Glossário do controle de qualidade de medicamentos: 22 termos essenciais
O controle de qualidade de medicamentos é um procedimento fundamental para garantir a segurança e a qualidade desses produtos. Por isso, deve seguir as diretrizes e especificações técnicas que envolvem esse processo.
A RDC 658 é, hoje, a principal regulamentação a respeito das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. Dessa forma, conhecer os principais conceitos e termos dessa legislação é fundamental para quem quer melhorar o gerenciamento dos processos internos na produção de medicamentos.
Para te ajudar nessa missão, reunimos 22 termos essenciais da RDC 658 em um glossário de controle de qualidade de medicamentos. Além disso, neste conteúdo, você vai conferir como aplicá-los em seu dia a dia e estar em conformidade com a legislação. Boa leitura!
O que é controle de qualidade de medicamentos?
O controle de qualidade de medicamentos engloba diversas ações voltadas a assegurar a qualidade de fármacos, produtos biológicos e insumos. Seu objetivo é garantir que os medicamentos cumpram critérios de eficácia, pureza e segurança.
De acordo com a RDC 658/22, esta seção das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos está relacionada a ações como:
- Coleta de amostras;
- Especificações;
- Testes;
- Criação de documentação, processos e sistemas de aprovação.
Assim, essa é uma etapa essencial para garantir que os medicamentos não sejam comercializados, distribuídos ou utilizados até que estejam com um nível de qualidade adequado.
Dessa maneira, o intuito final é assegurar que os produtos farmacêuticos atendam aos mais rigorosos padrões de qualidade, segurança e eficácia.
SAIBA MAIS: Confira as funções, normas e monitoramento do controle de qualidade de medicamentos
Até aqui, citamos algumas vezes a RDC 658/22. Mas, você sabe sobre o que essa resolução trata? Continue a leitura e confira!
O que é a RDC 658/22?
A RDC 658 é uma Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Além disso, ela foi publicada em 30 de março de 2022 e traz diretrizes gerais sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos.
Esta é a principal norma que regula a fabricação de medicamentos no Brasil. Assim, a resolução traz requisitos mínimos a respeito da produção de medicamentos em aspectos como:
- Controle de qualidade;
- Produção;
- Documentação;
- Embalagem;
- Treinamentos;
- Instalações;
- Armazenagem.
A RDC de 2022 revogou o texto de 2019, que já era um marco para a regulamentação da atividade. Apesar de não modificar o entendimento das diretrizes anteriores, o texto de 2022 otimizou a redação e simplificou algumas definições.
Dessa maneira, o objetivo do documento é auxiliar os fabricantes brasileiros acessar mercados com mais facilidade por meio do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e aumentar as exportações, tornando-se mais competitivo.
Por que entender os termos técnicos é essencial para a garantia de qualidade?
Agora que você já entendeu o contexto desse glossário, vamos falar um pouco sobre a importância de entender a terminologia técnica. Isso porque conhecer esses conceitos é fundamental para uma comunicação eficiente em ambientes que exigem clareza e precisão.
Dominar os termos específicos relacionados ao controle de qualidade de medicamentos é essencial para a prática profissional, bem como para a segurança e o bem-estar de pacientes e consumidores.
Além disso, essa compreensão ajuda os profissionais de qualidade a identificar e resolver problemas. Assim, podem garantir a conformidade com as normas e o desenvolvimento de produtos seguros e de alta eficácia.
Por fim, uma linguagem técnica precisa otimiza a comunicação e evita erros, contribuindo para a eficiência e confiabilidade do processo de controle de qualidade de medicamentos.
Glossário: 22 termos fundamentais da garantia de qualidade no controle de medicamentos
Confira, abaixo, o glossário técnico baseado na RDC 658/2022 da ANVISA que a SyOS preparou para você. Separamos os termos nas seguintes categorias:
- Relacionados a controle e processos;
- Relacionados à conformidade;
- Relacionados aos produtos e rastreabilidade;
- Relacionados à responsabilidade e validação.
Dessa forma, esperamos que a divisão te ajude a encontrar os termos que precisa com mais facilidade. Entenda os principais termos e como eles se aplicam no dia a dia do controle de qualidade:
Termos sobre controle e processo
Controle em processo
Verificações de qualidade realizada durante a produção com o objetivo de monitorar e ajustar os processos em curso, e as condições dos ambientes e os equipamentos, garantindo, assim, a conformidade.
Especificação
Documentos que descrevem em detalhes os requisitos que produtos ou materiais usados durante a fabricação devem atender. As especificações funcionam como diretrizes para a avaliação da qualidade.
Procedimentos
Descrições e diretrizes detalhadas que direcionam as operações durante a fabricação de medicamentos. Elas incluem as precauções necessárias e medidas a serem aplicadas durante o processo. Suas diretrizes são gerenciais, com foco em auxiliar a gestão do Sistema de Qualidade Farmacêutica.
Instruções de processos
Documentos que descrevem de forma detalhada, mas acessível, os procedimentos que envolvem cada etapa dos processos. Seu objetivo é facilitar a execução de tarefas rotineiras por operadores e analistas, por isso têm foco operacional.
Fabricação
Envolve todas as operações da preparação de um medicamento, como:
- Aquisição de materiais;
- Produção;
- Controle de qualidade;
- Liberação;
- Armazenagem;
- Expedição;
- Outros controles relacionados.
Sistema informatizado
Conjunto de ferramentas, softwares e processos tecnológicos que ajudam a gerenciar e controlar a qualidade dos medicamentos. Incluem o registro, processamento e saída de informações que podem ser utilizadas para a geração de relatórios ou o controle automático.
Termos relacionados a não conformidades e ações corretivas
Conformidade
Procedimentos executados de acordo com os padrões estabelecidos pelo Sistema da Gestão da Qualidade (SGQ).
Não conformidade ou desvios
Ocorrências que não atendem aos procedimentos definidos pelo SGQ.
Ação preventiva
Têm como objetivo evitar que riscos, desvios ou não conformidades aconteçam por meio de uma atuação proativa. Em alguns casos, podem eliminar as causas de problemas em potencial.
Ação corretiva
Representam uma resposta a um desvio ou não conformidade que já ocorreu. Seu objetivo é tratar ou eliminar as causas dos problemas.
Sistema de Ação Corretiva e Ação Preventiva (CAPAs)
Processos que utilizam ferramentas de gestão da qualidade ou de gerenciamento de riscos para identificar, avaliar e investigar eventos. Também definem planos de ação, e normas para sua execução e verificação. Seu objetivo é evitar reincidências.
Termos sobre produto e rastreabilidade
Produto intermediário
Produto parcialmente processado. Esse tipo de produto ainda será submetido a novas etapas de processamento.
Produto a granel
Material que já passou por todos os estágios de processamento até, ou anterior, ao processo de embalagem primária.
Produto acabado
Item que passou por todas as etapas de produção, incluindo rotulagem e embalagem final, e está pronto para a distribuição.
Embalagem
Embalagem é um processo que inclui todas as etapas de acabamento de um produto. Inclui o envasamento, a rotulagem e outros procedimentos relacionados.
Registro
Documentos que fornecem evidências das ações adotadas. Seu objetivo é demonstrar a conformidade com as regulamentações, e inclui dados armazenados que documentam processos como:
- Produção de lotes;
- Atividades;
- Investigações;
- Dados brutos usados para as decisões do setor de qualidade;
- Eventos;
- Distribuição, etc.
Termos sobre responsabilidade e validação
Responsável técnico
Profissional que assegura que cada lote de produto acabado foi fabricado, testado e aprovado em conformidade com as leis e normas em vigor. Deve ser reconhecido pela autoridade regulatória nacional, no caso, a ANVISA.
Acordo técnico
Documento que define responsabilidades, atribuições, direitos e deveres entre o contratante (indústria) e o contratado (distribuidores ou transportadores) em relação as atividades que irão desempenhar. É importante para a execução de procedimentos que garantem a qualidade.
Qualificação
Ação que visa comprovar que instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e geram os resultados esperados.
Validação
Ação que comprova, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação, que procedimentos, processos, equipamentos, materiais, atividades ou sistemas realmente geram os resultados esperados.
Como aplicar esses termos na rotina de qualidade?
A rotina de qualidade exige muito cuidado e atenção aos detalhes. Isso requer estudo contínuo e a adoção de medidas como:
- Criação de glossário pessoal;
- Simulações práticas;
- Treinamentos;
- Documentação precisa;
- Elaboração de POPs.
Além disso, é importante ter em mente que a qualidade requer um processo de melhorias contínuas. Para isso, é fundamental adotar uma comunicação efetiva e assertiva com todos os profissionais envolvidos no processo, para que saibam o quê e porque estão fazendo.
Por fim, os feedbacks e análises constantes também fazem parte do processo de controle de qualidade, e são essenciais para a otimização das rotinas.
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