Validação no setor farmacêutico: entenda o que é e por que é importante

A validação de processos no setor farmacêutico é uma atividade essencial para garantir que os produtos e serviços oferecidos aos clientes sejam seguros, eficazes e de qualidade. 

No entanto, muitos profissionais ainda têm dificuldade para entender o que é uma validação, quais são os seus objetivos, benefícios e requisitos. 

Um dos motivos dessa dificuldade é a confusão entre os conceitos de validação e qualificação, que são frequentemente usados como sinônimos, mas que possuem diferenças significativas. 

Neste guia SyOS, vamos explicar o que é a validação no setor farmacêutico, qual a sua importância e quais são os tipos de validação, assim com a diferença entre validação e qualificação. Continue a leitura! 

Mas afinal, o que é validação farmacêutica? 

Essa é uma pergunta que muitas pessoas que trabalham ou se interessam pelo setor farmacêutico podem se fazer. 

A validação é uma atividade que tem como objetivo atestar e produzir evidências de que os processos farmacêuticos são eficazes e resultam em produtos de qualidade. 

Estes produtos devem atender aos requisitos regulatórios de agências como a Anvisa, assim como as necessidades dos pacientes que ferão seu uso. 

Segundo a RDC 17/2010 da Anvisa, a validação é definida como uma “evidência documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzirá um produto de forma consiste, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade”. 

Ou seja, a validação é uma forma de garantir que o processo farmacêutico é capaz de produzir o produto esperado, com as características desejadas, de forma repetitiva e controlada. 

Qual é a diferença entre validação e qualificação farmacêutica? 

A qualificação é o conjunto de ações que comprovam que um equipamento, sistema ou instalação são capazes de operar conforme o especificado. 

Já a validação, por outro lado, é o conjunto de ações que evidenciam e comprovam que um processo é capaz de produzir resultados consistentes e conformes com as especificações. 

Por conta disso, nem todo processo que é qualificado pode ser validado. Só são validados processos e equipamentos que não dependem de variáveis não controláveis. 

Um exemplo disso é o processo de transporte de medicamentos, que pode ser qualificado, mas não validado. Entretanto, as soluções de transporte refrigerado — como caixas térmicas e sistemas de monitoramento — podem ser validadas individualmente. 

Para entender mais sobre a qualificação dos serviços de transporte de medicamentos e vacinas, baixe agora nosso e-book gratuito “Guia SyOS: qualificação em transportes“. 

Quais são os tipos de validação farmacêutica? 

Existem diferentes tipos de validação no setor farmacêutico. Cada um é aplicado a aspectos variados que envolvem a produção e a distribuição de medicamentos. Entenda melhor cada tipo de validação a seguir: 

Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) 

A validação de Sistemas Computadorizados (VSC) é o conjunto de ações que demonstram que um sistema informatizado é adequado para o uso pretendido. 

Ou seja, esse tipo de validação evidencia que o sistema atende aos requisitos funcionais, de segurança, de integridade e de rastreabilidade dos dados para garantir resultados seguros e previsíveis com o uso do sistema adotado. 

Muitas empresas optam pela adoção de sistemas que são validáveis para utilizar em sua operação, facilitando o processo de adequação às regras. 

Nesses casos, o fornecedor do sistema deve passar por uma análise minuciosa para verificação dos requisitos funcionais do seu sistema, que devem ser compatíveis com as exigências da empresa contratante. 

Processos produtivos 

A validação de processos demonstra que os processos de fabricação, embalagem, armazenamento ou distribuição de produtos farmacêuticos — como vacinas e medicamentos — produzem produtos de forma consistente, atendem às especificações pré-definidas e também às características de qualidade. 

A validação de processos envolve a definição de parâmetros críticos, a elaboração de planos e protocolos de validação, a execução dos lotes de validação, a coleta e análise de amostras, a avaliação dos resultados e a elaboração de relatórios de validação. 

Metodologias analíticas 

A validação de metodologias analíticas envolve ações que demonstram que um método analítico é adequado para o propósito a que se destina, ou seja, que ele é capaz de medir com precisão, exatidão, linearidade, especificidade, robustez e reprodutibilidade as características de qualidade de um produto ou de uma matéria-prima. 

Validação de limpeza 

Esse tipo de validação demonstra que um procedimento de limpeza é capaz de remover efetivamente os resíduos de produtos, de agentes de limpeza, de micro-organismos e de outras substâncias indesejáveis de um equipamento, de uma superfície ou de um ambiente, de forma a evitar a contaminação cruzada entre os produtos e a garantir a qualidade e a segurança. 

Quais são as principais etapas da validação farmacêutica? 

Para realizar a validação, é necessário seguir uma série de etapas, que envolvem o planejamento, a execução, a avaliação e o relatório da validação. Depois da obtenção da validação, os processos ainda precisam ser verificados continuamente ao longo do tempo. 

Confira abaixo quais são as principais etapas que envolvem as validações no setor farmacêutico: 

• Desenho: é a fase em que se define o escopo, os objetivos, os critérios de aceitação, os parâmetros críticos, os riscos e as medidas de controle do processo a ser validado. 

• Qualificação: é a fase em que se executa os testes planejados para verificar se o equipamento, o sistema, o método ou o procedimento utilizado no processo é adequado e funciona conforme esperado. 
• Relatório de validação: é a fase em que se documenta os resultados obtidos na qualificação, se avalia se os critérios de aceitação foram atendidos, se identifica as não conformidades e as ações corretivas e se emite a conclusão sobre a validade do processo. 
• Verificação contínua: é a fase em que se monitora e avalia o desempenho do processo validado ao longo do tempo, se verifica se há mudanças significativas que possam afetar a validação e se realiza a revalidação quando necessário. 

A verificação contínua deve se realizada até a aposentadoria programada de um processo ou sistema, que deverão ser substituídos por novas tecnologias e processos no ambiente farmacêutico. 

No caso específico da validação dos processos produtivos, por exemplo, a Anvisa possui o “Guia para a elaboração do relatório sumário de validação de processo de fabricação de medicamentos”, que orienta os profissionais sobre os requisitos e as informações que devem constar nesse documento. 

Já a validação de sistemas computadorizados pode ser executada para validar um sistema desenvolvido internamente pela empresa ou um sistema obtido de fornecedor externo.

Sistema validável SyOS para monitoramento de temperatura farmacêutico 

A SyOS é uma empresa de tecnologia que utiliza Internet das Coisas (IoT) para automatizar o monitoramento de temperatura e umidade de produtos farmacêuticos, como medicamentos termolábeis, vacinas, amostras e demais insumos farmacêuticos. 

Nosso sistema é validável de acordo com o Guia de validação de sistemas da Anvisa e o 21 CFR Part 11 da FDA dos EUA, além de atender à RDC 430 e à RDC 653 para o monitoramento de temperatura e umidade no transporte de medicamentos. 

Se sua empresa procura um sistema validável com sensores automáticos de alta precisão e certificado de calibração, conheça as vantagens da nossa tecnologia e agende sua demonstração gratuita. 

Sobre a SyOS

Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.    

Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos. 

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