Termolábeis: como armazenar, transportar e garantir sua eficácia

Os medicamentos termolábeis dependem de condições ambientais específicas para preservar sua eficácia. Assim, os cuidados na produção, transporte e armazenamento desses itens devem ser diferentes daqueles que não possuem recomendações especiais.

Assim, para preservar suas diferenciadas propriedades físico-químicas, é necessário adotar boas práticas de transporte e armazenagem de medicamentos termolábeis. Para isso, é necessário tomar medidas como as indicadas na RDC 430 – a principal para esse tipo de medicação.

Neste conteúdo da SyOS,você entenderá mais sobre os termolábeis e os cuidados necessários para seu armazenamento e transporte. Também entenderá o que dizem as normativas da Anvisa sobre esse tipo de medicamento. Confira!

O que são medicamentos termolábeis?

Medicamentos termolábeis são aqueles que apresentam alta sensibilidade às variações na temperatura. A Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 430/2020 traz, em seu artigo 3º, uma definição técnica: 

“medicamento termolábil: medicamento cuja especificação de temperatura máxima seja igual ou inferior a 8°C”

Dessa forma, o armazenamento desse tipo de medicamento deve ocorrer na temperatura indicada pelo fabricante. Assim, é possível garantir a preservação de suas características originais e sua eficácia na função terapêutica ou de reforço do sistema imune.

Tipos de termolábeis

Medicamentos biológicos

Os medicamentos biológicos são produzidos utilizando células vivas por meio de biossíntese. Existem diversos tipos de biofármacos, como por exemplo:

• Hormônios; 
• Heparinas;
• Citocinas; 
• Fatores de crescimento ou coagulação;
• Trombolíticos;
• Anticorpos monoclonais;
• Proteínas de fusão.

Medicamentos imunobiológicos

Aqueles utilizados no tratamento de doenças autoimunes como psoríase, artrite reumatoide e espondiloartrites. Podem ser anticorpos modificados laboratorialmente ou vacinas de origem humana ou animal.

Vacinas

Os imunizantes fazem parte do grupo dos medicamentos imunobiológicos. Isso porque sua produção também ocorre a partir de vírus inativados ou atenuados. Exemplos disso são as vacinas contra poliomielite, sarampo, tuberculose, rubéola e febre amarela.

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Principais medicamentos termolábeis

Vários medicamentos essenciais para a saúde humana são termolábeis. Os mais comuns são vacinas, insulinas, hormônios para o tratamento de fertilidade ou crescimento, e medicamentos biológicos.

Além disso, alguns tipos de colírios, medicamentos auriculares e antibióticos necessitam desse cuidado. Confira uma lista dos principais medicamentos termolábeis:

• Albumina Humana 20%;
• Anfotericina B;
• Anidulafungina;
• Alprostadil;
• Cisatracúrio;
• Filgrastima;
• Hidroclorotiazida;
• Imunoglobulina Humana;
• Insulina Humana;
• Ocitocina ;
• Octreotida;
• Ozempic/Mounjaro;
• Pancurônio;
• Propofol;
• Rocurônio.

Termolábeis e a cadeia fria

A cadeia de frio é o processo que engloba as atividades de armazenagem, conservação, manuseio, distribuição e transporte de produtos de saúde sensíveis à temperatura. Esta definição está na RDC 430. 

Na prática, em todas as etapas do ciclo de vida dos medicamentos termolábeis é necessário que permaneçam em ambientes refrigerados. Assim, podem manter suas características e eficácia.

Portanto, esse ciclo necessita de manutenção e monitoramento ambiental constantes. Ou seja, é necessário controlar a temperatura desde a produção do material termolábil, passando pelo transporte e até o momento da administração no paciente.

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Como armazenar medicamentos termolábeis corretamente

Para o armazenamento correto de medicamentos termolábeis, é fundamental monitorar a temperatura constantemente. Para isso, é possível utilizar termômetros digitais, data loggers ou sensores de temperatura inteligente.

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Além disso, é necessário contar com sistemas de alerta que identifiquem mudanças bruscas na temperatura ou defeitos no equipamento de refrigeração. Isso porque qualquer variação fora do planejado pode gerar a perda do medicamento.

Documentos regulatórios como a RDC 430 trazem alguns direcionamentos sobre boas práticas de armazenagem de termolábeis. Abaixo, você confere os principais:

Atente-se às instruções do fabricante

Os fabricantes dos medicamentos informam quais as faixas de temperatura ideais para o armazenamento quando o medicamento necessita de condições especiais. Por isso, é fundamental ler as instruções atentamente.

Além disso, é importante identificar os termolábeis com rótulos ou etiquetas que indiquem a temperatura de armazenamento. Assim, não há riscos em trocas de plantão ou caso outras equipes manuseiem os medicamentos.

Armazenamento em refrigerador científico

Os medicamentos termolábeis devem ser armazenados em refrigeradores científicos, que são desenvolvidos exclusivamente para esse fim. Não é ideal armazenar em refrigeradores normais ou frigobares. Além disso, o refrigerador deve ser utilizado apenas para esse fim.

Controle de temperatura

A temperatura de armazenamento deve permanecer dentro das faixas recomendadas o tempo todo. Utilize dispositivos para monitorar a temperatura, como sensores inteligentes, para saber as condições em tempo real e evitar prejuízos.

Também é fundamental manter os registros das temperaturas de armazenamento, de inspeções e manutenções para corrigir problemas de temperatura. Assim, você não terá problemas em auditorias ou fiscalizações.

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Organização interna

Na geladeira, é importante organizar os medicamentos de forma a permitir a circulação adequada de ar, evitando bloquear as saídas. Também existem algumas recomendações sobre a ordem de medicamentos por prateleira:

• Primeira prateleira: medicamentos que resistem a temperaturas negativas;
• Segunda e terceira prateleiras: Fármacos que não resistem a temperaturas negativas.

O sensor de medição deve estar na segunda prateleira para captar a temperatura geral do refrigerador.

Treine as equipes

A equipe responsável por armazenar e manusear os medicamentos termolábeis necessita passar por treinamentos. Assim, poderão entender a importância de manter a temperatura dentro da faixa indicada pelo fabricante e evitarão perdas. Apenas as equipes treinadas devem ter acesso ao dispositivo de armazenamento.

Qual é a temperatura ideal para o armazenamento de medicamentos termolábeis?

A temperatura padrão ideal para medicamentos termolábeis está dentro do intervalo entre 2ºC e 8ºC. Porém, é fundamental observar as recomendações do fabricante, pois alguns medicamentos podem ter necessidades diferentes.

O ideal é manter os termolábeis sempre refrigerados e anotar quantas vezes e por quanto tempo foram expostos a temperaturas inadequadas. Os responsáveis devem confirmar se o período corresponde ao permitido pelo fabricante. 

Essas informações costumam constar na bula do remédio. Além disso, caso o período esteja acima do recomendado, é necessário descartar o medicamento. Isso porque já não é possível garantir sua estabilidade e eficácia.

Erros comuns no armazenamento de termolábeis

Confira alguns erros comuns no armazenamento dos medicamentos termolábeis:

1. Não ter um local de armazenamento apropriado

Utilizar o espaço e o refrigerador de armazenamento para outros objetivos que não sejam o armazenamento dos termolábeis é um grande erro. Isso porque, além das condições ambientais inadequadas, pode expor os produtos a contaminações e riscos de biossegurança que podem afetar, inclusive, a equipe.

2. Utilizar geladeiras comuns

Outro erro comum é utilizar geladeiras domésticas para o armazenamento dos termolábeis. Isso porque esses equipamentos não possuem a tecnologia necessária para homogeneizar a temperatura e garantir a conservação dos termolábeis.

3. Não monitorar a temperatura dos termolábeis

Por serem produtos sensíveis à variação de temperatura, é crucial monitorar o ambiente de armazenamento dos termolábeis. Por isso, não dá para confiar apenas na temperatura exibida no refrigerador – é preciso contar com tecnologias de monitoramento.

4. Não considerar as condições do estoque

Os locais de armazenamento de medicamentos devem seguir altos padrões de limpeza para evitar poeira e outros resíduos contaminantes. Além disso, é fundamental garantir que apenas pessoas autorizadas possam acessar o local.

Esses controles são fundamentais para evitar a exposição desnecessária dos itens armazenados a condições que podem deteriorá-los.

5. Não investir em treinamento e capacitação

A conscientização a respeito das condições ideais para a preservação da qualidade dos medicamentos é de extrema importância. Assim, a falta de conhecimento ou cuidado no manuseio dos produtos termolábeis podem colocá-los em risco.

Dessa forma, é fundamental adotar boas práticas e padronizar operações por meio dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). Essas são ferramentas para garantir a qualidade e a padronização das atividades.

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Transporte de medicamentos termolábeis

O momento do transporte é uma das etapas mais importantes quando se trata de manter a qualidade dos termolábeis. Isso porque é fundamental garantir que os fármacos cheguem com segurança e qualidade aos pacientes.

Os transportadores compartilham com os outros membros da cadeia produtiva e distribuidora de medicamentos a responsabilidade pela qualidade desses itens. Assim, também devem proporcionar um ambiente em condições adequadas nesta etapa.

A Anvisa determina que o transporte de medicamentos termolábeis siga algumas diretrizes, como:

• Ocorrer em meio qualificável do ponto de vista térmico;
• Ocorrer com controle de temperatura durante o armazenamento e deslocamento;
• Os distribuidores, transportadores e operadores logísticos devem organizar e montar as cargas de acordo com os estudos sobre a cadeia de frio e as orientações do responsável pelo registro;
• A organização das cargas deve evitar a exposição direta dos medicamentos aos agentes refrigerantes de conservação da temperatura.

Além disso, o transporte dos termolábeis deve contar com instrumentos para medição da temperatura. O ideal é contar com dispositivos de internet das coisas (IoT) para monitorar as condições em tempo real e enviar alertas ao motorista caso a temperatura esteja fora do padrão em algum trecho da rota.

ENTENDA o papel da telemetria no controle de temperatura no transporte de medicamentos

O que a legislação diz sobre medicamentos termolábeis

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o órgão responsável por regulamentar os medicamentos termolábeis. Com o intuito de estabelecer as Boas Práticas de Distribuição e Transporte de Medicamentos, publicou as RDC 430 e RDC 653.

Essas normas determinam os fatores de qualidade para os processos relacionados à logística dos medicamentos. Assim, o órgão contribui para a garantia da qualidade e eficácia dos produtos.

Em específico, a Seção IX da RDC 430 determina a redução da exposição à temperatura ambiente durante o recebimento e a expedição dos termolábeis. Assim, as empresas devem adotar áreas refrigeradas nesses espaços, além de registrar o tempo em que os medicamentos ficam expostos à temperatura ambiente.

ENTENDA TUDO sobre as RDC 430 e RDC 653

Plano de contingência com sensores inteligentes

As normas de qualidade para a logística de medicamentos exigem o desenvolvimento de planos de contingência. Isso vale tanto para casos de falha no fornecimento de energia elétrica quanto para quebras do equipamento de refrigeração. 

Assim, é obrigatório contar com geradores que mantenham os refrigeradores ou câmaras frias funcionando normalmente. Além disso, é fundamental contar com sensores de temperatura inteligentes para notificar os responsáveis em casos de variações bruscas de temperatura.

Isso porque, mesmo geradores ou outras alternativas, como caixas de armazenamento temporário, podem não ser suficientes para manter os itens dentro das faixas de temperatura ideais. 

Assim, é fundamental monitorar os itens o tempo todo para acionar planos emergenciais e evitar danos. 

ENTENDA MAIS sobre a importância do plano de contingência para a gestão de riscos farmacêutica

Como a SyOS contribui para o monitoramento de termolábeis

Um bom exemplo de solução tecnológica eficaz para a gestão de riscos farmacêuticos são os sensores de temperatura inteligentes da SyOS. É possível instalá-los em locais estratégicos nas câmaras frias, refrigeradores e até mesmo nos veículos.

Por meio de uma conexão com a internet, os sensores enviam, em tempo real, os dados para uma nuvem. Assim, os responsáveis podem acessá-los em tempo real e acompanhar as condições ambientais dos medicamentos.

Além disso, caso alguma variação fora do controle ocorra, o sistema envia automaticamente um alerta para o celular do responsável. Dessa forma, é possível tomar medidas eficientes e rápidas para controlar a temperatura e conter os riscos aos termolábeis.

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5 pontos essenciais sobre medicamentos termolábeis

Fundamentais para o tratamento e a prevenção de diversas doenças, os medicamentos termolábeis exigem alguns cuidados especiais:

1. Os termolábeis são medicamentos sensíveis às variações de temperatura
   Para manter sua qualidade, devem permanecer em uma temperatura entre 2ºC e 8ºC durante todo o seu ciclo de vida: desde a fabricação até a administração no paciente;
2. Medicamentos como Ozempic e insulina são termolábeis
   A maioria das vacinas também;
3. O armazenamento ideal garante a qualidade desses medicamentos
   Além de respeitar as faixas de temperatura, o armazenamento deve ser feito em refrigeradores científicos específicos para esse fim;
4. É necessário tomar cuidados no transporte dos termolábeis
   As faixas de temperatura devem ser mantidas inclusive no momento do transporte. Além disso, é necessário adotar medidas especiais para evitar exposições no recebimento desses itens;
5. Tecnologias como sensores de temperatura inteligentes são excelentes aliadas na qualidade dos termolábeis

Com soluções como a da SyOS, você pode contar com alertas automáticos e atuar proativamente na prevenção de perdas. Conheça os sensores inteligentes da SyOS e garanta a conformidade com os padrões de temperatura dos medicamentos termolábeis:

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Sobre a SyOS

Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.    

Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos. 

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