ISO 9001 na saúde e no setor farmacêutico: benefícios, vantagens e etapas da certificação 

A ISO 9001 é uma norma internacional criada pela International Organization for Standardization. Ela estabelece requisitos para gerenciar a qualidade de produtos e serviços, e sua versão mais recente é a ISO 9001:2015

Essa norma ajuda empresas a melhorar processos por meio da detecção e correção contínua de falhas e erros, aumentando sua eficiência e a satisfação de clientes e parceiros.

Por isso, a ISO 9001 também é uma aliada de empresas que visam executar boas práticas de ESG em sua gestão. 

Segundo a pesquisa ISO Survey 2020, o Brasil é o décimo país com mais empresas com certificação ISO 9001, com um pouco mais de 17 mil empresas. A lista é liderada pela China, com mais de 324 mil empresas certificadas, seguida pela Itália e pela Alemanha, respectivamente com 91 mil e 49 mil certificações. 

A mesma pesquisa ISO mostrou que as principais vantagens da certificação, segundo as empresas que a obtiveram, foram a melhoria na documentação de informações, mais eficiência para a gestão e maior satisfação de clientes

Neste post, vamos explicar como a ISO 9001 pode beneficiar sua empresa na área da saúde ou no setor farmacêutico, assim como os principais requisitos da norma e os critérios para sua implementação. Continue lendo para saber mais! 

O que é ISO 9001 e qual sua importância para a área da saúde 

iso 9001

Muitos profissionais do setor se perguntam qual é o significado da ISO 9001

Essa norma é aplicável a qualquer empresa que busca eficiência e qualidade operacional, mas tem uma relevância especial na área da saúde, já que os serviços prestados nessa área afetam de maneira importante a saúde das pessoas. 

Por isso, um dos benefícios da ISO 9001 é tornar os processos de uma empresa centrados na qualidade

Com processos eficazes, as empresas conseguem atingir objetivos de forma otimizada, com melhor aproveitamento de recursos, redução de desperdícios e aumento na satisfação de colaboradores e clientes, além do cumprimento de normas nacionais e internacionais para o setor farmacêutico. 

Outro benefício da ISO 9001 é que ela ajuda a evitar incidentes que podem comprometer a segurança dos processos e dos serviços prestados. Além de afetarem a eficiência operacional, os incidentes podem causar danos à saúde, ao meio ambiente ou à imagem da organização. 

Se você quer saber mais sobre como a ISO 9001 pode ajudar sua empresa, continue a leitura. 

ISO 9001 e sua relação com o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) 

O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é formado por um conjunto de processos, ferramentas e profissionais qualificados para operá-los.

Essa estrutura de controle de qualidade farmacêutico é essencial para garantir a execução eficiente das atividades da empresa, tendo como resultado produtos e serviços confiáveis e aprovados pelas legislações do setor

Por isso, a norma ISO 9001 determina que as atividades de Gestão da Qualidade de uma empresa precisam ser baseadas em um conjunto princípios. Veja abaixo quais são eles.

7 princípios da Gestão da Qualidade segundo a ISO 9001 

Veja no infográfico abaixo quais princípios uma empresa certificada pela ISO 9001:2015 (sua versão mais recente) precisa seguir. 

Para saber mais sobre a ISO 9001 e sua implementação em empresas farmacêuticas, continue a leitura. 

Implementação e certificação ISO 9001 na saúde 

A implementação da ISO 9001 consiste em adaptar os processos da organização aos requisitos da norma. Além disso, esses processos precisam ser documentados e monitorados continuamente para o acompanhamento de sua efetividade. 

O processo de implementação começa com um diagnóstico inicial, seguido pela definição de um plano de ação e pelo treinamento das pessoas envolvidas

Após a implementação e os treinamentos, a empresa deve realizar auditorias internas e corrigir as não conformidades encontradas. 

Veja abaixo algumas etapas para a certificação da ISO 9001 em empresas da área da saúde: 

  • Definir o escopo do SGQ: deve abranger os processos críticos para a qualidade dos serviços. 
  • Mapear os processos existentes: identificar as entradas, saídas, responsáveis, recursos e indicadores de desempenho. 
  • Comparar os processos com os requisitos da ISO 9001: detectar as lacunas e oportunidades de melhoria. 
  • Elaborar ou revisar os documentos do SGQ: inclui o manual da qualidade, os procedimentos operacionais padronizados (POPs), as instruções de trabalho, os formulários e os registros. 
  • Treinar as pessoas envolvidas no SGQ: envolve conscientizar os profissionais sobre a importância da qualidade e capacitá-los para executar os processos conforme os documentos. 
  • Implementar as melhorias propostas: é necessário monitorar os resultados e avaliar a eficácia das ações realizadas. 
  • Realizar auditorias internas: devem ser realizadas periodicamente para verificar o cumprimento dos requisitos da ISO 9001 e identificar novas oportunidades de melhoria. 

Após a auditoria interna, a empresa deverá solicitar a um órgão independente e credenciado a realização de uma auditoria externa para a certificação da ISO 9001

Essa etapa só deve ser realizada quando a empresa estiver preparada e confiante para demonstrar que a implementação do SGQ foi bem-sucedida e as não conformidades foram solucionadas. 

Se você busca implementar um Sistema de Gestão da Qualidade na sua empresa conforme a ISO 9001, conheça as vantagens do sistema de monitoramento contínuo da SyOS que segue as Boas Práticas farmacêuticas exigidas pela Anvisa (RDC 658, RDC 430 e RDC 653) e pela FDA norte-americana (21 CFR Part 11). 

Benefícios de ter certificação ISO 9001 na área da saúde e no setor farmacêutico 

A área da saúde trabalha com produtos sensíveis e complexos que afetam a vida e o bem-estar das pessoas. 

Por isso, ter a certificação ISO 9001 é a comprovação de que a empresa atende aos requisitos da norma que atestam seu profissionalismo e empenho para garantir a qualidade. 

A certificação traz benefícios como aumento de credibilidade, melhoria de imagem e satisfação de clientes, assim como a abertura para novos negócios com empresas que procuram parceiros certificados. 

É importante lembrar que mesmo a norma ISO 9001 sendo uma das mais importantes para a área da saúde, existem outras normas ISO relevantes para empresas do setor farmacêutico. Descubra quais são a seguir. 

Conheça outras normas ISO relevantes para empresas farmacêuticas 

As empresas farmacêuticas precisam seguir normas de qualidade, segurança, meio ambiente e gestão que garantam a eficácia e a confiabilidade dos seus produtos e processos. 

Por isso, listamos abaixo outras normas ISO que impactam positivamente empresas do setor farmacêutico.

ISO 27001: Gestão da Segurança da Informação 

A norma ISO 27001 estabelece os requisitos para implementar um Sistema de Gestão de Segurança da Informação (SGSI). Ela visa proteger dados sensíveis da empresa, dos clientes, dos fornecedores e dos órgãos reguladores, evitando perdas, vazamentos, fraudes ou ataques cibernéticos. 

No setor farmacêutico, a ISO 27001 é essencial para garantir a confidencialidade, a integridade e a disponibilidade das informações relacionadas aos medicamentos, às pesquisas, aos ensaios clínicos, às patentes e aos registros sanitários. 

ISO 14001: Gestão ambiental 

A ISO 14001 define os critérios para implementar um Sistema de Gestão Ambiental (SGA). Ela visa reduzir os impactos ambientais das atividades da empresa, prevenir a poluição, cumprir a legislação ambiental e melhorar o desempenho ambiental. 

No setor farmacêutico, a ISO 14001 é importante para minimizar os riscos de contaminação do solo, da água e do ar pelos resíduos gerados na produção e no descarte dos medicamentos, assim como para otimizar o uso de recursos naturais e de energia. 

ISO 10015: Treinamentos no Sistema de Gestão da Qualidade 

A ISO 10015 orienta como planejar, implementar, monitorar e avaliar o treinamento de profissionais de Gestão da Qualidade. Ela visa melhorar a competência e o desempenho dos colaboradores, aumentar a satisfação dos clientes e dos stakeholders, assim como promover a inovação e a melhoria contínua. 

No setor farmacêutico, a ISO 10015 é relevante para capacitar os profissionais que atuam na pesquisa, no desenvolvimento, na produção, na comercialização e na distribuição dos medicamentos, e também mantê-los informados sobre as boas práticas e as normas do setor

ISO 28000: Gestão da segurança de suprimentos 

A norma ISO 28000 especifica os requisitos para implementar um sistema de gestão da segurança da cadeia de suprimentos em uma organização. Ela visa prevenir e gerenciar os riscos de roubo, sabotagem, terrorismo ou outras ameaças que possam afetar as operações logísticas da empresa. 

No setor farmacêutico, a norma ISO 28000 é fundamental para assegurar a integridade, a qualidade e a rastreabilidade dos medicamentos desde a sua origem até o seu destino final, evitando perdas, danos ou falsificações. 

ISO 15378: Embalagens seguras para garantir o Ciclo de Vida de medicamentos 

A ISO 15378 estabelece os requisitos para implementar um sistema de gestão da qualidade aplicado aos materiais de embalagem primária para medicamentos. Ela visa garantir que as embalagens sejam adequadas para proteger os medicamentos contra contaminações, alterações ou deteriorações, preservando as suas características físicas, químicas e biológicas. 

No setor farmacêutico, a ISO 15378 é indispensável para assegurar a segurança e a eficácia dos medicamentos ao longo do seu ciclo de vida. 

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A SyOS desenvolve tecnologia de monitoramento farmacêutico validada pela Anvisa para empresas que querem adequar sua Gestão da Qualidade aos requisitos da certificação ISO 9001

Nossa solução monitora temperatura e umidade de medicamentos e vacinas com alta precisão, registros seguros e dados invioláveis para apresentar a parceiros e auditorias. 

Além disso, nosso dashboard de indicadores fornece dados valiosos para gestores que precisam tomar decisões baseadas em evidências e informações seguras. 

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Sobre a SyOS

Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.    

Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos. 

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