria da qualidade farmacêutica? 

Após a execução da auditoria, a empresa auditada receberá um relatório final contendo as não conformidades identificadas, ou seja, as situações em que os processos ou os produtos da empresa não atendem aos requisitos ou às normas aplicáveis. 

As não conformidades devem ser solucionadas pela empresa auditada. através da implementação de um plano de ação. 

Veja abaixo o que o plano de ação para corrigir as não conformidades deve conter: 

• As medidas corretivas e preventivas que serão adotadas para eliminar as causas das não conformidades e evitar que elas se repitam ou se propaguem. 
• Os prazos para a execução das medidas corretivas e preventivas, que devem ser realistas e compatíveis com a gravidade e a urgência das não conformidades. 
• Os responsáveis pela execução das medidas, que devem ser pessoas qualificadas e comprometidas com a melhoria da qualidade. 
• Os indicadores e os métodos de verificação de eficácia das medidas realizadas, que devem demonstrar que as não conformidades foram eliminadas e que os processos ou os produtos da empresa atendem aos requisitos ou às normas aplicáveis. 

Após sua elaboração, o plano de ação deve ser enviado aos auditores, que devem verificar se medidas foram implementadas foram eficazes em solucionar as não conformidades. 

Além disso, os auditores também podem solicitar evidências, como documentos, registros, fotos ou relatórios que comprovam a implementação e a eficácia das medidas solicitadas. 

Também é função dos auditores farmacêuticos realizar auditorias de acompanhamento eventualmente, com a finalidade de checar se as ações estão sendo eficientes e se as Boas Práticas fazem parte da rotina da empresa. 

Agora que você conhece as principais etapas de uma auditoria de qualidade farmacêutica, veja como as empresas e profissionais envolvidos devem se preparar para esse momento. 

Como se preparar para receber uma auditoria farmacêutica? 

Para receber uma auditoria, seja interna ou externa, é fundamental manter a documentação atualizada e organizada, seguindo as normas e regulamentações aplicáveis à atividade da empresa. 

Veja alguns exemplos de documentos importantes para empresas que serão auditadas: 

• Autorizações de funcionamento da empresa; 
• Certidões de regularidade técnica 
• Alvará sanitário; 
• Licenças ambientais; 
• Registros dos produtos; 
• Relatórios de validação; 
• Entre outros documentos. 

Esses documentos comprovam que a empresa está apta a exercer sua atividade e que segue as Boas Práticas necessárias ao controle de qualidade. 

Além da documentação, a auditoria também exige dos profissionais envolvidos uma postura profissional e prestativa em relação aos auditores. Entenda melhor isso a seguir. 

Qual postura é esperada da empresa auditada? Veja algumas dicas 

Durante o processo de auditoria, a empresa auditada deve se comportar de forma transparente, colaborativa e objetiva, para garantir que a auditoria seja realizada de forma efetiva. 

Para isso, é necessário ser objetivo e conciso nas respostas, ter segurança sobre os procedimentos descritos e, sempre que tiver dúvidas, solicitar esclarecimentos aos auditores. 

Também é necessário fornecer todas as informações solicitadas, e nos casos em que a informação não estiver disponível, é necessário informar para os auditores destacando que fará a busca pelos dados. 

Além disso, é importante estar aberto às sugestões e recomendações dos auditores, reconhecer as não conformidades e oportunidades de melhoria e agir de maneira proativa para elaborar um plano de ação para corrigi-las. 

SyOS: Sistema Validável para ter segurança em auditorias farmacêuticas 

A SyOS é um startup de tecnologia alinhada às Boas Práticas de qualidade farmacêutica e oferece um Sistema validável de monitoramento de temperatura e umidade de medicamentos, vacinas e demais insumos farmacêuticos. 

Nossa tecnologia de monitoramento em tempo real segue o Guia de Validação de Sistemas da Anvisa e atende aos requisitos do 21 CFR Part 11 da FDA dos EUA, garantindo para sua empresa dados seguros e rastreáveis para apresentar às auditorias farmacêuticas. 

Entre em contato agora com nossos especialistas e peça uma demonstração da tecnologia SyOS para testar na sua operação. 

Sobre a SyOS

Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.    

Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos. 

Descubra mais sobre a SyOS ou entre em contato com o nosso time de especialistas para conhecer melhor nossa solução.