3 requisitos para atuar na logística e no transporte de medicamentos + E-book grátis
O transporte de medicamentos é uma das etapas mais importantes da logística farmacêutica, especialmente quando se considera a complexidade das rotas em um país com a extensão do Brasil.
Para atuar no mercado farma brasileiro, que teve um faturamento de R$ 131,2 bilhões em 2022 e já é o sexto do mundo, transportadoras e distribuidoras precisam se adequar a uma série de Boas Práticas.
Mas o sucesso operacional vai além do cumprimento de normas: é preciso manter a competitividade dos serviços prestados, e o investimento em tecnologias tem sido cada vez mais decisivo para tornar as operações mais eficazes e lucrativas.
Se você quer saber as principais exigências para atuar no mercado farma e no transporte de medicamentos termolábeis e vacinas, confira esse guia preparado pela SyOS.
1) A adequação a normas e legislações para o transporte de medicamentos
Operar na logística farmacêutica exige extremo rigor processual. Por isso, empresas e profissionais envolvidos precisam estar em dia com suas documentações e com a adequação às normas e resoluções do setor.
Veja abaixo alguns exemplos de documentações e resoluções que interferem no transporte de medicamentos e vacinas.
RDC para distribuidora de medicamentos
A RDC 430 e a RDC 653 (sua versão atualizada) afetam todos os elos da cadeia logística, especialmente operadores logísticos, distribuidoras e transportadoras.
Essas resoluções definem quais são as Boas Práticas de Transporte, Armazenagem e Distribuição de medicamentos, sendo uma delas o uso de sistemas validados para o monitoramento de temperatura e umidade de produtos termolábeis.
Datas e prazos da RDC 430 e da RDC 653
O prazo para a adequação às RDCs 430 e 653 já acabou, foi 16 de março de 2024. Entretanto, muitas empresas ainda não estão cumprindo os requisitos da resolução devido à complexidade e aos custos operacionais dessa adequação.
Se sua operação está em processo de adequação à RDC 430, agende uma demonstração gratuita da solução de monitoramento SyOS e veja como podemos ajudar sua empresa a cumprir as normas da Anvisa para o transporte de medicamentos.
Outras normas e legislações importantes para a logística farmacêutica
Além das RDC 430 e 653, há outras resoluções que devem entrar no radar de todo farmacêutico envolvido nessa atividade:
- Portaria 1052 de 1998 — Anvisa/Ministério da Saúde: trata sobre os requisitos para o transporte de produtos farmacêuticos;
- Resolução 433 de 2005 — Conselho Federal de Farmácia: aborda as responsabilidades dos profissionais no transporte e na armazenagem de medicamentos.
Documentações importantes para transportadoras de medicamentos
Veja abaixo algumas documentações que transportadoras e distribuidoras precisam garantir para operar nesse setor:
- Licença sanitária / Alvará sanitário;
- Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE);
- Certificado de Regularidade Técnica (CRT);
- Registro Nacional de Transportadores Rodoviários de Cargas (RNTRC).
2) A atuação do farmacêutico responsável técnico no transporte de medicamentos
O farmacêutico Responsável Técnico (RT) é o profissional que gerencia a direção técnica de empresas que produzem, distribuem, transportam ou comercializam medicamentos.
Isso significa que todas as etapas da logística farmacêutica — armazenagem, expedição, transporte, armazenagem em trânsito, recebimento e distribuição — também devem ser planejadas e supervisionadas por um farmacêutico.
O trabalho do responsável técnico deve começar pela elaboração de documentações importantes para a prestação dos serviços, como o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas (MBPF) e os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) para cada processo operacional — como os procedimentos de controle de temperatura e umidade e os que integram os planos de contingência e gestão de riscos.
Além disso, a implementação do manual de boas práticas e dos POPs deve ser acompanhada do treinamento das equipes operacionais, pois todos os colaboradores devem saber executar os processos de maneira adequada.
O treinamento contínuo das equipes permite que os procedimentos sejam seguidos rigorosamente, minimizando riscos, assegurando a qualidade dos medicamentos e contribuindo para uma melhor rastreabilidade dos serviços de transporte.
Normas importantes para o Responsável Técnico (RT)
Veja algumas resoluções nacionais e regionais que descrevem as atividades desempenhadas pelo farmacêutico responsável técnico:
- Resolução 577/2013 o Conselho Federal de Farmácia (CFF);
- Deliberação 247/2004 do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP);
- Resolução 433/2005 do CRF-PR.
3) A implementação de controle de temperatura na logística de medicamentos
Tanto o controle quanto o monitoramento de temperatura e umidade são exigências regulatórias da Anvisa, conforme estabelecido pela RDC 430 de 2020.
Para cumpri-las, as transportadoras e os responsáveis técnicos precisam adaptar seus procedimentos e implementar tecnologias específicas para gerenciar as condições ambientais durante o transporte.
Tecnologias de controle de temperatura
Existem duas formas de executar o controle de temperatura: através de sistemas ativos ou de sistemas passivos.
Os sistemas ativos incluem veículos eletrificados — como vans e caminhões frigoríficos — que mantêm a temperatura controlada através de mecanismos de refrigeração.
A vantagem dos sistemas ativos é permitir maior controle da temperatura e da umidade, um recurso fundamental para viagens mais complexas ou longas.
Por outro lado, os sistemas passivos utilizam soluções como contêineres e caixas térmicas feitas de materiais especiais para conservar a temperatura interna sem a necessidade de uma fonte de energia ativa.
Os sistemas passivos, entretanto, são mais suscetíveis a incidentes causados por atrasos ou variações climáticas, e são usados em viagens menos complexas.
Tecnologia de monitoramento de temperatura
As empresas podem usar diversas tecnologias de monitoramento das condições de temperatura. Hoje, as mais usadas são o termômetro digital, o data logger e o sensor de temperatura.
Mas os sensores de temperatura com conexão à internet são a opção mais recomendada, pois permitem o acompanhamento em tempo real dos dados, garantindo uma resposta rápida a qualquer variação fora do esperado.
Além disso, a integração com plataformas de gestão de dados como a da SyOS permite receber alarmes de produto em risco a qualquer hora do dia, garantindo mais segurança às cargas e estoque refrigerados.
VEJA TAMBÉM: 6 motivos para trocar o termômetro digital pelo sensor de temperatura inteligente SyOS
[GRATUITO] E-book SyOS sobre logística e transporte de medicamentos
Para operar no transporte de vacinas e medicamentos, é necessário garantir as documentações e a execução correta de todos os procedimentos logísticos.
Se você quer saber mais detalhes sobre esses processos, baixe o e-book gratuito “Logística e transporte de medicamentos: a importância do controle de temperatura” preparado pela SyOS.
Veja alguns temas abordados no material:
- Dados sobre o setor farmacêutico no Brasil;
- Mapeamento de rotas;
- Qualificação térmica;
- Qualificação de transporte;
- RDCs que impactam no transporte de medicamentos;
- Documentações;
- Detalhes sobre a nossa solução de monitoramento automático e online para distribuidoras e transportadoras de medicamentos.
VEJA MAIS: 8 motivos para usar SyOS no controle de temperatura
SyOS: monitoramento de temperatura e umidade para o transporte de medicamentos
A SyOS é uma startup que monitora temperatura e umidade de termolábeis em toda a cadeia fria farmacêutica.
Veja algumas vantagens do nosso sistema validável:
- Processos mais seguros para a gestão da qualidade;
- Tecnologia de IoT (Internet das Coisas) com dados visíveis em tempo real;
- Alarmes de produto em risco;
- Sensor de temperatura e umidade com alta precisão de leitura e certificado de calibração;
- Sistema validável de acordo com o Guia de Validação de Sistemas da Anvisa;
- Certificação 21 CFR Part 11 da FDA (U.S. Food and Drug Administration).
Quer testar o sistema SyOS? Faça nossa demonstração gratuita e veja como funciona o monitoramento de temperatura em tempo real no transporte de medicamentos.
Sobre a SyOS
Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.
Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos.
Descubra mais sobre a SyOS ou entre em contato com o nosso time de especialistas para conhecer melhor nossa solução.