Rastreabilidade de medicamentos: o que é + leis e normas importantes
A rastreabilidade de medicamentos é um dos requisitos fundamentais para o bom funcionamento da cadeia de distribuição farmacêutica. Além disso, garante a segurança e a qualidade dos produtos transportados.
Por meio de sistemas de rastreabilidade, o setor farmacêutico pode melhorar os processos logísticos. Essa é uma estratégia eficaz para torná-los mais seguros contra desvios e não conformidades, assim como roubos, furtos e fraudes.
No Brasil, a Lei nº 11.903/2009 e a Lei nº 13.4010/2016 representaram um avanço importante para a rastreabilidade. Isso porque determinam a criação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
Além disso, as RDC 157/2017 e RDC 319/2019, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), complementaram as leis vigentes. Isso porque definem as etapas para a implementação do SNCM e diversos detalhes sobre o processo de serialização dos medicamentos.
Se você quer entender melhor como funcionam os sistemas de rastreamento de medicamentos, assim como as leis e normas importantes para a rastreabilidade, acompanhe esse guia SyOS.
O que é rastreabilidade de medicamentos?
Rastreabilidade de medicamentos é um sistema criado pela Anvisa com o intuito de monitorar os medicamentos ao longo da cadeia de abastecimento. Assim, cobre desde a produção até o transporte e distribuição dos medicamentos nas farmácias.
Desse modo, este processo está relacionado à coleta e ao armazenamento de dados detalhados sobre todas as etapas do ciclo de vida do produto. Ou seja, a fabricação, armazenagem, distribuição e comercialização.
O principal intuito desse método é garantir a autenticidade e segurança dos medicamentos. Assim, servem para atestar que os fármacos não sofram alterações nem contaminações.
Qual a importância da rastreabilidade de medicamentos?
Certamente, você já percebeu que esse é um processo importante para a segurança dos medicamentos. Isso porque combate a falsificação de fármacos, problema que pode colocar em risco a saúde dos pacientes.
A rastreabilidade também possibilita a identificação e a rápida retirada de lotes defeituosos do mercado, reduzindo riscos. Além disso, traz mais transparência e confiabilidade ao sistema de saúde, já que desde fabricantes até consumidores podem averiguar a qualidade e a autenticidade dos produtos.
Como funciona a rastreabilidade?
A rastreabilidade de medicamentos é um processo que possui diversas etapas e envolve várias tecnologias. Ela acontece por meio do loteamento das cadeias de abastecimento dos fármacos.
Assim, cada unidade de medicamento recebe um código de barras ou código QR único. Esse código é chamado de Identificador Único de Medicamento (IUM), e traz informações detalhadas sobre o produto e seu lote.
Esses dados são registrados em um sistema centralizado e acessível em qualquer ponto da cadeia de abastecimento. O processo funciona da seguinte maneira em cada uma das etapas:
- Etapa de produção: Na fabricação, os lotes de fármacos recebem um número de série único. Nele, são registrados dados como data, local e condições da fabricação;
- Etapa de distribuição: Conforme os medicamentos são distribuídos, todas as suas movimentações são registradas. Assim, é possível rastrear todo o caminho percorrido por cada lote;
- Etapa de armazenagem: Já nos centros de distribuição e armazéns, os fármacos continuam sendo monitorados. Assim, é possível garantir que sejam armazenados nas condições adequadas, o que inclui o monitoramento de temperatura;
- Etapa de comercialização: Por fim, os medicamentos chegam às farmácias e pontos de venda e o monitoramento continua até que os consumidores finais adquiram os medicamentos.
Rastreabilidade no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)
A Lei 11.903 foi publicada em 2009 e criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Este é um sistema que tem como base o uso de tecnologias de registro de dados para o rastreamento da produção, distribuição e consumo de medicamentos no país.
Assim, o SNCM se tornou uma ferramenta indispensável para a gestão de medicamentos. Isso porque permite que autoridades e empresas farmacêuticas tenham um controle mais efetivo sobre o fluxo de produtos.
Em 2016, a Lei 13.410 atualizou a lei anterior, estabelecendo prazos para a realização de testes e a implementação das soluções de rastreabilidade. Essa atualização foi importante para aprimorar o controle sobre a circulação de medicamentos.
Com isso, também garantiu mais segurança contra falsificações e desvios de carga. Esses são problemas muito sérios, que afetam tanto a saúde pública quanto o setor farmacêutico.
Com a implementação dessas leis, o Brasil deu um passo significativo em direção a um mercado farmacêutico mais seguro e transparente. Assim, a rastreabilidade não só protege a saúde dos pacientes, mas também fortalece a confiança no sistema de saúde como um todo.
TIRE SUAS DÚVIDAS SOBRE A ANVISA: o principal órgão regulador da saúde no Brasil.
SNCM: comunicação entre Anvisa e a rede de distribuição
O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) foi um avanço significativo para a qualidade e a segurança dos medicamentos distribuídos no Brasil.
Por meio de uma comunicação eficiente entre a Anvisa e a rede de distribuição de medicamentos, as empresas envolvidas em qualquer etapa da distribuição podem trocar informações de maneira otimizada sobre o andamento de suas operações.
Isso permite uma fiscalização mais efetiva e a rápida identificação de qualquer desvio ou inconformidade. Além disso, o SNCM também facilita as ações de recolhimento por questões de qualidade, desvio ou roubo.
4 vantagens da rastreabilidade de medicamentos para o setor farmacêutico
Processos eficazes de rastreabilidade eficientes proporcionam benefícios que vão além do simples acompanhamento da localização de produtos. Listamos as principais vantagens a seguir:
1. Menos perdas e desperdícios
Os sistemas de rastreamento ajudam a evitar ou reduzir perdas e desperdícios de medicamentos e vacinas. Assim, asseguram que os recursos sejam utilizados de maneira eficiente e que os tratamentos cheguem a quem realmente precisa.
2. Mais segurança
Ao monitorar o percurso dos medicamentos desde a fabricação até o consumidor final, é possível detectar e corrigir falhas, prevenir a circulação de produtos falsificados e garantir que os pacientes recebam medicamentos autênticos e de qualidade.
3. Mais rapidez diante de problemas
Em casos de detecção de lotes com problemas, é possível agir rapidamente para retirá-los de circulação. Minimizando, assim, riscos à saúde e reforçando a confiança do público no sistema de saúde.
4. Melhoria contínua
Com mais visibilidade operacional, os gestores podem se planejar melhor para antecipar necessidades e otimizar a distribuição de medicamentos de forma contínua.
Além das vantagens competitivas que a rastreabilidade traz para a gestão farmacêutica e a gestão da qualidade, ela é um elemento importante para alcançar a conformidade regulatória no setor.
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Aproveite para conferir a seguir as principais resoluções que tratam sobre o rastreamento de medicamentos e vacinas.
Normas sobre rastreabilidade de medicamentos: o que diz a RDC 319?
A RDC 319 da Anvisa veio para complementar a Lei 11.903/2019. Essa legislação deu origem ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e foi alterada pela Lei 13410/2016, que definiu os prazos que as empresas teriam para se adequar.
A norma estabelece os requisitos para a rastreabilidade de medicamentos no Brasil. Seu intuito é aprimorar o controle sobre a produção, distribuição e comercialização de fármacos para garantir a segurança dos consumidores.
Esta é uma norma muito importante porque propicia uma visão clara e detalhada do trajeto dos medicamentos, desde a sua origem até o ponto de venda. Além disso, traz informações detalhadas sobre cada produto e seus respectivos lotes.
Identificador Único de Medicamentos (IUM)
Uma das exigências quanto à identificação dos produtos é a presença do Identificador Único de Medicamento (IUM) em cada embalagem. Este é um código composto por várias informações críticas que ajudam a rastrear o produto ao longo da cadeia de distribuição.
Veja as informações que devem constar no IUM de um medicamento:
- Número GTIN: o Global Trade Item Number é um identificador globalmente reconhecido para itens comerciais.
- Número de registro: é um número único atribuído a cada medicamento registrado.
- Código serial: esse código é uma sequência única que diferencia cada embalagem.
- Data de validade: a data até a qual o medicamento pode ser consumido com segurança.
- Lote de fabricação: o número do lote permite rastrear a produção do medicamento, assim como as etapas de distribuição.
Além da implementação do IUM, os medicamentos precisam passar pelo processo de serialização e inclusão no DataMatrix. A serialização envolve a criação de códigos de barra complexos para o escaneamento dos medicamentos e obtenção rápida de dados como data de validade e lote.
A implementação da serialização representa um avanço na luta contra a circulação de medicamentos ilegais e falsificados. Esses itens representam grandes ameaças à saúde pública e ao setor farmacêutico.
ENTENDA: Como funciona a automação na logística farmacêutica.
O que acontece com as empresas que não cumprirem as exigências?
Empresas que não atendem às exigências da RDC 319 cometem infração sanitária. Ou seja, estão sujeitas a penalidades como multas, suspensão da licença de funcionamento e, em casos mais graves, ao fechamento da empresa.
Além disso, é importante ter a consciência de que a falta de conformidade pode abalar a reputação da empresa. A consequência pode ser a perda de confiança dos consumidores e parceiros comerciais.
Desafios na implementação da rastreabilidade
Os benefícios da rastreabilidade de medicamentos são imensos e abrangem tanto empresas como consumidores. Isso porque saber sobre a procedência e a conservação dos produtos durante toda sua vida útil é sinônimo de segurança e confiabilidade.
Porém, empresas do setor farmacêutico ainda precisam enfrentar diversos desafios para tornar a rastreabilidade de medicamentos efetiva. Por exemplo:
- A cadeia de suprimentos é muito complexa. Isso exige soluções avançadas para a coleta, armazenamento e análise dos dados;
- É preciso integrar sistemas tecnológicos diferentes e fazer com que eles conversem entre si;
- Estar em conformidade com normas rigorosas, como a RDC 430;
- A necessidade de investir em infraestrutura tecnológica;
- Treinamento de equipes para a implementação de um sistema de rastreamento eficaz.
Automação na rastreabilidade de medicamentos
A boa notícia é que já existem alternativas para lidar com esses desafios. A serialização e o escaneamento de códigos de barras são exemplos de como a automação é benéfica para operadores logísticos e para o setor farmacêutico como um todo.
Além disso, integrar sistemas automatizados na cadeia de suprimentos de medicamentos transforma a maneira como as informações são coletadas, analisadas e compartilhadas. Isso garante uma visão abrangente e em tempo real do percurso dos fármacos.
Outro exemplo de automação na cadeia de distribuição é o monitoramento automático por meio de sensores inteligentes. Essas tecnologias acompanham as condições de armazenamento dos medicamentos — como temperatura e umidade —, assegurando que os padrões de qualidade sejam mantidos durante todo o processo logístico.
Internet das Coisas (IoT) e inteligência artificial (IA) na rastreabilidade de medicamentos
Por um lado, a IoT possibilita o monitoramento e a coleta de dados em tempo real por meio de dispositivos conectados. Eles controlam a localização, a temperatura e outros aspectos relacionados aos medicamentos ao longo do transporte e do armazenamento.
Já a IA é eficaz para analisar grandes volumes de dados, além de identificar padrões problemáticos e irregularidades na cadeia de distribuição. Além disso, o acesso a relatórios digitais gerados automaticamente permite um acompanhamento detalhado dos lotes de medicamentos, facilitando a identificação e resolução de quaisquer desvios ou inconformidades.
Quando integradas, essas tecnologias possibilitam uma rastreabilidade eficaz, com mais segurança e confiança para o setor farmacêutico.
É importante destacar que o controle de temperatura de medicamentos e vacinas é uma exigência de outra RDC da Anvisa, a RDC 430 para distribuidoras de medicamentos.
A resolução também exige que o monitoramento de temperatura e da umidade desses produtos — especialmente os medicamentos termolábeis — seja contínuo e acompanhado do registro eletrônico de dados.
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SyOS: solução para a rastreabilidade da temperatura de medicamentos e vacinas
A SyOS é uma startup que desenvolve tecnologia de monitoramento de temperatura e umidade de medicamentos com rastreabilidade total dos veículos em rota.
A solução é validada pela Anvisa e pela FDA (21 CFR Part 11). Além disso, garante o registro seguro e inviolável dos dados ambientais de produtos como os medicamentos termolábeis ou biológicos.
Agende uma demonstração da nossa tecnologia e veja como a SyOS pode ajudar sua empresa a garantir sua rastreabilidade de medicamentos de ponta a ponta da cadeia de distribuição!
Rastreabilidade eficiente: mais do que obrigação, uma vantagem competitiva
A rastreabilidade de medicamentos é uma ferramenta poderosa para assegurar a qualidade e a segurança para os pacientes. Apesar de essa ser uma exigência da Anvisa, investir em tecnologias para otimizar esse processo é uma forma de se destacar da concorrência
Por meio de soluções tecnológicas, é possível monitorar os medicamentos em cada etapa de seu ciclo de vida, desde a fabricação até a comercialização. Além disso, a RDC 319 é a norma que determina as diretrizes para a implementação da rastreabilidade no Brasil.
A regulamentação exige que os negócios adotem medidas rigorosas para a identificação e o monitoramento dos medicamentos.
Assim, é fundamental investir em soluções eficazes para fortalecer suas operações e aumentar a satisfação dos consumidores. Em se tratando de monitoramento de temperatura e umidade, a solução da SyOS é a melhor opção para otimizar sua operação.
Quer saber mais sobre as regulamentações relacionadas à indústria farmacêutica? Continue acompanhando o blog da SyOS!
Sobre a SyOS
Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.
Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos.
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