Rastreabilidade de medicamentos: o que é + leis e normas importantes
A rastreabilidade dos medicamentos é um dos requisitos para o bom funcionamento da cadeia de distribuição farmacêutica e a garantia de segurança dos produtos transportados.
Com sistemas de rastreabilidade, o setor farmacêutico pode melhorar os processos logísticos tornando-os mais seguros contra desvios e não conformidades, assim como roubos, furtos e fraudes.
No Brasil, as leis 11.903/2009 e 13.4010/2016 representaram um avanço importante para a rastreabilidade, determinando a criação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
Além disso, a publicação das RDC 157/2017 e RDC 319/2019 da Anvisa complementou as leis vigentes definindo as etapas para a implementação do SNCM e diversos detalhes sobre o processo de serialização dos medicamentos.
Se você quer entender melhor como funcionam os sistemas de rastreamento de medicamentos, assim como as leis e normas importantes para a rastreabilidade, acompanhe esse guia SyOS.
4 vantagens da rastreabilidade de medicamentos para o setor farmacêutico
Processos eficazes de rastreabilidade proporcionam benefícios que vão além da simples localização de produtos. Listamos os principais deles a seguir:
- Diminuição de perdas e desperdícios: os sistemas de rastreamento permitem evitar ou reduzir perdas e desperdícios de medicamentos e vacinas, assegurando que os recursos sejam utilizados de maneira eficiente e que os tratamentos cheguem a quem realmente precisa.
- Segurança: ao monitorar o percurso dos medicamentos desde a fabricação até o consumidor final, é possível detectar e corrigir falhas, prevenir a circulação de produtos falsificados e garantir que os pacientes recebam medicamentos autênticos e de qualidade.
- Recall de produtos: em casos de detecção de lotes com problemas, é possível agir rapidamente para retirá-los de circulação, minimizando riscos à saúde e reforçando a confiança do público no sistema de saúde.
- Melhoria contínua: com maior visibilidade operacional, os gestores têm mais capacidade de planejamento para antecipar necessidades e otimizar a distribuição de medicamentos de forma contínua.
Além das vantagens competitivas que a rastreabilidade traz para a gestão farmacêutica e a gestão da qualidade, ela é um elemento importante para alcançar a conformidade regulatória no setor.
Aproveite para conferir a seguir quais são principais leis e resoluções que tratam sobre o rastreamento de medicamentos e vacinas.
Rastreabilidade no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)
A Lei 11.903, publicada em 2009, estabeleceu a criação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), um sistema baseado no uso de tecnologias de registros de dados para o rastreamento da produção, da distribuição e do consumo de medicamentos no país.
Assim, o SNCM se tornou uma ferramenta indispensável para a gestão de medicamentos, permitindo que autoridades e empresas farmacêuticas tenham um controle mais efetivo sobre o fluxo de produtos.
Em 2016, a Lei 13.410 atualizou a lei anterior, estabelecendo prazos para a realização de testes e a implementação das soluções de rastreabilidade. Essa atualização foi importante para aprimorar o controle sobre a circulação de medicamentos, garantindo maior segurança contra falsificações e desvios de carga, problemas sérios que afetam tanto a saúde pública quanto o setor farmacêutico.
Com a implementação dessas leis, o Brasil deu um passo significativo em direção a um mercado farmacêutico mais seguro e transparente, onde a rastreabilidade não só protege a saúde dos pacientes, mas também fortalece a confiança no sistema de saúde como um todo.
SNCM: comunicação entre Anvisa e a rede de distribuição de medicamentos
O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) foi um avanço significativo para a qualidade e a segurança dos medicamentos distribuídos no Brasil.
Através de uma comunicação eficiente entre a Anvisa e a rede de distribuição de medicamentos, as empresas envolvidas em qualquer etapa da distribuição podem trocar informações de maneira otimizada sobre o andamento de suas operações.
Isso permite uma fiscalização mais efetiva e a rápida identificação de qualquer desvio ou inconformidade. Além disso, o SNCM também facilita as ações de recolhimento por questões de qualidade, desvio ou roubo.
Por que a RDC 319 é importante?
A RDC 319 é importante porque propicia uma visão clara e detalhada do trajeto dos medicamentos, desde a sua origem até o ponto de venda, com informações detalhadas sobre cada produto e seus respectivos lotes.
Em relação à identificação dos produtos, uma de suas exigências é a presença do Identificador Único de Medicamento (IUM) em cada embalagem, composto por várias informações críticas que ajudam a rastrear o produto na cadeia de distribuição.
Veja algumas informações que devem constar no IUM de um medicamento:
- Número GTIN: o Global Trade Item Number é um identificador globalmente reconhecido para itens comerciais.
- Número de registro: é um número único atribuído a cada medicamento registrado.
- Código serial: esse código é uma sequência única que diferencia cada embalagem.
- Data de validade: a data até a qual o medicamento pode ser consumido com segurança.
- Lote de fabricação: o número do lote permite rastrear a produção do medicamento, assim como as etapas de distribuição.
Além da implementação do Identificador Único de Medicamento, os medicamentos precisam passar pelo processo de serialização e inclusão no DataMatrix. A serialização envolve a criação de códigos de barra complexos para o escaneamento dos medicamentos e obtenção rápida de dados como data de validade e lote.
A implementação da serialização representa um avanço na luta contra a circulação de medicamentos ilegais e falsificados, que são grandes ameaças à saúde pública e ao setor farmacêutico.
Além disso, ela faz parte de um processo contínuo de inclusão de automação na logística farmacêutica.
Automação na rastreabilidade de medicamentos
A serialização e o escaneamento de códigos de barras são exemplos de como a automação é benéfica para operadores logísticos e para o setor farmacêutico como um todo.
A integração de sistemas automatizados na cadeia de suprimentos de medicamentos transforma a maneira como as informações são coletadas, analisadas e compartilhadas, garantindo uma visão abrangente e em tempo real do percurso dos medicamentos.
Outro exemplo de automação na cadeia de distribuição é o monitoramento automático com sensores inteligentes, que acompanham as condições de armazenamento dos medicamentos — como temperatura e umidade — assegurando que os padrões de qualidade sejam mantidos durante todo o processo logístico.
Além disso, o acesso a relatórios digitais gerados automaticamente permite um acompanhamento detalhado dos lotes de medicamentos, facilitando a identificação e resolução de quaisquer desvios ou inconformidades.
É importante destacar que o controle de temperatura de medicamentos e vacinas é uma exigência da 430 da Anvisa para distribuidoras de medicamentos. A resolução também exige que o monitoramento de temperatura e da umidade desses produtos — especialmente os medicamentos termolábeis — seja contínuo e acompanhado do registro eletrônico de dados.
SyOS: solução para a rastreabilidade da temperatura de medicamentos e vacinas
A SyOS desenvolve tecnologia de monitoramento de temperatura e umidade de medicamentos com rastreabilidade total dos veículos em rota.
Nossa solução é validada pela Anvisa e pela FDA (21 CFR Part 11), garantindo o registro seguro e inviolável dos dados ambientais de produtos como os medicamentos termolábeis ou biológicos.
Agende uma demonstração da nossa tecnologia e veja como a SyOS pode ajudar sua empresa a garantir sua rastreabilidade de medicamentos de ponta a ponta da cadeia de distribuição.
Sobre a SyOS
Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.
Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos.
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